Slaap- en stentonderzoek: een multicenter, prospectief onderzoek
22 februari 2017 bijgewerkt door: Chi-Hang Lee, National University, Singapore
Impact van obstructieve slaapapneu op cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten die worden behandeld met percutane coronaire interventie
Het ophelderen van de effecten van obstructieve slaapapneu (OSA) op cardiovasculaire uitkomsten is cruciaal bij risicobeoordelingen en therapeutische aanbevelingen voor getroffen personen.
De Sleep and Stent Study is een observatieonderzoek in meerdere centra waarin de relaties tussen OSA en cardiovasculaire uitkomsten worden onderzocht bij patiënten die worden behandeld met percutane coronaire interventie (PCI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorlopige gegevens suggereren dat OSA kan leiden tot ongunstige cardiovasculaire uitkomsten na PCI.
Bestaande gegevens zijn echter gegenereerd uit kleinschalige onderzoeken in één centrum.
Daarom willen de onderzoekers in de Sleep and Stent Study een grootschalige multinationale cohortstudie uitvoeren om de associatie tussen OSA en de incidentie van ongunstige cardiovasculaire uitkomsten over een langdurige follow-upperiode te bepalen.
De onderzoekers veronderstellen dat OSA een onafhankelijke risicofactor is voor de ontwikkeling van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE's) bij patiënten met coronaire hartziekte die met PCI worden behandeld.
De resultaten van de slaap- en stentstudie zullen het fundamentele begrip van de last en de prognostische implicaties van OSA bij patiënten die PCI ondergaan voor coronaire hartziekte bevorderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1815
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Venesa Loh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een prospectieve, observationele multinationale cohortstudie van patiënten die PCI ondergaan voor coronaire hartziekte.
Volwassen patiënten die een klinisch geïndiceerde PCI ondergaan voor coronaire hartziekte zullen worden opgenomen in de slaap- en stentstudie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en < 80 jaar
- Geslaagde PCI naar ten minste één van de epicardiale kransslagaders
Uitsluitingscriteria:
- Bekende OSA bij CPAP-behandeling
- Intubatie voor mechanische ventilatie
- Intra-aortale ballonpomp of ander hemodynamisch ondersteuningsapparaat
- Sedatie of ander spierverslapper gegeven vóór nachtelijk slaaponderzoek
- Waargenomen hoog risico op kwaadaardige ventriculaire aritmie
- Cardiogene shock met systolische bloeddruk <90 mmHg
- Klinisch hartfalen dat zuurstofsuppletie vereist
- Zwangerschap
- Voorgeschiedenis van maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker, cervicaal in-situ carcinoom, ductaal carcinoom in situ van de borst of stadium 1 prostaatcarcinoom)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
OSA-groep
Patiënten bleken OSA te hebben op basis van een nachtelijk slaaponderzoek
|
|
Niet-OSA-groep
Patiënten bleken geen OSA te hebben op basis van een nachtelijk slaaponderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, beroerte/TIA, ongeplande revascularisatie
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met andere bijwerkingen dan MACCE
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Sterfte door alle oorzaken, revascularisatie van doelvaten, stenttrombose, ziekenhuisopname wegens hartfalen.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi-Hang Lee, MD, National University Heart Centre, Singapore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .