Studie spánku a stentu: multicentrická prospektivní studie
22. února 2017 aktualizováno: Chi-Hang Lee, National University, Singapore
Vliv obstrukční spánkové apnoe na kardiovaskulární výsledky u pacientů léčených perkutánní koronární intervencí
Objasnění účinků obstrukční spánkové apnoe (OSA) na kardiovaskulární výsledky je zásadní při hodnocení rizik a terapeutických doporučeních pro postižené jedince.
The Sleep and Stent Study je multicentrická observační studie zkoumající vztahy mezi OSA a kardiovaskulárními výsledky u pacientů léčených perkutánní koronární intervencí (PCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předběžné údaje naznačují, že OSA může vést k nepříznivým kardiovaskulárním výsledkům po PCI.
Stávající údaje však byly získány z malých studií v jednom centru.
Ve studii Sleep and Stent se proto výzkumníci zaměřují na provedení rozsáhlé nadnárodní kohortové studie, aby určili souvislost mezi OSA a výskytem nepříznivých kardiovaskulárních výsledků během dlouhodobého sledování.
Vyšetřovatelé předpokládají, že OSA je nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) u pacientů s onemocněním koronárních tepen léčených PCI.
Výsledky studie Sleep and Stent Study posílí základní pochopení zátěže a prognostických důsledků OSA u pacientů podstupujících PCI pro onemocnění koronárních tepen.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1815
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Venesa Loh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je prospektivní, observační nadnárodní kohortová studie pacientů podstupujících PCI pro onemocnění koronárních tepen.
Dospělí pacienti podstupující klinicky indikovanou PCI pro onemocnění koronárních tepen budou zařazeni do studie Sleep and Stent Study.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a < 80 let
- Úspěšná PCI alespoň do jedné z epikardiálních koronárních tepen
Kritéria vyloučení:
- Známá OSA při léčbě CPAP
- Intubace pro mechanickou ventilaci
- Intraaortální balónková pumpa nebo jiné hemodynamické podpůrné zařízení
- Sedace nebo jiné svalové relaxanty podávané před studiem nočního spánku
- Vnímáno vysoké riziko maligní ventrikulární arytmie
- Kardiogenní šok se systolickým krevním tlakem <90 mmHg
- Klinické srdeční selhání vyžadující suplementaci kyslíkem
- Těhotenství
- Maligní onemocnění v anamnéze (kromě nemelanomového kožního karcinomu, cervikálního in-situ karcinomu, duktálního karcinomu prsu in situ nebo karcinomu prostaty stadia 1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina OSA
U pacientů bylo zjištěno, že mají OSA na základě studie nočního spánku
|
|
Skupina mimo OSA
Pacienti na základě studie nočního spánku zjistili, že nemají OSA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními a cerebrovaskulárními příhodami (MACCE)
Časové okno: Dva roky
|
Kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, mrtvice/TIA, neplánovaná revaskularizace
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jinými nežádoucími účinky než MACCE
Časové okno: Dva roky
|
Úmrtnost ze všech příčin, Revaskularizace cílových cév, Trombóza stentu, Hospitalizace pro srdeční selhání.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi-Hang Lee, MD, National University Heart Centre, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .