Uni- ja stenttitutkimus: monikeskustutkimus
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Chi-Hang Lee, National University, Singapore
Obstruktiivisen uniapnean vaikutus sydän- ja verisuonisairauksiin potilailla, joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) vaikutusten selvittäminen sydän- ja verisuonisairauksiin on ratkaisevan tärkeää riskinarvioinneissa ja hoitosuosituksissa sairastuneille henkilöille.
Sleep and Stent Study on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan OSA:n ja sydän- ja verisuonisairauksien välisiä suhteita potilailla, joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että OSA voi johtaa haitallisiin kardiovaskulaarisiin seurauksiin PCI:n jälkeen.
Kuitenkin olemassa olevat tiedot tuotettiin pienimuotoisista yhden keskuksen tutkimuksista.
Siksi Sleep and Stent -tutkimuksessa tutkijat pyrkivät suorittamaan laajan monikansallisen kohorttitutkimuksen selvittääkseen OSA:n ja haitallisten sydän- ja verisuonisairauksien esiintyvyyden välisen yhteyden pitkän seurantajakson aikana.
Tutkijat olettavat, että OSA on itsenäinen riskitekijä vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) kehittymiselle PCI:llä hoidetuilla sepelvaltimotautipotilailla.
Uni- ja stenttitutkimuksen tulokset edistävät perusymmärrystä OSA:n taakasta ja ennustevaikutuksista potilailla, joille tehdään sepelvaltimotaudin PCI.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1815
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Venesa Loh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on prospektiivinen, monikansallinen havainnollinen kohorttitutkimus potilaista, joille tehdään sepelvaltimotaudin PCI.
Aikuiset potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu PCI sepelvaltimotaudin vuoksi, otetaan mukaan uni- ja stenttitutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja < 80 vuotta vanha
- Onnistunut PCI vähintään yhdelle epikardiaaliselle sepelvaltimolle
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu OSA CPAP-hoidossa
- Intubaatio koneelliseen ilmanvaihtoon
- Aortansisäinen pallopumppu tai muu hemodynaaminen tukilaite
- Rauhoittava tai muu lihasrelaksantti annettu ennen yön yli nukkuvaa tutkimusta
- Todettu korkea pahanlaatuisen kammion rytmihäiriön riski
- Kardiogeeninen sokki, jossa systolinen verenpaine <90 mmHg
- Kliininen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii happilisää
- Raskaus
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, rintatiehyesyöpä in situ tai vaiheen 1 eturauhassyöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
OSA ryhmä
Potilailla todettiin OSA yön yli tehdyn unitutkimuksen perusteella
|
|
Ei-OSA-ryhmä
Potilailla ei todettu OSA:ta yön yli tehdyn unitutkimuksen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia (MACCE)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Sydänkuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus/TIA, suunnittelematon revaskularisaatio
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muita haittatapahtumia kuin MACCE
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus, kohdesuoneen revaskularisaatio, stenttitromboosi, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chi-Hang Lee, MD, National University Heart Centre, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .