Søvn- og stentstudie: en multisenter, prospektiv studie
22. februar 2017 oppdatert av: Chi-Hang Lee, National University, Singapore
Effekten av obstruktiv søvnapné på kardiovaskulære utfall hos pasienter behandlet med perkutan koronar intervensjon
Å belyse effekten av obstruktiv søvnapné (OSA) på kardiovaskulære utfall er avgjørende i risikovurderinger og terapeutiske anbefalinger for berørte individer.
Søvn- og stentstudien er en multisenter observasjonsstudie som undersøker sammenhengen mellom OSA og kardiovaskulære utfall hos pasienter behandlet med perkutan koronar intervensjon (PCI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Foreløpige data tyder på at OSA kan føre til uønskede kardiovaskulære utfall etter PCI.
Imidlertid ble eksisterende data generert fra småskala, enkeltsenterstudier.
Derfor, i søvn- og stentstudien, har etterforskerne som mål å gjennomføre en storstilt multinasjonal kohortstudie for å bestemme sammenhengen mellom OSA og forekomsten av uønskede kardiovaskulære utfall over en langsiktig oppfølgingsperiode.
Etterforskerne antar at OSA er en uavhengig risikofaktor for utvikling av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) hos pasienter med koronararteriesykdom behandlet med PCI.
Resultater fra søvn- og stentstudien vil fremme den grunnleggende forståelsen av byrden og prognostiske implikasjoner av OSA hos pasienter som gjennomgår PCI for koronararteriesykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1815
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Venesa Loh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en prospektiv, observasjons multinasjonal kohortstudie av pasienter som gjennomgår PCI for koronarsykdom.
Voksne pasienter som gjennomgår klinisk indisert PCI for koronararteriesykdom vil bli registrert i søvn- og stentstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og < 80 år
- Vellykket PCI til minst én av de epikardiale koronararteriene
Ekskluderingskriterier:
- Kjent OSA på CPAP-behandling
- Intubasjon for mekanisk ventilasjon
- Intraaorta ballongpumpe eller annen hemodynamisk støtteanordning
- Sedasjon eller annet muskelavslappende middel gitt før søvnstudie over natten
- Opplevd høy risiko for ondartet ventrikkelarytmi
- Kardiogent sjokk med systolisk blodtrykk <90 mmHg
- Klinisk hjertesvikt som krever oksygentilskudd
- Svangerskap
- Anamnese med malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft, cervical in-situ karsinom, bryst ductal carcinoma in situ eller stadium 1 prostata karsinom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
OSA-gruppen
Pasienter funnet å ha OSA basert på en nattsøvnstudie
|
|
Ikke-OSA-gruppe
Pasienter fant ikke å ha OSA basert på en nattsøvnstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: To år
|
Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag/TIA, Uplanlagt revaskularisering
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med andre uønskede hendelser enn MACCE
Tidsramme: To år
|
Dødelighet av alle årsaker, Målkarrevaskularisering, Stenttrombose, Sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi-Hang Lee, MD, National University Heart Centre, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .