Badanie snu i stentu: wieloośrodkowe badanie prospektywne
22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Chi-Hang Lee, National University, Singapore
Wpływ obturacyjnego bezdechu sennego na wyniki sercowo-naczyniowe u pacjentów leczonych przezskórną interwencją wieńcową
Wyjaśnienie wpływu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na wyniki sercowo-naczyniowe ma kluczowe znaczenie w ocenie ryzyka i zaleceniach terapeutycznych dla osób dotkniętych chorobą.
The Sleep and Stent Study to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne badające związki między OSA a wynikami sercowo-naczyniowymi u pacjentów leczonych przezskórną interwencją wieńcową (PCI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wstępne dane sugerują, że OSA może prowadzić do niekorzystnych następstw sercowo-naczyniowych po PCI.
Istniejące dane zostały jednak wygenerowane z jednoośrodkowych badań na małą skalę.
Dlatego w badaniu Sleep and Stent Study badacze zamierzają przeprowadzić zakrojone na szeroką skalę międzynarodowe badanie kohortowe w celu określenia związku między OSA a częstością występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w długim okresie obserwacji.
Badacze stawiają hipotezę, że OSA jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) u pacjentów z chorobą wieńcową leczonych przez PCI.
Wyniki badania Sleep and Stent Study przyczynią się do lepszego zrozumienia obciążenia i prognostycznych implikacji OSA u pacjentów poddawanych PCI z powodu choroby wieńcowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1815
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Venesa Loh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to prospektywne, obserwacyjne, międzynarodowe badanie kohortowe pacjentów poddawanych PCI z powodu choroby wieńcowej.
Dorośli pacjenci poddawani klinicznie wskazanej PCI z powodu choroby wieńcowej zostaną włączeni do badania snu i stentu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i <80 lat
- Skuteczna PCI przynajmniej jednej z nasierdziowych tętnic wieńcowych
Kryteria wyłączenia:
- Znany OSA podczas leczenia CPAP
- Intubacja do wentylacji mechanicznej
- Balonowa pompa wewnątrzaortalna lub inne urządzenie wspomagające hemodynamikę
- Sedacja lub inny środek zwiotczający mięśnie podany przed nocnym badaniem snu
- Postrzegane wysokie ryzyko złośliwych komorowych zaburzeń rytmu
- Wstrząs kardiogenny ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg
- Kliniczna niewydolność serca wymagająca suplementacji tlenem
- Ciąża
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego piersi in situ lub raka gruczołu krokowego w stadium 1)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa OS
Pacjenci, u których stwierdzono OBS na podstawie nocnego badania snu
|
|
Grupa bez OBS
Na podstawie nocnego badania snu u pacjentów nie stwierdzono OSA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi i naczyniowo-mózgowymi (MACCE)
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar/TIA, nieplanowana rewaskularyzacja
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi innymi niż MACCE
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, rewaskularyzacja naczynia docelowego, zakrzepica w stencie, hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chi-Hang Lee, MD, National University Heart Centre, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .