Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn- og stentundersøgelse: et multicenter, prospektivt studie

22. februar 2017 opdateret af: Chi-Hang Lee, National University, Singapore

Indvirkning af obstruktiv søvnapnø på kardiovaskulære resultater hos patienter behandlet med perkutan koronar intervention

At belyse virkningerne af obstruktiv søvnapnø (OSA) på kardiovaskulære udfald er afgørende i risikovurderinger og terapeutiske anbefalinger til berørte personer. Søvn- og stentstudiet er et multicenter observationsstudie, der undersøger sammenhængen mellem OSA og kardiovaskulære udfald hos patienter behandlet med perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige data tyder på, at OSA kan føre til ugunstige kardiovaskulære udfald efter PCI. Imidlertid blev eksisterende data genereret fra små-skala, enkelt-center undersøgelser. Derfor sigter efterforskerne i søvn- og stentstudiet mod at udføre en storstilet multinational kohorteundersøgelse for at bestemme sammenhængen mellem OSA og forekomsten af ​​uønskede kardiovaskulære udfald over en langsigtet opfølgningsperiode. Efterforskerne antager, at OSA er en uafhængig risikofaktor for udvikling af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er) hos patienter med kranspulsåresygdom behandlet med PCI. Resultater fra søvn- og stentundersøgelsen vil fremme den grundlæggende forståelse af byrden og de prognostiske implikationer af OSA hos patienter, der gennemgår PCI for koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1815

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Venesa Loh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv, observationel multinational kohorteundersøgelse af patienter, der gennemgår PCI for koronararteriesygdom. Voksne patienter, der gennemgår klinisk indiceret PCI for koronararteriesygdom, vil blive optaget i søvn- og stentundersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og < 80 år
  • Vellykket PCI til mindst en af ​​de epikardiale kranspulsårer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt OSA på CPAP-behandling
  • Intubation til mekanisk ventilation
  • Intra-aorta ballonpumpe eller anden hæmodynamisk støtteanordning
  • Sedation eller andet muskelafslappende middel givet før undersøgelse af nattens søvn
  • Opfattet høj risiko for malign ventrikulær arytmi
  • Kardiogent shock med systolisk blodtryk <90 mmHg
  • Klinisk hjertesvigt, der kræver ilttilskud
  • Graviditet
  • Anamnese med malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft, cervikal in-situ carcinom, bryst ductal carcinom in situ eller stadium 1 prostata carcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
OSA gruppe
Patienter viste sig at have OSA baseret på en undersøgelse af nattens søvn
Ikke-OSA gruppe
Patienter fandt ikke at have OSA baseret på en undersøgelse af nattens søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: To år
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde/TIA, Uplanlagt revaskularisering
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med andre bivirkninger end MACCE
Tidsramme: To år
Mortalitet af alle årsager, Målkarrevaskularisering, Stenttrombose, Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University, Singapore

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi-Hang Lee, MD, National University Heart Centre, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner