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Studio del sonno e dello stent: uno studio prospettico multicentrico

22 febbraio 2017 aggiornato da: Chi-Hang Lee, National University, Singapore

Impatto dell'apnea ostruttiva del sonno sugli esiti cardiovascolari nei pazienti trattati con intervento coronarico percutaneo

Chiarire gli effetti dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sugli esiti cardiovascolari è fondamentale nella valutazione del rischio e nelle raccomandazioni terapeutiche per le persone affette. Lo Sleep and Stent Study è uno studio osservazionale multicentrico che indaga le relazioni tra OSA ed esiti cardiovascolari in pazienti trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dati preliminari suggeriscono che l'OSA può portare a esiti avversi cardiovascolari dopo PCI. Tuttavia, i dati esistenti sono stati generati da studi a centro singolo su piccola scala. Pertanto, nello studio Sleep and Stent, i ricercatori mirano a condurre uno studio di coorte multinazionale su larga scala per determinare l'associazione tra OSA e l'incidenza di esiti cardiovascolari avversi in un periodo di follow-up a lungo termine. I ricercatori ipotizzano che l'OSA sia un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) nei pazienti con malattia coronarica trattati con PCI. I risultati dello Sleep and Stent Study faranno progredire la comprensione fondamentale del carico e delle implicazioni prognostiche dell'OSA nei pazienti sottoposti a PCI per malattia coronarica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1815

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Venesa Loh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio di coorte multinazionale prospettico osservazionale su pazienti sottoposti a PCI per malattia coronarica. I pazienti adulti sottoposti a PCI clinicamente indicato per malattia coronarica saranno arruolati nello studio Sleep and Stent.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e <80 anni
  • PCI riuscito ad almeno una delle arterie coronarie epicardiche

Criteri di esclusione:

  • OSA nota durante il trattamento con CPAP
  • Intubazione per ventilazione meccanica
  • Pompa a palloncino intra-aortico o altro dispositivo di supporto emodinamico
  • Sedazione o altro rilassante muscolare somministrato prima dello studio del sonno notturno
  • Alto rischio percepito di aritmia ventricolare maligna
  • Shock cardiogeno con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
  • Insufficienza cardiaca clinica che richiede supplementazione di ossigeno
  • Gravidanza
  • Anamnesi di tumore maligno (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale mammario in situ o carcinoma prostatico in stadio 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo OSSA
Pazienti con OSA sulla base di uno studio del sonno notturno
Gruppo non OSA
Pazienti risultati non affetti da OSA sulla base di uno studio del sonno notturno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Due anni
Morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus/TIA, rivascolarizzazione non pianificata
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi diversi da MACCE
Lasso di tempo: Due anni
Mortalità per tutte le cause, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, trombosi dello stent, ricovero per insufficienza cardiaca.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University, Singapore

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi-Hang Lee, MD, National University Heart Centre, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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