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内視鏡的粘膜下層剥離術と胃切除術の比較

2015年5月19日 更新者:Jun-Hyung Cho、Soonchunhyang University Hospital

早期胃がんに対する内視鏡的粘膜下層剥離術と胃切除術の長期成績

胃切除術は、早期胃がん (EGC) の治癒治療です。 最近、内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)が、リンパ節転移のリスクが無視できる程度である選択された患者に対する標準治療として受け入れられています。 しかし、手術と比較したESDの長期的な転帰に関するデータは限られています。 このプロトコルは、ESD および手術後の全生存率、腫瘍再発、異時性癌の発生を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

胃がんの罹患率はアジア、特に韓国と日本で高い。 韓国では、胃がん関連死亡を予防するための集団スクリーニングによりEGCの検出率が上昇しています。 EGC は、所属リンパ節転移に関係なく、粘膜または粘膜下がんとして定義されます。 リンパ節転移の存在は2%から18%の範囲であると報告されています。 このため、リンパ節郭清を伴う根治的胃切除術が唯一の根治的治療法と考えられていました。 EGC 患者の手術結果は、90% を超える優れた 5 年生存率を示しました。

2000 年に、大規模な遡及データに基づいて、リンパ節転移のリスクが無視できる EGC サブグループが提案されました。 その後、この結果は内視鏡による EGC 切除の拡張基準として採用されました。 ESD は、さまざまな内視鏡ナイフを使用して粘膜下層に沿って腫瘍を切除するのに有用な技術です。 内視鏡的粘膜切除術(EMR)と比較して、ESD はより高い完全切除率とより低い局所腫瘍再発率を達成しました。

治癒切除はESDによって病理学的に達成されますが、リンパ節転移の存在を確認するには切除後の監視が必要です。 最近、いくつかの研究で、治癒的 ESD を受けた EGC 患者の 5 年全体生存率および疾患別生存率が非常に良好であることが報告されました。 しかし、ESD と胃切除術後の長期転帰に関する比較研究はありません。 したがって、このプロトコルは、ESD グループと手術グループの間の全生存率、腫瘍再発、異時性がんの発生を評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • SeouL、大韓民国
        • Soonchunhyang University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早期胃がん患者は全員、単一の三次医療学術医療センターで手術またはESDによる治療を受けた。

説明

包含基準:

  • 腫瘍の大きさに関係なく、潰瘍形成のない分化型粘膜がん
  • 潰瘍形成が直径3cm以下の分化型粘膜がん
  • 表在性(SM1 < 500 μm)粘膜下がん、直径 ≤ 3 cm
  • 潰瘍形成のない直径2cm以下の未分化型粘膜がん

除外基準:

  • 残存胃内の早期胃がん
  • 経過観察期間中の異時性病変による胃切除術
  • リンパ節転移のリスクが高い、または腫瘍が残存する可能性があるため、ESD後の追加手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外科グループ
早期胃がんの治療として手術を受けた患者さん
早期胃がんの手術には、胃遠位切除術、胃全摘術、胃近位切除術、楔状切除術などがあります。
ESDグループ
早期胃がんの治療として手術ではなく内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の死
時間枠:5年まで
5年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍の再発
時間枠:5年まで
5年まで
異時性がんの発生
時間枠:5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jun-Hyung Cho, M.D.、Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年5月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月19日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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