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Endoskopische Submukosadissektion versus Gastrektomie

19. Mai 2015 aktualisiert von: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Langzeitergebnisse der endoskopischen Submukosadissektion im Vergleich zur Gastrektomie bei Magenkrebs im Frühstadium

Die Gastrektomie ist eine kurative Behandlung von Magenkrebs im Frühstadium (EGC). Vor kurzem wurde die endoskopische Submukosadissektion (ESD) als Standardbehandlung bei ausgewählten Patienten mit vernachlässigbarem Risiko einer Lymphknotenmetastasierung akzeptiert. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zu den Langzeitergebnissen einer ESD im Vergleich zu einer Operation vor. Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Gesamtüberlebensrate, das Wiederauftreten des Tumors und die Entwicklung metachroner Krebserkrankungen nach ESD und Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Magenkrebs ist in Asien hoch, insbesondere in Korea und Japan. In Korea ist die Erkennungsrate von EGC durch Massenscreenings zur Prävention von Magenkrebs-bedingten Todesfällen gestiegen. EGC wird als Schleimhaut- oder Submukosakrebs definiert, unabhängig von regionalen Lymphknotenmetastasen. Das Vorliegen von Lymphknotenmetastasen liegt Berichten zufolge zwischen 2 % und 18 %. Aus diesem Grund wurde die radikale Gastrektomie mit Lymphknotendissektion als einzige kurative Behandlung in Betracht gezogen. Bei EGC-Patienten zeigte das chirurgische Ergebnis eine hervorragende 5-Jahres-Überlebensrate von über 90 %.

Im Jahr 2000 wurden auf der Grundlage umfangreicher retrospektiver Daten EGC-Untergruppen mit vernachlässigbarem Risiko einer Lymphknotenmetastasierung vorgeschlagen. Anschließend wurde das Ergebnis als erweitertes Kriterium für die endoskopische Resektion des EGC übernommen. ESD ist eine nützliche Technik, um den Tumor entlang der Submukosaschicht mit verschiedenen endoskopischen Messern zu präparieren. Im Vergleich zur endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) erreichte die ESD eine höhere Komplettresektionsrate und eine geringere lokale Tumorrezidivrate.

Obwohl eine kurative Resektion pathologisch durch ESD erreicht wird, ist eine Überwachung nach der Resektion erforderlich, um das Vorhandensein einer Lymphknotenmetastasierung zu bestätigen. Kürzlich wurde in mehreren Studien berichtet, dass die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate und die krankheitsspezifische Überlebensrate bei EGC-Patienten, die sich einer kurativen ESD unterzogen, sehr günstig waren. Allerdings gibt es keine vergleichende Studie über die Langzeitergebnisse nach ESD und Gastrektomie. Daher zielt dieses Protokoll darauf ab, die Gesamtüberlebensrate, das Wiederauftreten von Tumoren und die Entwicklung metachroner Krebserkrankungen zwischen ESD- und Operationsgruppen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Magenkrebs im Frühstadium wurden durch eine Operation oder ESD in einem einzigen akademischen medizinischen Zentrum der Tertiärversorgung behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • differenzierter Schleimhautkrebs ohne Ulzeration, unabhängig von der Tumorgröße
  • Schleimhautkrebs vom differenzierten Typ mit Ulzerationen ≤ 3 cm Durchmesser
  • oberflächlicher (SM1 < 500 μm) submuköser Krebs ≤ 3 cm Durchmesser
  • Schleimhautkrebs vom undifferenzierten Typ ohne Ulzeration ≤ 2 cm Durchmesser

Ausschlusskriterien:

  • Früher Magenkrebs in einem Restmagen
  • Gastrektomie aufgrund metachroner Läsionen während der Nachbeobachtungszeit
  • zusätzliche Operation nach ESD aufgrund des hohen Risikos einer Lymphknotenmetastasierung oder der Möglichkeit eines Resttumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Gruppe
Patienten, die sich einer Operation zur Behandlung von Magenkrebs im Frühstadium unterzogen haben
Verfahren: Operation
Zu den chirurgischen Eingriffen bei Magenkrebs im Frühstadium gehören die distale Gastrektomie, die totale Gastrektomie, die proximale Gastrektomie und die Keilresektion
ESD-Gruppe
Patienten, die sich zur Behandlung von Magenkrebs im Frühstadium einer endoskopischen Submukosadissektion (ESD) statt einer Operation unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod des Patienten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten des Tumors
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Entwicklung metachroner Krebserkrankungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCHDDC-2014-01

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