Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая диссекция подслизистого слоя в сравнении с гастрэктомией

19 мая 2015 г. обновлено: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Отдаленные результаты эндоскопической диссекции подслизистого слоя по сравнению с гастрэктомией при раннем раке желудка

Гастрэктомия является радикальным методом лечения раннего рака желудка (EGC). Недавно эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) была принята в качестве стандартного лечения у отдельных пациентов с незначительным риском метастазирования в лимфатические узлы. Тем не менее, данные об отдаленных результатах ЭСД по сравнению с хирургическим вмешательством ограничены. Этот протокол направлен на сравнение общей выживаемости, рецидива опухоли, развития метахронного рака после ESD и операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность рака желудка высока в Азии, особенно в Корее и Японии. В Корее частота обнаружения EGC увеличилась с массовым скринингом для предотвращения смерти, связанной с раком желудка. EGC определяется как рак слизистой или подслизистой оболочки, независимо от метастазов в регионарные лимфатические узлы. Сообщается, что наличие метастазов в лимфатических узлах колеблется от 2% до 18%. По этой причине радикальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов считалась единственным радикальным методом лечения. У пациентов с EGC хирургический исход продемонстрировал отличную 5-летнюю выживаемость более 90%.

В 2000 г. на основании крупномасштабных ретроспективных данных были предложены подгруппы EGC с незначительным риском метастазирования в лимфатические узлы. Впоследствии результат был принят в качестве расширенных критериев эндоскопической резекции ЭГК. ЭСД является полезной техникой для рассечения опухоли по подслизистому слою с использованием различных эндоскопических ножей. По сравнению с эндоскопической резекцией слизистой оболочки (EMR) с помощью ESD достигается более высокая частота полной резекции и более низкая частота местных рецидивов опухоли.

Хотя лечебная резекция патологически достигается с помощью ESD, необходимо послерезекционное наблюдение для подтверждения наличия метастазов в лимфатических узлах. Недавно в нескольких исследованиях сообщалось, что 5-летняя общая выживаемость и выживаемость по конкретному заболеванию были очень благоприятными у пациентов с ЭГК, перенесших лечебную ЭСД. Однако сравнительных исследований отдаленных результатов после ЭСД и гастрэктомии не проводилось. Таким образом, этот протокол направлен на оценку общей выживаемости, рецидива опухоли, развития метахронного рака между группами ESD и хирургии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с ранним раком желудка получали хирургическое лечение или электростатическую терапию в одном академическом медицинском центре третичного уровня.

Описание

Критерии включения:

  • дифференцированный тип рака слизистой оболочки без изъязвления, независимо от размера опухоли
  • дифференцированный рак слизистой оболочки с изъязвлением ≤ 3 см в диаметре
  • поверхностный (SM1 < 500 мкм) подслизистый рак ≤ 3 см в диаметре
  • рак слизистой оболочки недифференцированного типа без изъязвления ≤ 2 см в диаметре

Критерий исключения:

  • ранний рак желудка в остатке желудка
  • гастрэктомия по поводу метахронных поражений в период наблюдения
  • дополнительная операция после ЭСР из-за высокого риска метастазирования в лимфатические узлы или возможности остаточной опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургическая группа
Пациенты, перенесшие операцию по поводу раннего рака желудка
Хирургия раннего рака желудка включает дистальную гастрэктомию, тотальную гастрэктомию, проксимальную гастрэктомию и клиновидную резекцию.
Группа ПАЗ
Пациенты, перенесшие эндоскопическую подслизистую диссекцию (ESD) в качестве лечения раннего рака желудка вместо хирургического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть пациента
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидив опухоли
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Развитие метахронного рака
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться