- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02216110
Эндоскопическая диссекция подслизистого слоя в сравнении с гастрэктомией
Отдаленные результаты эндоскопической диссекции подслизистого слоя по сравнению с гастрэктомией при раннем раке желудка
Обзор исследования
Подробное описание
Распространенность рака желудка высока в Азии, особенно в Корее и Японии. В Корее частота обнаружения EGC увеличилась с массовым скринингом для предотвращения смерти, связанной с раком желудка. EGC определяется как рак слизистой или подслизистой оболочки, независимо от метастазов в регионарные лимфатические узлы. Сообщается, что наличие метастазов в лимфатических узлах колеблется от 2% до 18%. По этой причине радикальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов считалась единственным радикальным методом лечения. У пациентов с EGC хирургический исход продемонстрировал отличную 5-летнюю выживаемость более 90%.
В 2000 г. на основании крупномасштабных ретроспективных данных были предложены подгруппы EGC с незначительным риском метастазирования в лимфатические узлы. Впоследствии результат был принят в качестве расширенных критериев эндоскопической резекции ЭГК. ЭСД является полезной техникой для рассечения опухоли по подслизистому слою с использованием различных эндоскопических ножей. По сравнению с эндоскопической резекцией слизистой оболочки (EMR) с помощью ESD достигается более высокая частота полной резекции и более низкая частота местных рецидивов опухоли.
Хотя лечебная резекция патологически достигается с помощью ESD, необходимо послерезекционное наблюдение для подтверждения наличия метастазов в лимфатических узлах. Недавно в нескольких исследованиях сообщалось, что 5-летняя общая выживаемость и выживаемость по конкретному заболеванию были очень благоприятными у пациентов с ЭГК, перенесших лечебную ЭСД. Однако сравнительных исследований отдаленных результатов после ЭСД и гастрэктомии не проводилось. Таким образом, этот протокол направлен на оценку общей выживаемости, рецидива опухоли, развития метахронного рака между группами ESD и хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
SeouL, Корея, Республика
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- дифференцированный тип рака слизистой оболочки без изъязвления, независимо от размера опухоли
- дифференцированный рак слизистой оболочки с изъязвлением ≤ 3 см в диаметре
- поверхностный (SM1 < 500 мкм) подслизистый рак ≤ 3 см в диаметре
- рак слизистой оболочки недифференцированного типа без изъязвления ≤ 2 см в диаметре
Критерий исключения:
- ранний рак желудка в остатке желудка
- гастрэктомия по поводу метахронных поражений в период наблюдения
- дополнительная операция после ЭСР из-за высокого риска метастазирования в лимфатические узлы или возможности остаточной опухоли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая группа
Пациенты, перенесшие операцию по поводу раннего рака желудка
|
Хирургия раннего рака желудка включает дистальную гастрэктомию, тотальную гастрэктомию, проксимальную гастрэктомию и клиновидную резекцию.
|
|
Группа ПАЗ
Пациенты, перенесшие эндоскопическую подслизистую диссекцию (ESD) в качестве лечения раннего рака желудка вместо хирургического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть пациента
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив опухоли
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Развитие метахронного рака
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCHDDC-2014-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .