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Dissection sous-muqueuse endoscopique versus gastrectomie

19 mai 2015 mis à jour par: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Résultats à long terme de la dissection endoscopique sous-muqueuse par rapport à la gastrectomie pour le cancer gastrique précoce

La gastrectomie est un traitement curatif du cancer gastrique précoce (EGC). Récemment, la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) a été acceptée comme traitement standard chez certains patients présentant un risque négligeable de métastases ganglionnaires. Cependant, il existe des données limitées concernant les résultats à long terme de l'ESD par rapport à la chirurgie. Ce protocole vise à comparer le taux de survie globale, la récidive tumorale, le développement de cancers métachrones après ESD et la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence du cancer gastrique est élevée en Asie, notamment en Corée et au Japon. En Corée, le taux de détection de l'EGC a augmenté avec le dépistage de masse pour la prévention des décès liés au cancer gastrique. L'EGC est défini comme un cancer muqueux ou sous-muqueux, indépendamment des métastases ganglionnaires régionales. La présence de métastases ganglionnaires a été signalée comme allant de 2 % à 18 %. Pour cette raison, la gastrectomie radicale avec curage ganglionnaire était considérée comme le seul traitement curatif. Chez les patients EGC, les résultats chirurgicaux ont démontré un excellent taux de survie à 5 ans supérieur à 90%.

En 2000, des sous-groupes EGC à risque négligeable de métastases ganglionnaires ont été proposés sur la base de données rétrospectives à grande échelle. Par la suite, le résultat a été adopté comme critère élargi pour la résection endoscopique de l'EGC. L'ESD est une technique utile pour disséquer la tumeur le long de la couche sous-muqueuse à l'aide de divers couteaux endoscopiques. Par rapport à la résection muqueuse endoscopique (EMR), l'ESD a permis d'obtenir un taux de résection complète plus élevé et un taux de récidive tumorale locale plus faible.

Bien que la résection curative soit pathologiquement réalisée par ESD, une surveillance post-résection est nécessaire pour confirmer la présence de métastases ganglionnaires. Récemment, plusieurs études ont rapporté que les taux de survie globale et spécifique à la maladie à 5 ans étaient très favorables chez les patients EGC ayant subi une ESD curative. Cependant, il n'y a pas d'étude comparative sur les résultats à long terme après l'ESD et la gastrectomie. Par conséquent, ce protocole vise à évaluer le taux de survie global, la récidive tumorale, le développement de cancers métachrones entre les groupes ESD et chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'un cancer gastrique précoce ont été traités par chirurgie ou ESD dans un seul centre médical universitaire de soins tertiaires.

La description

Critère d'intégration:

  • cancer muqueux de type différencié sans ulcération, quelle que soit la taille de la tumeur
  • cancer des muqueuses de type différencié avec ulcération ≤ 3 cm de diamètre
  • cancer sous-muqueux superficiel (SM1 < 500 μm) ≤ 3 cm de diamètre
  • cancer des muqueuses de type indifférencié sans ulcération ≤ 2 cm de diamètre

Critère d'exclusion:

  • cancer gastrique précoce dans un estomac résiduel
  • gastrectomie due à des lésions métachrones pendant la période de suivi
  • chirurgie supplémentaire post-ESD en raison d'un risque élevé de métastases ganglionnaires ou de la possibilité d'une tumeur résiduelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de chirurgie
Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans le cadre du traitement d'un cancer gastrique précoce
La chirurgie du cancer gastrique précoce comprend la gastrectomie distale, la gastrectomie totale, la gastrectomie proximale et la résection cunéiforme
Groupe ESD
Patients ayant subi une dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) comme traitement d'un cancer gastrique précoce, au lieu d'une intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès du patient
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Récidive tumorale
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Développement de cancers métachrones
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2014

Première publication (Estimation)

13 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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