- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02216110
Dissection sous-muqueuse endoscopique versus gastrectomie
Résultats à long terme de la dissection endoscopique sous-muqueuse par rapport à la gastrectomie pour le cancer gastrique précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence du cancer gastrique est élevée en Asie, notamment en Corée et au Japon. En Corée, le taux de détection de l'EGC a augmenté avec le dépistage de masse pour la prévention des décès liés au cancer gastrique. L'EGC est défini comme un cancer muqueux ou sous-muqueux, indépendamment des métastases ganglionnaires régionales. La présence de métastases ganglionnaires a été signalée comme allant de 2 % à 18 %. Pour cette raison, la gastrectomie radicale avec curage ganglionnaire était considérée comme le seul traitement curatif. Chez les patients EGC, les résultats chirurgicaux ont démontré un excellent taux de survie à 5 ans supérieur à 90%.
En 2000, des sous-groupes EGC à risque négligeable de métastases ganglionnaires ont été proposés sur la base de données rétrospectives à grande échelle. Par la suite, le résultat a été adopté comme critère élargi pour la résection endoscopique de l'EGC. L'ESD est une technique utile pour disséquer la tumeur le long de la couche sous-muqueuse à l'aide de divers couteaux endoscopiques. Par rapport à la résection muqueuse endoscopique (EMR), l'ESD a permis d'obtenir un taux de résection complète plus élevé et un taux de récidive tumorale locale plus faible.
Bien que la résection curative soit pathologiquement réalisée par ESD, une surveillance post-résection est nécessaire pour confirmer la présence de métastases ganglionnaires. Récemment, plusieurs études ont rapporté que les taux de survie globale et spécifique à la maladie à 5 ans étaient très favorables chez les patients EGC ayant subi une ESD curative. Cependant, il n'y a pas d'étude comparative sur les résultats à long terme après l'ESD et la gastrectomie. Par conséquent, ce protocole vise à évaluer le taux de survie global, la récidive tumorale, le développement de cancers métachrones entre les groupes ESD et chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SeouL, Corée, République de
- Soonchunhyang University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- cancer muqueux de type différencié sans ulcération, quelle que soit la taille de la tumeur
- cancer des muqueuses de type différencié avec ulcération ≤ 3 cm de diamètre
- cancer sous-muqueux superficiel (SM1 < 500 μm) ≤ 3 cm de diamètre
- cancer des muqueuses de type indifférencié sans ulcération ≤ 2 cm de diamètre
Critère d'exclusion:
- cancer gastrique précoce dans un estomac résiduel
- gastrectomie due à des lésions métachrones pendant la période de suivi
- chirurgie supplémentaire post-ESD en raison d'un risque élevé de métastases ganglionnaires ou de la possibilité d'une tumeur résiduelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de chirurgie
Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans le cadre du traitement d'un cancer gastrique précoce
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La chirurgie du cancer gastrique précoce comprend la gastrectomie distale, la gastrectomie totale, la gastrectomie proximale et la résection cunéiforme
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Groupe ESD
Patients ayant subi une dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) comme traitement d'un cancer gastrique précoce, au lieu d'une intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès du patient
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Récidive tumorale
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Développement de cancers métachrones
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCHDDC-2014-01
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