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Dissezione sottomucosa endoscopica contro gastrectomia

19 maggio 2015 aggiornato da: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Risultati a lungo termine della dissezione endoscopica sottomucosa rispetto alla gastrectomia per il cancro gastrico precoce

La gastrectomia è un trattamento curativo per il cancro gastrico precoce (EGC). Recentemente, la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è stata accettata come trattamento standard in pazienti selezionati con rischio trascurabile di metastasi linfonodali. Tuttavia, ci sono dati limitati riguardo agli esiti a lungo termine dell'ESD rispetto alla chirurgia. Questo protocollo mira a confrontare il tasso di sopravvivenza globale, la recidiva del tumore, lo sviluppo di tumori metacroni dopo l'ESD e l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del cancro gastrico è alta in Asia, specialmente in Corea e Giappone. In Corea, il tasso di rilevamento dell'EGC è aumentato con lo screening di massa per la prevenzione della morte correlata al cancro gastrico. L'EGC è definito come cancro della mucosa o della sottomucosa, indipendentemente dalle metastasi linfonodali regionali. È stato riportato che la presenza di metastasi linfonodali varia dal 2% al 18%. Per questo motivo la gastrectomia radicale con dissezione linfonodale è stata considerata l'unico trattamento curativo. Nei pazienti con EGC, l'esito chirurgico ha dimostrato un eccellente tasso di sopravvivenza a 5 anni superiore al 90%.

Nel 2000, sulla base di dati retrospettivi su larga scala, sono stati proposti sottogruppi EGC con rischio trascurabile di metastasi linfonodali. Successivamente, il risultato è stato adottato come criterio ampliato per la resezione endoscopica dell'EGC. L'ESD è una tecnica utile per sezionare il tumore lungo lo strato sottomucoso utilizzando vari coltelli endoscopici. Rispetto alla resezione endoscopica della mucosa (EMR), l'ESD ha ottenuto un tasso di resezione completa più elevato e un tasso di recidiva locale del tumore inferiore.

Sebbene la resezione curativa sia patologicamente raggiunta dall'ESD, è necessaria la sorveglianza post-resezione per confermare la presenza di metastasi linfonodali. Recentemente, diversi studi hanno riportato che il tasso di sopravvivenza globale e specifico per malattia a 5 anni era altamente favorevole nei pazienti con EGC sottoposti a ESD curativa. Tuttavia, non esiste uno studio comparativo sui risultati a lungo termine dopo ESD e gastrectomia. Pertanto, questo protocollo mira a valutare il tasso di sopravvivenza globale, la recidiva tumorale, lo sviluppo di tumori metacroni tra ESD e gruppi chirurgici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale sono stati trattati con intervento chirurgico o ESD presso un unico centro medico accademico di assistenza terziaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma della mucosa di tipo differenziato senza ulcerazione, indipendentemente dalle dimensioni del tumore
  • carcinoma della mucosa di tipo differenziato con ulcerazione ≤ 3 cm di diametro
  • carcinoma sottomucoso superficiale (SM1 < 500 μm) ≤ 3 cm di diametro
  • cancro della mucosa di tipo indifferenziato senza ulcerazione ≤ 2 cm di diametro

Criteri di esclusione:

  • cancro gastrico precoce in uno stomaco residuo
  • gastrectomia dovuta a lesioni metacrone durante il periodo di follow-up
  • chirurgia aggiuntiva post-ESD a causa dell'elevato rischio di metastasi linfonodali o della possibilità di tumore residuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Chirurgia
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico come trattamento del cancro gastrico in fase iniziale
Procedura: Chirurgia
La chirurgia per il carcinoma gastrico in fase iniziale comprende la gastrectomia distale, la gastrectomia totale, la gastrectomia prossimale e la resezione a cuneo
Gruppo ESD
Pazienti sottoposti a dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) come trattamento del carcinoma gastrico precoce, invece della chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La morte del paziente
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva del tumore
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Sviluppo di tumori metacroni
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCHDDC-2014-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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