Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk submucosal dissektion versus gastrectomi

19. maj 2015 opdateret af: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Langsigtede resultater af endoskopisk submucosal dissektion versus gastrectomi for tidlig gastrisk cancer

Gastrectomy er kurativ behandling for tidlig gastrisk cancer (EGC). For nylig er endoskopisk submucosal dissektion (ESD) blevet accepteret som standardbehandling hos udvalgte patienter med ubetydelig risiko for lymfeknudemetastaser. Der er dog begrænsede data vedrørende de langsigtede resultater af ESD sammenlignet med kirurgi. Denne protokol har til formål at sammenligne den samlede overlevelsesrate, tumortilbagefald, udvikling af metakrone kræftformer efter ESD og kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​mavekræft er høj i Asien, især i Korea og Japan. I Korea er påvisningshastigheden af ​​EGC steget med massescreening for forebyggelse af mavekræftrelateret død. EGC er defineret som slimhinde- eller submucosal cancer, uanset regional lymfeknudemetastasering. Tilstedeværelsen af ​​lymfeknudemetastaser er blevet rapporteret til at variere fra 2 % til 18 %. Af denne grund blev radikal gastrectomi med lymfeknudedissektion betragtet som den eneste helbredende behandling. Hos EGC-patienter viste kirurgisk resultat fremragende 5-års overlevelsesrate over 90 %.

I 2000 blev EGC-undergrupper med ubetydelig risiko for lymfeknudemetastaser foreslået på grundlag af retrospektive data i stor skala. Herefter blev resultatet vedtaget som udvidede kriterier for endoskopisk resektion af EGC. ESD er nyttig teknik til at dissekere tumoren langs det submucosale lag ved hjælp af forskellige endoskopiske knive. Sammenlignet med endoskopisk mucosal resektion (EMR) opnåede ESD en højere fuldstændig resektionsrate og en lavere lokal tumortilbagefaldsrate.

Selvom kurativ resektion er patologisk opnået ved ESD, er post-resektionsovervågning nødvendig for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​nodal metastase. For nylig rapporterede adskillige undersøgelser, at 5-års samlet og sygdomsspecifik overlevelsesrate var meget gunstig hos EGC-patienter, der gennemgik helbredende ESD. Der er dog ingen sammenlignende undersøgelse om langsigtede resultater efter ESD og gastrektomi. Derfor sigter denne protokol på at evaluere den samlede overlevelsesrate, tumortilbagefald, udvikling af metakrone kræftformer mellem ESD og operationsgrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med tidlig gastrisk cancer blev behandlet ved kirurgi eller ESD på et enkelt, tertiær-pleje, akademisk medicinsk center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • differentieret type slimhindekræft uden ulceration, uanset tumorstørrelse
  • differentieret type slimhindekræft med ulceration ≤ 3 cm i diameter
  • overfladisk (SM1 < 500 μm) submucosal cancer ≤ 3 cm i diameter
  • udifferentieret type slimhindekræft uden ulceration ≤ 2 cm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • tidlig mavekræft i en restmave
  • gastrektomi på grund af metakrone læsioner under opfølgningsperioden
  • post-ESD yderligere operation på grund af høj risiko for lymfeknudemetastaser eller muligheden for resterende tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Operationsgruppe
Patienter, der blev opereret som behandling af tidlig mavekræft
Procedure: Kirurgi
Kirurgi for tidlig gastrisk cancer omfatter distal gastrectomy, total gastrectomy, proximal gastrectomy og wedge resection
ESD gruppe
Patienter, der gennemgik endoskopisk submucosal dissektion (ESD) som behandling af tidlig gastrisk cancer i stedet for operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientens død
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af tumorer
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Udvikling af metakrone kræftformer
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCHDDC-2014-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner