- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02216110
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa kontra gastrektomia
Długoterminowe wyniki endoskopowej dysekcji podśluzówkowej w porównaniu z gastrektomią we wczesnym stadium raka żołądka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość występowania raka żołądka jest wysoka w Azji, zwłaszcza w Korei i Japonii. W Korei wskaźnik wykrywalności EGC wzrósł wraz z masowymi badaniami przesiewowymi w celu zapobiegania zgonom związanym z rakiem żołądka. EGC definiuje się jako raka błony śluzowej lub podśluzówkowej, niezależnie od obecności przerzutów w regionalnych węzłach chłonnych. Zgłaszano, że obecność przerzutów do węzłów chłonnych waha się od 2% do 18%. Z tego powodu radykalna resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych została uznana za jedyne postępowanie lecznicze. U pacjentów z EGC wynik chirurgiczny wykazał doskonałe 5-letnie przeżycie powyżej 90%.
W 2000 roku na podstawie danych retrospektywnych o dużej skali zaproponowano podgrupy EGC o znikomym ryzyku przerzutów do węzłów chłonnych. Następnie wynik przyjęto jako rozszerzone kryteria endoskopowej resekcji EGC. ESD jest przydatną techniką do preparowania guza wzdłuż warstwy podśluzówkowej przy użyciu różnych noży endoskopowych. W porównaniu z endoskopową resekcją błony śluzowej (EMR), ESD osiągnęło wyższy odsetek całkowitych resekcji i niższy odsetek miejscowych nawrotów guza.
Chociaż wyleczalna resekcja jest patologicznie osiągana przez ESD, konieczny jest nadzór po resekcji, aby potwierdzić obecność przerzutów do węzłów chłonnych. Ostatnio w kilku badaniach wykazano, że 5-letni wskaźnik przeżycia całkowitego i specyficznego dla choroby był bardzo korzystny u pacjentów z EGC, którzy przeszli wyleczalną ESD. Nie ma jednak badania porównawczego dotyczącego długoterminowych wyników po ESD i gastrektomii. Dlatego ten protokół ma na celu ocenę całkowitego wskaźnika przeżycia, nawrotu guza, rozwoju nowotworów metachronicznych między grupami ESD i chirurgicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
SeouL, Republika Korei
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zróżnicowany rak błony śluzowej bez owrzodzenia, niezależnie od wielkości guza
- rak błony śluzowej typu zróżnicowanego z owrzodzeniem o średnicy ≤ 3 cm
- powierzchowny (SM1 < 500 μm) rak podśluzówkowy o średnicy ≤ 3 cm
- niezróżnicowany rak błony śluzowej bez owrzodzenia o średnicy ≤ 2 cm
Kryteria wyłączenia:
- wczesny rak żołądka w resztce żołądka
- gastrektomii z powodu zmian metachronicznych w okresie obserwacji
- dodatkowa operacja po ESD ze względu na wysokie ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych lub możliwość pozostawienia guza resztkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa chirurgiczna
Pacjenci operowani w ramach leczenia wczesnego raka żołądka
|
Operacja wczesnego raka żołądka obejmuje dystalną resekcję żołądka, całkowitą resekcję żołądka, proksymalną resekcję żołądka i resekcję klinową
|
|
Grupa ESD
Pacjenci poddani endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) w leczeniu wczesnego raka żołądka zamiast operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć pacjenta
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót guza
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Rozwój nowotworów metachronicznych
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCHDDC-2014-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .