Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa kontra gastrektomia

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Długoterminowe wyniki endoskopowej dysekcji podśluzówkowej w porównaniu z gastrektomią we wczesnym stadium raka żołądka

Gastrektomia jest metodą leczenia wczesnego raka żołądka (EGC). Ostatnio endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) została przyjęta jako standard leczenia wybranych chorych z znikomym ryzykiem przerzutów do węzłów chłonnych. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące długoterminowych wyników ESD w porównaniu z operacją. Protokół ten ma na celu porównanie całkowitego wskaźnika przeżycia, nawrotów guza, rozwoju nowotworów metachronicznych po ESD i operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka żołądka jest wysoka w Azji, zwłaszcza w Korei i Japonii. W Korei wskaźnik wykrywalności EGC wzrósł wraz z masowymi badaniami przesiewowymi w celu zapobiegania zgonom związanym z rakiem żołądka. EGC definiuje się jako raka błony śluzowej lub podśluzówkowej, niezależnie od obecności przerzutów w regionalnych węzłach chłonnych. Zgłaszano, że obecność przerzutów do węzłów chłonnych waha się od 2% do 18%. Z tego powodu radykalna resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych została uznana za jedyne postępowanie lecznicze. U pacjentów z EGC wynik chirurgiczny wykazał doskonałe 5-letnie przeżycie powyżej 90%.

W 2000 roku na podstawie danych retrospektywnych o dużej skali zaproponowano podgrupy EGC o znikomym ryzyku przerzutów do węzłów chłonnych. Następnie wynik przyjęto jako rozszerzone kryteria endoskopowej resekcji EGC. ESD jest przydatną techniką do preparowania guza wzdłuż warstwy podśluzówkowej przy użyciu różnych noży endoskopowych. W porównaniu z endoskopową resekcją błony śluzowej (EMR), ESD osiągnęło wyższy odsetek całkowitych resekcji i niższy odsetek miejscowych nawrotów guza.

Chociaż wyleczalna resekcja jest patologicznie osiągana przez ESD, konieczny jest nadzór po resekcji, aby potwierdzić obecność przerzutów do węzłów chłonnych. Ostatnio w kilku badaniach wykazano, że 5-letni wskaźnik przeżycia całkowitego i specyficznego dla choroby był bardzo korzystny u pacjentów z EGC, którzy przeszli wyleczalną ESD. Nie ma jednak badania porównawczego dotyczącego długoterminowych wyników po ESD i gastrektomii. Dlatego ten protokół ma na celu ocenę całkowitego wskaźnika przeżycia, nawrotu guza, rozwoju nowotworów metachronicznych między grupami ESD i chirurgicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z wczesnym rakiem żołądka byli leczeni operacyjnie lub ESD w jednym akademickim ośrodku medycznym o wyższym stopniu opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zróżnicowany rak błony śluzowej bez owrzodzenia, niezależnie od wielkości guza
  • rak błony śluzowej typu zróżnicowanego z owrzodzeniem o średnicy ≤ 3 cm
  • powierzchowny (SM1 < 500 μm) rak podśluzówkowy o średnicy ≤ 3 cm
  • niezróżnicowany rak błony śluzowej bez owrzodzenia o średnicy ≤ 2 cm

Kryteria wyłączenia:

  • wczesny rak żołądka w resztce żołądka
  • gastrektomii z powodu zmian metachronicznych w okresie obserwacji
  • dodatkowa operacja po ESD ze względu na wysokie ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych lub możliwość pozostawienia guza resztkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa chirurgiczna
Pacjenci operowani w ramach leczenia wczesnego raka żołądka
Operacja wczesnego raka żołądka obejmuje dystalną resekcję żołądka, całkowitą resekcję żołądka, proksymalną resekcję żołądka i resekcję klinową
Grupa ESD
Pacjenci poddani endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) w leczeniu wczesnego raka żołądka zamiast operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć pacjenta
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót guza
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Rozwój nowotworów metachronicznych
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj