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Dissecção endoscópica da submucosa versus gastrectomia

19 de maio de 2015 atualizado por: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Resultados a longo prazo da dissecção endoscópica da submucosa versus gastrectomia para câncer gástrico precoce

A gastrectomia é o tratamento curativo para o câncer gástrico precoce (EGC). Recentemente, a dissecção endoscópica da submucosa (ESD) foi aceita como tratamento padrão em pacientes selecionados com risco insignificante de metástase linfonodal. No entanto, existem dados limitados sobre os resultados a longo prazo da ESD em comparação com a cirurgia. Este protocolo visa comparar a taxa de sobrevida global, recorrência do tumor, desenvolvimento de cânceres metacrônicos após ESD e cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de câncer gástrico é alta na Ásia, especialmente na Coréia e no Japão. Na Coréia, a taxa de detecção de EGC aumentou com a triagem em massa para a prevenção da morte relacionada ao câncer gástrico. O EGC é definido como câncer de mucosa ou submucosa, independentemente de metástase em linfonodos regionais. A presença de metástases linfonodais varia de 2% a 18%. Por esse motivo, a gastrectomia radical com dissecção linfonodal foi considerada o único tratamento curativo. Em pacientes com EGC, o resultado cirúrgico demonstrou excelente taxa de sobrevida em 5 anos acima de 90%.

Em 2000, subgrupos de EGC com risco insignificante de metástase linfonodal foram propostos com base em dados retrospectivos de grande escala. A partir daí, o resultado foi adotado como critério ampliado para ressecção endoscópica de EGC. A ESD é uma técnica útil para dissecar o tumor ao longo da camada submucosa usando várias facas endoscópicas. Em comparação com a ressecção endoscópica da mucosa (EMR), a ESD alcançou uma maior taxa de ressecção completa e uma menor taxa de recorrência local do tumor.

Embora a ressecção curativa seja patologicamente alcançada por ESD, a vigilância pós-ressecção é necessária para confirmar a presença de metástase nodal. Recentemente, vários estudos relataram que a taxa de sobrevida geral e específica da doença em 5 anos foi altamente favorável em pacientes com EGC submetidos a ESD curativa. No entanto, não há nenhum estudo comparativo sobre os resultados a longo prazo após ESD e gastrectomia. Portanto, este protocolo visa avaliar a taxa de sobrevida global, recorrência do tumor, desenvolvimento de cânceres metacrônicos entre os grupos ESD e cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com câncer gástrico precoce foram tratados por cirurgia ou ESD em um único centro médico acadêmico de atendimento terciário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mucosa tipo diferenciado sem ulceração, independentemente do tamanho do tumor
  • câncer de mucosa de tipo diferenciado com ulceração ≤ 3 cm de diâmetro
  • câncer submucoso superficial (SM1 < 500 μm) ≤ 3 cm de diâmetro
  • câncer de mucosa de tipo indiferenciado sem ulceração ≤ 2 cm de diâmetro

Critério de exclusão:

  • câncer gástrico precoce em um estômago remanescente
  • gastrectomia por lesões metacrônicas durante o período de seguimento
  • cirurgia adicional pós-ESD devido ao alto risco de metástase linfonodal ou possibilidade de tumor residual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de cirurgia
Pacientes submetidos à cirurgia como tratamento de câncer gástrico precoce
A cirurgia para câncer gástrico precoce inclui gastrectomia distal, gastrectomia total, gastrectomia proximal e ressecção em cunha
Grupo ESD
Pacientes submetidos à dissecção endoscópica da submucosa (ESD) como tratamento de câncer gástrico precoce, em vez de cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morte do paciente
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência do tumor
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Desenvolvimento de cânceres metacrônicos
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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