- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02216110
Dissecção endoscópica da submucosa versus gastrectomia
Resultados a longo prazo da dissecção endoscópica da submucosa versus gastrectomia para câncer gástrico precoce
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A prevalência de câncer gástrico é alta na Ásia, especialmente na Coréia e no Japão. Na Coréia, a taxa de detecção de EGC aumentou com a triagem em massa para a prevenção da morte relacionada ao câncer gástrico. O EGC é definido como câncer de mucosa ou submucosa, independentemente de metástase em linfonodos regionais. A presença de metástases linfonodais varia de 2% a 18%. Por esse motivo, a gastrectomia radical com dissecção linfonodal foi considerada o único tratamento curativo. Em pacientes com EGC, o resultado cirúrgico demonstrou excelente taxa de sobrevida em 5 anos acima de 90%.
Em 2000, subgrupos de EGC com risco insignificante de metástase linfonodal foram propostos com base em dados retrospectivos de grande escala. A partir daí, o resultado foi adotado como critério ampliado para ressecção endoscópica de EGC. A ESD é uma técnica útil para dissecar o tumor ao longo da camada submucosa usando várias facas endoscópicas. Em comparação com a ressecção endoscópica da mucosa (EMR), a ESD alcançou uma maior taxa de ressecção completa e uma menor taxa de recorrência local do tumor.
Embora a ressecção curativa seja patologicamente alcançada por ESD, a vigilância pós-ressecção é necessária para confirmar a presença de metástase nodal. Recentemente, vários estudos relataram que a taxa de sobrevida geral e específica da doença em 5 anos foi altamente favorável em pacientes com EGC submetidos a ESD curativa. No entanto, não há nenhum estudo comparativo sobre os resultados a longo prazo após ESD e gastrectomia. Portanto, este protocolo visa avaliar a taxa de sobrevida global, recorrência do tumor, desenvolvimento de cânceres metacrônicos entre os grupos ESD e cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SeouL, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mucosa tipo diferenciado sem ulceração, independentemente do tamanho do tumor
- câncer de mucosa de tipo diferenciado com ulceração ≤ 3 cm de diâmetro
- câncer submucoso superficial (SM1 < 500 μm) ≤ 3 cm de diâmetro
- câncer de mucosa de tipo indiferenciado sem ulceração ≤ 2 cm de diâmetro
Critério de exclusão:
- câncer gástrico precoce em um estômago remanescente
- gastrectomia por lesões metacrônicas durante o período de seguimento
- cirurgia adicional pós-ESD devido ao alto risco de metástase linfonodal ou possibilidade de tumor residual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de cirurgia
Pacientes submetidos à cirurgia como tratamento de câncer gástrico precoce
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A cirurgia para câncer gástrico precoce inclui gastrectomia distal, gastrectomia total, gastrectomia proximal e ressecção em cunha
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Grupo ESD
Pacientes submetidos à dissecção endoscópica da submucosa (ESD) como tratamento de câncer gástrico precoce, em vez de cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte do paciente
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recorrência do tumor
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Desenvolvimento de cânceres metacrônicos
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCHDDC-2014-01
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