Endoskopická submukózní disekce versus gastrektomie
Dlouhodobé výsledky endoskopické submukózní disekce versus gastrektomie pro časnou rakovinu žaludku
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence rakoviny žaludku je vysoká v Asii, zejména v Koreji a Japonsku. V Koreji se míra detekce EGC zvýšila s hromadným screeningem pro prevenci úmrtí souvisejících s rakovinou žaludku. EGC je definován jako slizniční nebo submukózní rakovina, bez ohledu na metastázu regionálních lymfatických uzlin. Přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách se uvádí v rozmezí od 2 % do 18 %. Z tohoto důvodu byla za jedinou kurativní léčbu považována radikální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin. U pacientů s EGC prokázal chirurgický výsledek vynikající 5letou míru přežití nad 90 %.
V roce 2000 byly na základě rozsáhlých retrospektivních dat navrženy podskupiny EGC se zanedbatelným rizikem metastáz do lymfatických uzlin. Poté byl výsledek přijat jako rozšířené kritérium pro endoskopickou resekci EGC. ESD je užitečná technika k disekci nádoru podél submukózní vrstvy pomocí různých endoskopických nožů. Ve srovnání s endoskopickou mukózní resekcí (EMR) dosáhl ESD vyššího procenta kompletních resekcí a nižšího procenta lokální recidivy tumoru.
Přestože je kurativní resekce patologicky dosažena ESD, je k potvrzení přítomnosti uzlinových metastáz nutný poresekční dohled. Nedávno několik studií uvedlo, že 5leté celkové přežití a míra přežití specifická pro onemocnění byla velmi příznivá u pacientů s EGC, kteří podstoupili kurativní ESD. Neexistuje však žádná srovnávací studie o dlouhodobých výsledcích po ESD a gastrektomii. Proto si tento protokol klade za cíl vyhodnotit celkovou míru přežití, recidivu tumoru, rozvoj metachronních karcinomů mezi ESD a chirurgickými skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
SeouL, Korejská republika
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diferencovaný typ slizničního karcinomu bez ulcerace, bez ohledu na velikost nádoru
- diferencovaný typ slizničního karcinomu s ulcerací ≤ 3 cm v průměru
- povrchový (SM1 < 500 μm) submukózní karcinom ≤ 3 cm v průměru
- nediferencovaný typ slizničního karcinomu bez ulcerace ≤ 2 cm v průměru
Kritéria vyloučení:
- časná rakovina žaludku ve zbytku žaludku
- gastrektomie v důsledku metachronních lézí během období sledování
- post-ESD další operace kvůli vysokému riziku metastáz do lymfatických uzlin nebo možnosti reziduálního tumoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická skupina
Pacienti, kteří podstoupili operaci jako léčbu časného karcinomu žaludku
|
Chirurgie pro časnou rakovinu žaludku zahrnuje distální gastrektomii, totální gastrektomii, proximální gastrektomii a klínovou resekci
|
|
ESD skupina
Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou submukózní disekci (ESD) jako léčbu časného karcinomu žaludku namísto chirurgického zákroku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt pacienta
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva nádoru
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
Vývoj metachronních nádorů
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCHDDC-2014-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .