Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio vs. gastrektomia

tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Endoskooppisen submukosaalisen dissektion pitkäaikaiset tulokset verrattuna mahalaukun poistoon varhaisessa mahasyövässä

Gastrektomia on varhaisen mahasyövän (EGC) parantava hoito. Äskettäin endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on hyväksytty vakiohoidoksi valituilla potilailla, joilla on mitätön imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski. ESD:n pitkäaikaisista tuloksista leikkaukseen verrattuna on kuitenkin rajallisesti tietoa. Tämän protokollan tarkoituksena on vertailla yleistä eloonjäämisprosenttia, kasvaimen uusiutumista, metakroonisten syöpien kehittymistä ESD:n ja leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyövän esiintyvyys on korkea Aasiassa, erityisesti Koreassa ja Japanissa. Koreassa EGC:n havaitsemisprosentti on lisääntynyt mahasyöpäkuolemien ehkäisemiseksi tehtyjen joukkoseulonnan myötä. EGC määritellään limakalvosyöväksi tai submukosaaliseksi syöväksi alueellisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä riippumatta. Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintymisen on raportoitu vaihtelevan 2 %:sta 18 %:iin. Tästä syystä radikaalia mahanpoistoa imusolmukkeiden dissektiolla pidettiin ainoana parantavana hoitona. EGC-potilailla leikkaustulos osoitti erinomaisen viiden vuoden eloonjäämisasteen, joka oli yli 90 %.

Vuonna 2000 ehdotettiin laajamittaisten retrospektiivisten tietojen perusteella EGC-alaryhmiä, joilla on mitätön imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski. Sen jälkeen tulos hyväksyttiin laajennettuna kriteerinä EGC:n endoskooppiselle resektiolle. ESD on käyttökelpoinen tekniikka kasvaimen leikkaamiseen limakalvon alaista kerrosta pitkin käyttämällä erilaisia ​​endoskooppisia veitsiä. Verrattuna endoskooppiseen limakalvoresektioon (EMR), ESD saavutti korkeamman täydellisen resektionopeuden ja pienemmän paikallisen kasvaimen uusiutumistiheyden.

Vaikka parantava resektio saavutetaan patologisesti ESD:llä, tarvitaan resektion jälkeistä seurantaa solmumetastaasien olemassaolon vahvistamiseksi. Äskettäin useat tutkimukset raportoivat, että viiden vuoden yleinen ja sairauskohtainen eloonjäämisaste oli erittäin suotuisa EGC-potilailla, joille tehtiin parantava ESD. Ei kuitenkaan ole olemassa vertailevaa tutkimusta pitkäaikaisista tuloksista ESD:n ja mahanpoiston jälkeen. Siksi tämän protokollan tavoitteena on arvioida kokonaiseloonjäämisaste, kasvaimen uusiutuminen, metakroonisten syöpien kehittyminen ESD- ja leikkausryhmien välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla oli varhainen mahasyöpä, hoidettiin leikkauksella tai ESD:llä yhdessä, korkea-asteen hoidon akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • erilaistuneen tyypin limakalvosyöpä ilman haavaumia kasvaimen koosta riippumatta
  • erilaistuneen tyypin limakalvosyöpä, jonka halkaisija on ≤ 3 cm
  • pinnallinen (SM1 < 500 μm) submukosaalinen syöpä, jonka halkaisija on ≤ 3 cm
  • erilaistumattoman tyypin limakalvosyöpä ilman haavaumia, joiden halkaisija on ≤ 2 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • varhainen mahasyöpä jäännösvatsassa
  • gastrektomia, joka johtuu metakronisista vaurioista seurantajakson aikana
  • ESD:n jälkeinen lisäleikkaus imusolmukkeiden etäpesäkkeiden suuren riskin tai jäännöskasvaimen mahdollisuuden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leikkausryhmä
Potilaat, joille tehtiin leikkaus varhaisen mahasyövän hoitona
Varhaisen mahasyövän leikkaus sisältää distaalisen mahanpoiston, täydellisen gastrektomia, proksimaalisen gastrektomia ja kiilaresektio
ESD ryhmä
Potilaat, joille tehtiin endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) varhaisen mahasyövän hoitona leikkauksen sijaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan kuolema
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Metakroonisten syöpien kehittyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa