- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02216110
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio vs. gastrektomia
Endoskooppisen submukosaalisen dissektion pitkäaikaiset tulokset verrattuna mahalaukun poistoon varhaisessa mahasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyövän esiintyvyys on korkea Aasiassa, erityisesti Koreassa ja Japanissa. Koreassa EGC:n havaitsemisprosentti on lisääntynyt mahasyöpäkuolemien ehkäisemiseksi tehtyjen joukkoseulonnan myötä. EGC määritellään limakalvosyöväksi tai submukosaaliseksi syöväksi alueellisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä riippumatta. Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintymisen on raportoitu vaihtelevan 2 %:sta 18 %:iin. Tästä syystä radikaalia mahanpoistoa imusolmukkeiden dissektiolla pidettiin ainoana parantavana hoitona. EGC-potilailla leikkaustulos osoitti erinomaisen viiden vuoden eloonjäämisasteen, joka oli yli 90 %.
Vuonna 2000 ehdotettiin laajamittaisten retrospektiivisten tietojen perusteella EGC-alaryhmiä, joilla on mitätön imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski. Sen jälkeen tulos hyväksyttiin laajennettuna kriteerinä EGC:n endoskooppiselle resektiolle. ESD on käyttökelpoinen tekniikka kasvaimen leikkaamiseen limakalvon alaista kerrosta pitkin käyttämällä erilaisia endoskooppisia veitsiä. Verrattuna endoskooppiseen limakalvoresektioon (EMR), ESD saavutti korkeamman täydellisen resektionopeuden ja pienemmän paikallisen kasvaimen uusiutumistiheyden.
Vaikka parantava resektio saavutetaan patologisesti ESD:llä, tarvitaan resektion jälkeistä seurantaa solmumetastaasien olemassaolon vahvistamiseksi. Äskettäin useat tutkimukset raportoivat, että viiden vuoden yleinen ja sairauskohtainen eloonjäämisaste oli erittäin suotuisa EGC-potilailla, joille tehtiin parantava ESD. Ei kuitenkaan ole olemassa vertailevaa tutkimusta pitkäaikaisista tuloksista ESD:n ja mahanpoiston jälkeen. Siksi tämän protokollan tavoitteena on arvioida kokonaiseloonjäämisaste, kasvaimen uusiutuminen, metakroonisten syöpien kehittyminen ESD- ja leikkausryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
SeouL, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- erilaistuneen tyypin limakalvosyöpä ilman haavaumia kasvaimen koosta riippumatta
- erilaistuneen tyypin limakalvosyöpä, jonka halkaisija on ≤ 3 cm
- pinnallinen (SM1 < 500 μm) submukosaalinen syöpä, jonka halkaisija on ≤ 3 cm
- erilaistumattoman tyypin limakalvosyöpä ilman haavaumia, joiden halkaisija on ≤ 2 cm
Poissulkemiskriteerit:
- varhainen mahasyöpä jäännösvatsassa
- gastrektomia, joka johtuu metakronisista vaurioista seurantajakson aikana
- ESD:n jälkeinen lisäleikkaus imusolmukkeiden etäpesäkkeiden suuren riskin tai jäännöskasvaimen mahdollisuuden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkausryhmä
Potilaat, joille tehtiin leikkaus varhaisen mahasyövän hoitona
|
Varhaisen mahasyövän leikkaus sisältää distaalisen mahanpoiston, täydellisen gastrektomia, proksimaalisen gastrektomia ja kiilaresektio
|
|
ESD ryhmä
Potilaat, joille tehtiin endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) varhaisen mahasyövän hoitona leikkauksen sijaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan kuolema
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Metakroonisten syöpien kehittyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCHDDC-2014-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .