Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische submucosale dissectie versus gastrectomie

19 mei 2015 bijgewerkt door: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Langetermijnresultaten van endoscopische submucosale dissectie versus gastrectomie voor vroege maagkanker

Gastrectomie is een curatieve behandeling voor vroege maagkanker (EGC). Onlangs is endoscopische submucosale dissectie (ESD) geaccepteerd als standaardbehandeling bij geselecteerde patiënten met een verwaarloosbaar risico op lymfekliermetastasen. Er zijn echter beperkte gegevens over de langetermijnresultaten van ESD in vergelijking met chirurgie. Dit protocol is bedoeld om het totale overlevingspercentage, tumorrecidief, ontwikkeling van metachrone kankers na ESD en chirurgie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van maagkanker is hoog in Azië, vooral in Korea en Japan. In Korea is het opsporingspercentage van EGC toegenomen met massale screening ter voorkoming van aan maagkanker gerelateerde sterfte. EGC wordt gedefinieerd als mucosale of submucosale kanker, ongeacht regionale lymfekliermetastasen. De aanwezigheid van lymfekliermetastasen varieert van 2% tot 18%. Om deze reden werd radicale gastrectomie met lymfeklierdissectie beschouwd als de enige curatieve behandeling. Bij EGC-patiënten vertoonde de chirurgische uitkomst een uitstekende 5-jaarsoverleving van meer dan 90%.

In 2000 werden EGC-subgroepen met een verwaarloosbaar risico op lymfekliermetastasen voorgesteld op basis van grootschalige retrospectieve gegevens. Daarna werd het resultaat aangenomen als uitgebreide criteria voor endoscopische resectie van EGC. ESD is een nuttige techniek om de tumor langs de submucosale laag te ontleden met behulp van verschillende endoscopische messen. Vergeleken met endoscopische mucosale resectie (EMR), behaalde ESD een hoger percentage complete resecties en een lager percentage lokale tumorrecidief.

Hoewel curatieve resectie pathologisch wordt bereikt door ESD, is bewaking na resectie nodig om de aanwezigheid van nodale metastasen te bevestigen. Onlangs hebben verschillende onderzoeken gemeld dat de 5-jaars totale en ziektespecifieke overlevingskans zeer gunstig waren bij EGC-patiënten die curatieve ESD ondergingen. Er is echter geen vergelijkende studie over langetermijnresultaten na ESD en gastrectomie. Daarom is dit protocol bedoeld om het algehele overlevingspercentage, tumorherhaling, ontwikkeling van metachrone kankers tussen ESD- en chirurgiegroepen te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met maagkanker in een vroeg stadium werden behandeld door een operatie of ESD in een academisch medisch centrum voor tertiaire zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gedifferentieerd type slijmvlieskanker zonder ulceratie, ongeacht de tumorgrootte
  • gedifferentieerd type slijmvlieskanker met ulceratie ≤ 3 cm in diameter
  • oppervlakkige (SM1 < 500 μm) submucosale kanker ≤ 3 cm in diameter
  • ongedifferentieerd type slijmvlieskanker zonder ulceratie ≤ 2 cm in diameter

Uitsluitingscriteria:

  • vroege maagkanker in een restmaag
  • gastrectomie vanwege metachrone laesies tijdens de follow-upperiode
  • post-ESD aanvullende operatie vanwege een hoog risico op lymfekliermetastasen of de mogelijkheid van resterende tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie groep
Patiënten die een operatie ondergingen als behandeling van vroege maagkanker
Procedure: Chirurgie
Chirurgie voor vroege maagkanker omvat distale gastrectomie, totale gastrectomie, proximale gastrectomie en wigresectie
ESD-groep
Patiënten die endoscopische submucosale dissectie (ESD) ondergingen als behandeling van vroege maagkanker, in plaats van een operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlijden van patiënt
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van de tumor
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Ontwikkeling van metachrone kankers
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCHDDC-2014-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren