- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02216110
Disección submucosa endoscópica versus gastrectomía
Resultados a largo plazo de la disección submucosa endoscópica frente a la gastrectomía para el cáncer gástrico temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del cáncer gástrico es alta en Asia, especialmente en Corea y Japón. En Corea, la tasa de detección de EGC ha aumentado con la detección masiva para la prevención de muertes relacionadas con el cáncer gástrico. El EGC se define como cáncer mucoso o submucoso, independientemente de la metástasis en los ganglios linfáticos regionales. Se ha informado que la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos oscila entre el 2% y el 18%. Por este motivo, la gastrectomía radical con linfadenectomía se consideró como único tratamiento curativo. En pacientes con EGC, el resultado quirúrgico demostró una excelente tasa de supervivencia a 5 años superior al 90 %.
En 2000, se propusieron subgrupos de EGC con un riesgo insignificante de metástasis en los ganglios linfáticos sobre la base de datos retrospectivos a gran escala. A partir de entonces, el resultado se adoptó como criterio ampliado para la resección endoscópica de EGC. ESD es una técnica útil para diseccionar el tumor a lo largo de la capa submucosa usando varios bisturíes endoscópicos. En comparación con la resección endoscópica de la mucosa (EMR), la ESD logró una tasa de resección completa más alta y una tasa de recurrencia tumoral local más baja.
Aunque la resección curativa se logra desde el punto de vista patológico mediante ESD, se necesita vigilancia posterior a la resección para confirmar la presencia de metástasis ganglionar. Recientemente, varios estudios informaron que la tasa de supervivencia general y específica de la enfermedad a 5 años fue muy favorable en pacientes con EGC que se sometieron a ESD curativa. Sin embargo, no existe un estudio comparativo sobre los resultados a largo plazo después de la DES y la gastrectomía. Por lo tanto, este protocolo tiene como objetivo evaluar la tasa de supervivencia general, la recurrencia del tumor, el desarrollo de cánceres metacrónicos entre los grupos de ESD y cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SeouL, Corea, república de
- Soonchunhyang University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer mucoso de tipo diferenciado sin ulceración, independientemente del tamaño del tumor
- cáncer mucoso de tipo diferenciado con ulceración ≤ 3 cm de diámetro
- cáncer submucoso superficial (SM1 < 500 μm) ≤ 3 cm de diámetro
- cáncer mucoso de tipo indiferenciado sin ulceración ≤ 2 cm de diámetro
Criterio de exclusión:
- cáncer gástrico temprano en un estómago remanente
- gastrectomía por lesiones metacrónicas durante el seguimiento
- cirugía adicional posterior a la ESD debido al alto riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos o la posibilidad de tumor residual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de cirugía
Pacientes que se sometieron a cirugía como tratamiento del cáncer gástrico temprano
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La cirugía para el cáncer gástrico temprano incluye gastrectomía distal, gastrectomía total, gastrectomía proximal y resección en cuña
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Grupo ESD
Pacientes que se sometieron a disección submucosa endoscópica (DES) como tratamiento del cáncer gástrico temprano, en lugar de cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte del paciente
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recurrencia tumoral
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Desarrollo de cánceres metacrónicos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCHDDC-2014-01
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