Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Disección submucosa endoscópica versus gastrectomía

19 de mayo de 2015 actualizado por: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Resultados a largo plazo de la disección submucosa endoscópica frente a la gastrectomía para el cáncer gástrico temprano

La gastrectomía es un tratamiento curativo para el cáncer gástrico temprano (EGC). Recientemente, la disección submucosa endoscópica (DES) se ha aceptado como tratamiento estándar en pacientes seleccionados con riesgo insignificante de metástasis en los ganglios linfáticos. Sin embargo, hay datos limitados sobre los resultados a largo plazo de la DES en comparación con la cirugía. Este protocolo tiene como objetivo comparar la tasa de supervivencia general, la recurrencia del tumor, el desarrollo de cánceres metacrónicos después de la ESD y la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia del cáncer gástrico es alta en Asia, especialmente en Corea y Japón. En Corea, la tasa de detección de EGC ha aumentado con la detección masiva para la prevención de muertes relacionadas con el cáncer gástrico. El EGC se define como cáncer mucoso o submucoso, independientemente de la metástasis en los ganglios linfáticos regionales. Se ha informado que la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos oscila entre el 2% y el 18%. Por este motivo, la gastrectomía radical con linfadenectomía se consideró como único tratamiento curativo. En pacientes con EGC, el resultado quirúrgico demostró una excelente tasa de supervivencia a 5 años superior al 90 %.

En 2000, se propusieron subgrupos de EGC con un riesgo insignificante de metástasis en los ganglios linfáticos sobre la base de datos retrospectivos a gran escala. A partir de entonces, el resultado se adoptó como criterio ampliado para la resección endoscópica de EGC. ESD es una técnica útil para diseccionar el tumor a lo largo de la capa submucosa usando varios bisturíes endoscópicos. En comparación con la resección endoscópica de la mucosa (EMR), la ESD logró una tasa de resección completa más alta y una tasa de recurrencia tumoral local más baja.

Aunque la resección curativa se logra desde el punto de vista patológico mediante ESD, se necesita vigilancia posterior a la resección para confirmar la presencia de metástasis ganglionar. Recientemente, varios estudios informaron que la tasa de supervivencia general y específica de la enfermedad a 5 años fue muy favorable en pacientes con EGC que se sometieron a ESD curativa. Sin embargo, no existe un estudio comparativo sobre los resultados a largo plazo después de la DES y la gastrectomía. Por lo tanto, este protocolo tiene como objetivo evaluar la tasa de supervivencia general, la recurrencia del tumor, el desarrollo de cánceres metacrónicos entre los grupos de ESD y cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con cáncer gástrico temprano fueron tratados mediante cirugía o ESD en un único centro médico académico de atención terciaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer mucoso de tipo diferenciado sin ulceración, independientemente del tamaño del tumor
  • cáncer mucoso de tipo diferenciado con ulceración ≤ 3 cm de diámetro
  • cáncer submucoso superficial (SM1 < 500 μm) ≤ 3 cm de diámetro
  • cáncer mucoso de tipo indiferenciado sin ulceración ≤ 2 cm de diámetro

Criterio de exclusión:

  • cáncer gástrico temprano en un estómago remanente
  • gastrectomía por lesiones metacrónicas durante el seguimiento
  • cirugía adicional posterior a la ESD debido al alto riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos o la posibilidad de tumor residual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de cirugía
Pacientes que se sometieron a cirugía como tratamiento del cáncer gástrico temprano
La cirugía para el cáncer gástrico temprano incluye gastrectomía distal, gastrectomía total, gastrectomía proximal y resección en cuña
Grupo ESD
Pacientes que se sometieron a disección submucosa endoscópica (DES) como tratamiento del cáncer gástrico temprano, en lugar de cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte del paciente
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia tumoral
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Desarrollo de cánceres metacrónicos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir