- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02216110
Endoskopisk submukosal disseksjon versus gastrektomi
Langsiktige resultater av endoskopisk submukosal disseksjon versus gastrectomi for tidlig gastrisk kreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av magekreft er høy i Asia, spesielt i Korea og Japan. I Korea har deteksjonsraten for EGC økt med massescreening for forebygging av magekreftrelatert død. EGC er definert som slimhinne- eller submukosal kreft, uavhengig av regional lymfeknutemetastase. Tilstedeværelsen av lymfeknutemetastaser er rapportert å variere fra 2 % til 18 %. Av denne grunn ble radikal gastrektomi med lymfeknutedisseksjon ansett som den eneste kurative behandlingen. Hos EGC-pasienter viste kirurgisk utfall utmerket 5-års overlevelse over 90 %.
I 2000 ble EGC-undergrupper med ubetydelig risiko for lymfeknutemetastaser foreslått på grunnlag av retrospektive data i stor skala. Deretter ble resultatet tatt i bruk som utvidede kriterier for endoskopisk reseksjon av EGC. ESD er nyttig teknikk for å dissekere svulsten langs det submukosale laget ved hjelp av forskjellige endoskopiske kniver. Sammenlignet med endoskopisk mukosal reseksjon (EMR), oppnådde ESD en høyere fullstendig reseksjonsrate og en lavere lokal tumorresidivrate.
Selv om kurativ reseksjon er patologisk oppnådd ved ESD, er post-reseksjonsovervåking nødvendig for å bekrefte tilstedeværelsen av nodal metastase. Nylig rapporterte flere studier at 5-års total og sykdomsspesifikk overlevelsesrate var svært gunstig hos EGC-pasienter som gjennomgikk kurativ ESD. Det er imidlertid ingen komparativ studie om langsiktige utfall etter ESD og gastrektomi. Derfor tar denne protokollen sikte på å evaluere total overlevelsesrate, tilbakefall av svulster, utvikling av metakrone kreftformer mellom ESD og kirurgigrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
SeouL, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- differensiert type slimhinnekreft uten sårdannelse, uavhengig av tumorstørrelse
- differensiert type slimhinnekreft med sårdannelse ≤ 3 cm i diameter
- overfladisk (SM1 < 500 μm) submukosal kreft ≤ 3 cm i diameter
- udifferensiert type slimhinnekreft uten sårdannelse ≤ 2 cm i diameter
Ekskluderingskriterier:
- tidlig magekreft i en restmage
- gastrektomi på grunn av metakrone lesjoner under oppfølgingsperioden
- tilleggskirurgi etter ESD på grunn av høy risiko for lymfeknutemetastaser eller muligheten for gjenværende svulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgi gruppe
Pasienter som ble operert som behandling av tidlig magekreft
|
Kirurgi for tidlig magekreft inkluderer distal gastrectomy, total gastrectomy, proksimal gastrectomy og wedge resection
|
|
ESD gruppe
Pasienter som gjennomgikk endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) som behandling av tidlig magekreft, i stedet for kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens død
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Residiv av svulsten
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Utvikling av metakrone kreftformer
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCHDDC-2014-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .