Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk submukosal disseksjon versus gastrektomi

19. mai 2015 oppdatert av: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Langsiktige resultater av endoskopisk submukosal disseksjon versus gastrectomi for tidlig gastrisk kreft

Gastrectomy er kurativ behandling for tidlig magekreft (EGC). Nylig har endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) blitt akseptert som standardbehandling hos utvalgte pasienter med ubetydelig risiko for lymfeknutemetastase. Det er imidlertid begrenset med data om de langsiktige resultatene av ESD sammenlignet med kirurgi. Denne protokollen tar sikte på å sammenligne total overlevelse, tilbakefall av svulster, utvikling av metakrone kreftformer etter ESD og kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av magekreft er høy i Asia, spesielt i Korea og Japan. I Korea har deteksjonsraten for EGC økt med massescreening for forebygging av magekreftrelatert død. EGC er definert som slimhinne- eller submukosal kreft, uavhengig av regional lymfeknutemetastase. Tilstedeværelsen av lymfeknutemetastaser er rapportert å variere fra 2 % til 18 %. Av denne grunn ble radikal gastrektomi med lymfeknutedisseksjon ansett som den eneste kurative behandlingen. Hos EGC-pasienter viste kirurgisk utfall utmerket 5-års overlevelse over 90 %.

I 2000 ble EGC-undergrupper med ubetydelig risiko for lymfeknutemetastaser foreslått på grunnlag av retrospektive data i stor skala. Deretter ble resultatet tatt i bruk som utvidede kriterier for endoskopisk reseksjon av EGC. ESD er nyttig teknikk for å dissekere svulsten langs det submukosale laget ved hjelp av forskjellige endoskopiske kniver. Sammenlignet med endoskopisk mukosal reseksjon (EMR), oppnådde ESD en høyere fullstendig reseksjonsrate og en lavere lokal tumorresidivrate.

Selv om kurativ reseksjon er patologisk oppnådd ved ESD, er post-reseksjonsovervåking nødvendig for å bekrefte tilstedeværelsen av nodal metastase. Nylig rapporterte flere studier at 5-års total og sykdomsspesifikk overlevelsesrate var svært gunstig hos EGC-pasienter som gjennomgikk kurativ ESD. Det er imidlertid ingen komparativ studie om langsiktige utfall etter ESD og gastrektomi. Derfor tar denne protokollen sikte på å evaluere total overlevelsesrate, tilbakefall av svulster, utvikling av metakrone kreftformer mellom ESD og kirurgigrupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med tidlig gastrisk kreft ble behandlet ved kirurgi eller ESD ved et enkelt, tertiær-pleie, akademisk medisinsk senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • differensiert type slimhinnekreft uten sårdannelse, uavhengig av tumorstørrelse
  • differensiert type slimhinnekreft med sårdannelse ≤ 3 cm i diameter
  • overfladisk (SM1 < 500 μm) submukosal kreft ≤ 3 cm i diameter
  • udifferensiert type slimhinnekreft uten sårdannelse ≤ 2 cm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • tidlig magekreft i en restmage
  • gastrektomi på grunn av metakrone lesjoner under oppfølgingsperioden
  • tilleggskirurgi etter ESD på grunn av høy risiko for lymfeknutemetastaser eller muligheten for gjenværende svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgi gruppe
Pasienter som ble operert som behandling av tidlig magekreft
Kirurgi for tidlig magekreft inkluderer distal gastrectomy, total gastrectomy, proksimal gastrectomy og wedge resection
ESD gruppe
Pasienter som gjennomgikk endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) som behandling av tidlig magekreft, i stedet for kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens død
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Residiv av svulsten
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Utvikling av metakrone kreftformer
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere