アルテプラーゼ不応患者または不適格患者における急性シルビア血栓症における塞栓摘出術 (EASY)
2017年12月4日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
静脈内線溶療法に抵抗性または不適格な患者における近位シルビウス動脈血栓症の早期管理における血管内治療の利点：多施設対照ランダム化試験
この試験は、中大脳動脈の急性虚血性脳卒中に対処するために現在使用されている 2 つの戦略、つまり血管内治療を行わない薬物療法と薬物療法と血管内治療を比較することを目的としています。 戦略の有効性は、神経学的臨床の早期回復の観点から評価されます。
この研究は、次の 3 つの特定の状況に焦点を当てます: (1) タンデム内頚動脈と中大脳動脈の閉塞、(2) 出血のリスクが高いために患者が線溶の恩恵を受けられない状況、(3) 線溶が推奨されない状況4.5時間を超える遅延。
検証される仮説は、医学的アプローチと血管内治療を組み合わせた方が、医学的治療単独よりも優れているということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Paris、フランス、75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Suresnes、フランス、92151
- Hôpital Foch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～82年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 放射線学的に証明された中大脳動脈の急性近位閉塞
かつ、次の 3 つのうちの 1 つ:
- タンデム内頚動脈/中大脳動脈閉塞
- 静脈内血栓溶解療法は出血のリスクが高いため禁忌です
- 4.5時間以上の遅延のため、静脈内血栓溶解療法は不可能
除外基準:
- 6時間以内に血管内再開通が不可能
- 臨床的に軽度の脳卒中（ベースライン時のNIHSSスコアが5未満）
- 拡大した脳梗塞
- 重度の併存疾患
- 脳卒中前の平均余命が3か月未満
- 妊娠中または授乳中
- 修正されたランキンスコアが脳卒中前の2よりも優れている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：医療
従来の医療による非介入治療
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患者が適格な場合（禁忌でない場合）にアルテプラーゼ静脈内血栓溶解療法を実施
患者の神経学的状態の合併症または悪化の予防/管理を目的とした薬剤、処置および技術
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他の：血管内治療
従来の治療＋血管内治療
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患者が適格な場合（禁忌でない場合）にアルテプラーゼ静脈内血栓溶解療法を実施
患者の神経学的状態の合併症または悪化の予防/管理を目的とした薬剤、処置および技術
再開通治療（血栓除去術・動脈内血栓溶解療法）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間後のNIHSSスコアの改善
時間枠：24時間
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ベースライン (t0) と h24 (t1) の間の国立衛生研究所の脳卒中スコア (NIHSS) の改善率は次のように計算されます。 [NIHSS(t0) - NIHSS(t1)] / NIHSS(t0) |
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日後のNIHSSスコアの改善
時間枠：7日
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ベースライン (t0) と 7 日目 (t2) の間の国立衛生研究所の脳卒中スコア (NIHSS) の改善率は次のように計算されます。 [NIHSS(t0) - NIHSS(t2)] / NIHSS(t0) |
7日
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3か月後に機能回復
時間枠：3ヶ月
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3 か月後の修正ランキン スコア (mRS) (mRS <=2 の場合は「陽性回復」、mRS <=1 の場合は「優れた回復」)
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3ヶ月
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7日以内の死亡
時間枠：7日
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脳卒中後7日以内に死亡した患者の割合
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7日
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3か月以内の死亡例
時間枠：3ヶ月
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脳卒中後3か月以内に死亡した患者の割合
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc-Antoine Labeyrie, MD、Hôpital Lariboisière, Paris
- 主任研究者：Michel Piotin, MD、Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月24日
試験登録日
最初に提出
2014年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月4日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。