Embolectomie dans la thrombose sylvienne aiguë chez les patients réfractaires ou non éligibles à ALteplase (EASY)
Bénéfices du traitement endovasculaire dans la prise en charge précoce de la thrombose de l'artère sylvienne proximale chez les patients réfractaires ou inéligibles à la fibrinolyse intraveineuse : un essai randomisé contrôlé multicentrique
Cet essai vise à comparer deux stratégies actuellement utilisées pour traiter l'AVC ischémique aigu de l'artère cérébrale moyenne : traitement médical sans traitement endovasculaire d'une part, et traitement médical plus traitement endovasculaire d'autre part. L'efficacité des stratégies sera évaluée en termes de récupération clinique neurologique précoce.
L'étude portera sur trois situations particulières : (1) occlusion en tandem de la carotide interne et de l'artère cérébrale moyenne, (2) situations où le patient ne peut pas bénéficier de la fibrinolyse en raison d'un risque hémorragique élevé, (3) situations où la fibrinolyse n'est pas recommandée en raison d'une retard supérieur à 4,5 heures.
L'hypothèse à tester est que l'approche médicale associée au traitement endovasculaire est supérieure au traitement médical seul
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Creteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Suresnes, France, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Occlusion proximale aiguë prouvée radiologiquement de l'artère cérébrale moyenne
ET l'un des trois suivants :
- occlusion tandem carotide interne / artère cérébrale moyenne
- thrombolyse intraveineuse contre-indiquée en raison du risque élevé d'hémorragie
- thrombolyse intraveineuse impossible car délai > 4,5 heures
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de réaliser une recanalisation endovasculaire dans les 6h
- AVC cliniquement mineur (score NIHSS inférieur à 5 au départ)
- Infarctus cérébral étendu
- Comorbidité sévère
- Espérance de vie inférieure à 3 mois avant l'AVC
- Grossesse ou allaitement
- Score de Rankin modifié supérieur à 2 avant AVC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Traitement médical
Traitement médical conventionnel non interventionnel
|
Thrombolyse intraveineuse Alteplase effectuée si le patient est éligible (si non contre-indiqué)
Médicaments, procédures et techniques visant à prévenir/gérer les complications ou l'aggravation de l'état neurologique du patient
|
|
Autre: Traitement endovasculaire
Traitement médical conventionnel plus traitement endovasculaire
|
Thrombolyse intraveineuse Alteplase effectuée si le patient est éligible (si non contre-indiqué)
Médicaments, procédures et techniques visant à prévenir/gérer les complications ou l'aggravation de l'état neurologique du patient
Traitement de recanalisation (thrombectomie / thrombolyse intra-artérielle)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration du score NIHSS après 24h
Délai: 24 heures
|
Pourcentage d'amélioration du National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) entre le départ (t0) et h24 (t1) calculé comme suit : [NIHSS(t0) - NIHSS(t1)] / NIHSS(t0) |
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration du score NIHSS après 7 jours
Délai: 7 jours
|
Pourcentage d'amélioration du National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) entre le départ (t0) et le jour7 (t2) calculé comme suit : [NIHSS(t0) - NIHSS(t2)] / NIHSS(t0) |
7 jours
|
|
Récupération fonctionnelle après 3 mois
Délai: 3 mois
|
Score de Rankin modifié (mRS) après 3 mois ("récupération positive" si mRS <=2, "excellente récupération" si mRS<=1)
|
3 mois
|
|
Décès dans les 7 jours
Délai: 7 jours
|
Proportion de patients décédés dans les sept jours suivant un AVC
|
7 jours
|
|
Décès dans les 3 mois
Délai: 3 mois
|
Proportion de patients décédés dans les 3 mois suivant un AVC
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc-Antoine Labeyrie, MD, Hôpital Lariboisière, Paris
- Chercheur principal: Michel Piotin, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Embolie et thrombose
- Accident vasculaire cérébral
- Thrombose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A00519-38
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .