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Embolectomia nella trombosi silviana acuta in pazienti refrattari o non idonei ad ALteplase (EASY)

4 dicembre 2017 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Benefici del trattamento endovascolare nella gestione precoce della trombosi prossimale dell'arteria silviana in pazienti refrattari o non idonei alla fibrinolisi endovenosa: uno studio randomizzato controllato multicentrico

Questo studio mira a confrontare due strategie attualmente utilizzate per affrontare l'ictus ischemico acuto dell'arteria cerebrale media: trattamento medico senza trattamento endovascolare da un lato e trattamento medico più trattamento endovascolare dall'altro. L'efficacia delle strategie sarà valutata in termini di recupero clinico neurologico precoce.

Lo studio si concentrerà su tre situazioni particolari: (1) occlusione tandem della carotide interna e dell'arteria cerebrale media, (2) situazioni in cui il paziente non può trarre beneficio dalla fibrinolisi a causa dell'alto rischio di emorragia, (3) situazioni in cui la fibrinolisi non è raccomandata a causa di un ritardo superiore a 4,5 ore.

L'ipotesi da verificare è che l'approccio medico più il trattamento endovascolare sia superiore al solo trattamento medico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 82 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occlusione prossimale acuta radiologicamente provata dell'arteria cerebrale media

E uno dei tre seguenti:

  1. tandem carotide interna/occlusione dell'arteria cerebrale media
  2. trombolisi endovenosa controindicata a causa dell'elevato rischio di emorragia
  3. trombolisi endovenosa non possibile a causa del ritardo > 4,5 ore

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di eseguire la ricanalizzazione endovascolare entro 6 ore
  • Ictus clinicamente minore (punteggio NIHSS inferiore a 5 al basale)
  • Infarto cerebrale esteso
  • Grave comorbidità
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi prima dell'ictus
  • Gravidanza o allattamento
  • Punteggio Rankin modificato superiore a 2 prima dell'ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento medico
Trattamento medico convenzionale non interventistico
Altro: Ricovero in unità specialistica neurovascolare
Droga: Alteplase se il paziente è idoneo
Trombolisi endovenosa Alteplase eseguita se il paziente è idoneo (se non controindicato)
Altro: Terapia di supporto
Farmaci, procedure e tecniche finalizzate alla prevenzione/gestione delle complicanze o dell'aggravamento della condizione neurologica del paziente
Altro: Trattamento endovascolare
Trattamento medico convenzionale più trattamento endovascolare
Altro: Ricovero in unità specialistica neurovascolare
Droga: Alteplase se il paziente è idoneo
Trombolisi endovenosa Alteplase eseguita se il paziente è idoneo (se non controindicato)
Altro: Terapia di supporto
Farmaci, procedure e tecniche finalizzate alla prevenzione/gestione delle complicanze o dell'aggravamento della condizione neurologica del paziente
Procedura: Trattamento endovascolare
Trattamento di ricanalizzazione (trombectomia / trombolisi intraarteriosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio NIHSS dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore

Percentuale di miglioramento del National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) tra il basale (t0) e h24 (t1) calcolata come segue:

[NIHSS(t0) - NIHSS(t1)] / NIHSS(t0)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio NIHSS dopo 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni

Percentuale di miglioramento del National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) tra il basale (t0) e il giorno 7 (t2) calcolata come segue:

[NIHSS(t0) - NIHSS(t2)] / NIHSS(t0)
7 giorni
Recupero funzionale dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Rankin Score (mRS) modificato dopo 3 mesi ("recupero positivo" se mRS <=2, "recupero eccellente" se mRS<=1)
3 mesi
Fatalità entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di pazienti deceduti entro sette giorni dall'ictus
7 giorni
Fatalità entro 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti deceduti entro 3 mesi dall'ictus
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc-Antoine Labeyrie, MD, Hôpital Lariboisière, Paris
  • Investigatore principale: Michel Piotin, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A00519-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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