ALteplase 불응성 또는 부적격 환자의 급성 실비아 혈전증에서 색전 절제술 (EASY)
2017년 12월 4일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
정맥 섬유소용해에 불응성이거나 부적합한 환자에서 근위 실비아 동맥 혈전증의 조기 관리에서 혈관내 치료의 이점 : 다기관 통제 무작위 시험
이 시험은 중대뇌동맥의 급성 허혈성 뇌졸중을 해결하기 위해 현재 사용되는 두 가지 전략, 즉 한편으로는 혈관내 치료가 없는 치료와 다른 한편으로는 약물 치료와 혈관내 치료를 비교하는 것을 목표로 합니다. 전략의 효율성은 초기 신경학적 임상 회복 측면에서 평가될 것입니다.
이 연구는 세 가지 특정 상황에 초점을 맞출 것입니다. 4.5시간 이상의 지연.
의학적 접근 + 혈관내 치료가 의학적 단독 치료보다 우월하다는 가설을 검증
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Suresnes, 프랑스, 92151
- Hopital Foch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사선학적으로 입증된 중대뇌동맥의 급성 근위부 폐색
그리고 다음 세 가지 중 하나:
- 탠덤 내경동맥/중대뇌동맥 폐색
- 정맥 혈전 용해제는 출혈 위험이 높기 때문에 금기입니다.
- 지연 > 4.5시간으로 인해 정맥 혈전 용해 불가
제외 기준:
- 6시간 이내에 혈관내 재개통술을 수행할 수 없음
- 임상적으로 경미한 뇌졸중(기준선에서 NIHSS 점수 5 미만)
- 확장된 뇌경색
- 심한 합병증
- 뇌졸중 전 3개월 미만의 기대 수명
- 임신 또는 모유 수유
- 뇌졸중 전 2보다 우수한 수정된 Rankin 점수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료
기존의 의료 비 개입 치료
|
환자가 적격인 경우 Alteplase 정맥 혈전 용해술 수행(금기 사항이 아닌 경우)
환자의 신경학적 상태의 합병증 또는 악화를 예방/관리하기 위한 약물, 절차 및 기술
|
|
다른: 혈관내 치료
기존의 치료 + 혈관 내 치료
|
환자가 적격인 경우 Alteplase 정맥 혈전 용해술 수행(금기 사항이 아닌 경우)
환자의 신경학적 상태의 합병증 또는 악화를 예방/관리하기 위한 약물, 절차 및 기술
재개통 치료(혈전제거술/동맥내 혈전용해술)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 후 NIHSS 점수 향상
기간: 24 시간
|
기준선(t0)과 h24(t1) 사이의 National Institute of Health Stroke Score(NIHSS)의 개선 백분율은 다음과 같이 계산됩니다. [NIHSS(t0) - NIHSS(t1)] / NIHSS(t0) |
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일 후 NIHSS 점수 향상
기간: 7 일
|
다음과 같이 계산된 기준선(t0)과 7일(t2) 사이의 NIHSS(National Institute of Health Stroke Score) 개선 백분율: [NIHSS(t0) - NIHSS(t2)] / NIHSS(t0) |
7 일
|
|
3개월 후 기능 회복
기간: 3 개월
|
3개월 후 수정된 Rankin 점수(mRS)(mRS <=2인 경우 "양성 회복", mRS<=1인 경우 "우수한 회복")
|
3 개월
|
|
7일 이내 사망
기간: 7 일
|
뇌졸중 후 7일 이내에 사망한 환자의 비율
|
7 일
|
|
3개월 이내 사망
기간: 3 개월
|
뇌졸중 후 3개월 이내에 사망한 환자의 비율
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc-Antoine Labeyrie, MD, Hôpital Lariboisière, Paris
- 수석 연구원: Michel Piotin, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .