Embolectomie bij acute SYlviaanse trombose bij refractaire of niet-geschikte patiënten voor ALteplase (EASY)
Voordelen van de endovasculaire behandeling bij de vroege behandeling van proximale trombose van de Sylvische arterie bij patiënten die ongevoelig zijn voor of niet in aanmerking komen voor intraveneuze fibrinolyse: een multicenter gecontroleerde gerandomiseerde studie
Deze studie heeft tot doel twee strategieën te vergelijken die momenteel worden gebruikt om acute ischemische beroerte van de middelste hersenslagader aan te pakken: medische behandeling zonder endovasculaire behandeling enerzijds en medische behandeling plus endovasculaire behandeling anderzijds. De efficiëntie van de strategieën zal worden beoordeeld in termen van vroeg neurologisch klinisch herstel.
De studie zal zich concentreren op drie specifieke situaties: (1) tandem occlusie van de interne halsslagader en de arteria cerebri media, (2) situaties waarin de patiënt geen voordeel kan halen uit fibrinolyse vanwege een hoog risico op bloedingen, (3) situaties waarin fibrinolyse niet wordt aanbevolen vanwege een vertraging van meer dan 4,5 uur.
De te testen hypothese is dat medische benadering plus endovasculaire behandeling superieur is aan medische behandeling alleen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiologisch bewezen acute proximale occlusie van de middelste hersenslagader
EN een van de volgende drie:
- tandem interne halsslagader / middelste cerebrale slagaderocclusie
- intraveneuze trombolyse gecontra-indiceerd vanwege een hoog risico op bloedingen
- intraveneuze trombolyse niet mogelijk wegens vertraging > 4,5 uur
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om binnen 6 uur endovasculaire rekanalisatie uit te voeren
- Klinisch lichte beroerte (NIHSS-score lager dan 5 bij baseline)
- Langdurig herseninfarct
- Ernstige comorbiditeit
- Levensverwachting minder dan 3 maanden voor beroerte
- Zwangerschap of borstvoeding
- gewijzigde Rankin-score hoger dan 2 vóór beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Medische behandeling
Conventionele medische niet-interventionele behandeling
|
Alteplase intraveneuze trombolyse uitgevoerd als de patiënt in aanmerking komt (indien niet gecontra-indiceerd)
Geneesmiddelen, procedures en technieken gericht op het voorkomen/beheersen van complicaties of verergering van de neurologische aandoening van de patiënt
|
|
Ander: Endovasculaire behandeling
Conventionele medische behandeling plus endovasculaire behandeling
|
Alteplase intraveneuze trombolyse uitgevoerd als de patiënt in aanmerking komt (indien niet gecontra-indiceerd)
Geneesmiddelen, procedures en technieken gericht op het voorkomen/beheersen van complicaties of verergering van de neurologische aandoening van de patiënt
Rekanalisatiebehandeling (thrombectomie / intra-arteriële trombolyse)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de NIHSS-score na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage verbetering in de National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) tussen baseline (t0) en h24 (t1) als volgt berekend: [NIHSS(t0) - NIHSS(t1)] / NIHSS(t0) |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de NIHSS-score na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage verbetering in de National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) tussen basislijn (t0) en dag 7 (t2), als volgt berekend: [NIHSS(t0) - NIHSS(t2)] / NIHSS(t0) |
7 dagen
|
|
Functioneel herstel na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gewijzigde Rankin Score (mRS) na 3 maanden ("positief herstel" als mRS <=2, "uitstekend herstel" als mRS<=1)
|
3 maanden
|
|
Overlijden binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage patiënten overleden binnen zeven dagen na een beroerte
|
7 dagen
|
|
Overlijden binnen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten overleden binnen 3 maanden na een beroerte
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc-Antoine Labeyrie, MD, Hôpital Lariboisière, Paris
- Hoofdonderzoeker: Michel Piotin, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Embolie en trombose
- Hartinfarct
- Trombose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Weefselplasminogeenactivator
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A00519-38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .