Embolektomi ved akut sylvisk trombose hos patienter, der er refraktære eller ikke egnede til ALteplase (EASY)
Fordele ved endovaskulær behandling i den tidlige behandling af proksimal sylvianarterietrombose hos patienter, der er refraktære eller ikke egnede til intravenøs fibrinolyse: et multicenterstyret randomiseret forsøg
Dette forsøg har til formål at sammenligne to strategier, der i øjeblikket anvendes til at behandle akut iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie: medicinsk behandling uden endovaskulær behandling på den ene side og medicinsk behandling plus endovaskulær behandling på den anden side. Effektiviteten af strategierne vil blive vurderet i forhold til tidlig neurologisk klinisk genopretning.
Undersøgelsen vil fokusere på tre særlige situationer: (1) tandem okklusion af den indre halspulsåre og den midterste cerebrale arterie, (2) situationer, hvor patienten ikke kan drage fordel af fibrinolyse på grund af høj risiko for blødning, (3) situationer, hvor fibrinolyse ikke anbefales på grund af en forsinkelse på mere end 4,5 timer.
Hypotesen, der skal testes, er, at medicinsk tilgang plus endovaskulær behandling er overlegen i forhold til medicinsk behandling alene
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiologisk påvist akut proksimal okklusion af den midterste cerebrale arterie
OG en af de tre følgende:
- tandem intern carotis / midterste cerebral arterie okklusion
- intravenøs trombolyse kontraindiceret på grund af høj risiko for blødning
- intravenøs trombolyse ikke mulig på grund af forsinkelse > 4,5 timer
Ekskluderingskriterier:
- Umulighed at udføre endovaskulær rekanalisering inden for 6 timer
- Klinisk mindre slagtilfælde (NIHSS-score under 5 ved baseline)
- Udvidet hjerneinfarkt
- Alvorlig komorbiditet
- Forventet levetid under 3 måneder før slagtilfælde
- Graviditet eller amning
- modificeret Rankin Score over 2 før slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lægebehandling
Konventionel medicinsk ikke-interventionel behandling
|
Alteplase intravenøs trombolyse udføres, hvis patienten er kvalificeret (hvis ikke kontraindiceret)
Lægemidler, procedurer og teknikker rettet mod at forebygge/håndtere komplikationer eller forværring af patientens neurologiske tilstand
|
|
Andet: Endovaskulær behandling
Konventionel medicinsk behandling plus endovaskulær behandling
|
Alteplase intravenøs trombolyse udføres, hvis patienten er kvalificeret (hvis ikke kontraindiceret)
Lægemidler, procedurer og teknikker rettet mod at forebygge/håndtere komplikationer eller forværring af patientens neurologiske tilstand
Rekanaliseringsbehandling (trombektomi / intraarteriel trombolyse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i NIHSS-score efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Procentdel af forbedring i National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) mellem baseline (t0) og h24 (t1) beregnet som følger: [NIHSS(t0) - NIHSS(t1)] / NIHSS(t0) |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i NIHSS-score efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Procentdel af forbedring i National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) mellem baseline (t0) og dag7 (t2) beregnet som følger: [NIHSS(t0) - NIHSS(t2)] / NIHSS(t0) |
7 dage
|
|
Funktionel restitution efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
modificeret Rankin Score (mRS) efter 3 måneder ("positiv bedring" hvis mRS <=2, "fremragende bedring" hvis mRS<=1)
|
3 måneder
|
|
Dødsfald inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Andel af patienter, der døde inden for syv dage efter slagtilfælde
|
7 dage
|
|
Dødsfald inden for 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter, der døde inden for 3 måneder efter slagtilfælde
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc-Antoine Labeyrie, MD, Hôpital Lariboisière, Paris
- Ledende efterforsker: Michel Piotin, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A00519-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .