Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболэктомия при остром сильвиевом тромбозе у пациентов, рефрактерных или не подходящих к ALтеплазе (EASY)

4 декабря 2017 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Преимущества эндоваскулярного лечения в раннем лечении тромбоза проксимальной сильвиевой артерии у пациентов, рефрактерных или не подходящих для внутривенного фибринолиза: многоцентровое контролируемое рандомизированное исследование

Это исследование направлено на сравнение двух стратегий, используемых в настоящее время для лечения острого ишемического инсульта средней мозговой артерии: медикаментозное лечение без эндоваскулярного лечения, с одной стороны, и медикаментозное лечение в сочетании с эндоваскулярным лечением, с другой стороны. Эффективность стратегий будет оцениваться с точки зрения раннего неврологического клинического выздоровления.

Исследование будет сосредоточено на трех конкретных ситуациях: (1) тандемная окклюзия внутренней сонной и средней мозговой артерий, (2) ситуации, когда пациент не может получить пользу от фибринолиза из-за высокого риска кровотечения, (3) ситуации, когда фибринолиз не рекомендуется из-за задержка более 4,5 часов.

Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что медикаментозный подход в сочетании с эндоваскулярным лечением превосходит только медикаментозное лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Франция, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Hôpital Foch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 82 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рентгенологически доказанная острая проксимальная окклюзия средней мозговой артерии

И один из трех следующих:

  1. тандемная окклюзия внутренней сонной/средней мозговой артерии
  2. внутривенный тромболизис противопоказан из-за высокого риска кровотечения
  3. внутривенный тромболизис невозможен из-за задержки > 4,5 часов

Критерий исключения:

  • Невозможность выполнения эндоваскулярной реканализации в течение 6 ч.
  • Клинически малый инсульт (оценка по шкале NIHSS ниже 5 на исходном уровне)
  • Затяжной инфаркт головного мозга
  • Тяжелая сопутствующая патология
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев до инсульта
  • Беременность или кормление грудью
  • модифицированная оценка Рэнкина выше 2 до инсульта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Медицинское лечение
Традиционное медицинское неинтервенционное лечение
Другой: Госпитализация в специализированное нервно-сосудистое отделение
Лекарство: Альтеплаза, если пациент подходит
Внутривенный тромболизис альтеплазой проводится, если пациент подходит (если нет противопоказаний)
Другой: Поддерживающая терапия
Лекарственные препараты, процедуры и методы, направленные на предотвращение/управление осложнениями или ухудшением неврологического состояния пациента
Другой: Эндоваскулярное лечение
Традиционное медикаментозное лечение плюс эндоваскулярное лечение
Другой: Госпитализация в специализированное нервно-сосудистое отделение
Лекарство: Альтеплаза, если пациент подходит
Внутривенный тромболизис альтеплазой проводится, если пациент подходит (если нет противопоказаний)
Другой: Поддерживающая терапия
Лекарственные препараты, процедуры и методы, направленные на предотвращение/управление осложнениями или ухудшением неврологического состояния пациента
Процедура: Эндоваскулярное лечение
Реканализация (тромбэктомия/внутриартериальный тромболизис)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение оценки NIHSS через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа

Процент улучшения по шкале оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) между исходным уровнем (t0) и h24 (t1), рассчитанный следующим образом:

[NIHSS(t0) - NIHSS(t1)] / NIHSS(t0)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение оценки NIHSS через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней

Процент улучшения по шкале оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) между исходным уровнем (t0) и днем ​​7 (t2), рассчитанный следующим образом:

[NIHSS(t0) - NIHSS(t2)] / NIHSS(t0)
7 дней
Функциональное восстановление через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 3 месяца («положительное выздоровление», если mRS <= 2, «отличное выздоровление», если mRS <= 1)
3 месяца
Летальный исход в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Доля пациентов, умерших в течение семи дней после инсульта
7 дней
Летальный исход в течение 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, умерших в течение 3 месяцев после инсульта
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Следователи

  • Главный следователь: Marc-Antoine Labeyrie, MD, Hôpital Lariboisière, Paris
  • Главный следователь: Michel Piotin, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-A00519-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться