Embolektomia w ostrej zakrzepicy typu SYlvian u pacjentów opornych lub niekwalifikujących się do leczenia ALteplazą (EASY)
Korzyści z leczenia wewnątrznaczyniowego we wczesnym leczeniu zakrzepicy tętnicy Sylviana u pacjentów opornych lub niekwalifikujących się do fibrynolizy dożylnej: wieloośrodkowe kontrolowane badanie z randomizacją
Ta próba ma na celu porównanie dwóch obecnie stosowanych strategii leczenia ostrego udaru niedokrwiennego tętnicy środkowej mózgu: leczenia farmakologicznego bez leczenia wewnątrznaczyniowego z jednej strony oraz leczenia zachowawczego i leczenia wewnątrznaczyniowego z drugiej strony. Skuteczność strategii zostanie oceniona pod kątem wczesnej neurologicznej poprawy klinicznej.
Badanie będzie koncentrować się na trzech szczególnych sytuacjach: (1) tandemowa niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej i tętnicy środkowej mózgu, (2) sytuacje, w których pacjent nie może odnieść korzyści z fibrynolizy ze względu na wysokie ryzyko krwotoku, (3) sytuacje, w których fibrynoliza nie jest zalecana ze względu na opóźnienie większe niż 4,5 godziny.
Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że podejście medyczne plus leczenie wewnątrznaczyniowe jest lepsze niż samo leczenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona radiologicznie ostra niedrożność proksymalnej tętnicy środkowej mózgu
ORAZ jedno z trzech poniższych:
- tandemowa niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej / tętnicy środkowej mózgu
- dożylna tromboliza przeciwwskazana ze względu na duże ryzyko krwotoku
- tromboliza dożylna nie jest możliwa z powodu opóźnienia > 4,5 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wykonania rekanalizacji wewnątrznaczyniowej w ciągu 6h
- Klinicznie niewielki udar (punktacja NIHSS poniżej 5 na początku badania)
- Przedłużony zawał mózgu
- Ciężka choroba współistniejąca
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy przed udarem
- Ciąża lub karmienie piersią
- zmodyfikowana ocena Rankina wyższa niż 2 przed udarem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie
Konwencjonalne medyczne leczenie nieinterwencyjne
|
Dożylna tromboliza alteplazą wykonywana, jeśli pacjent kwalifikuje się (jeśli nie ma przeciwwskazań)
Leki, procedury i techniki mające na celu zapobieganie/leczenie powikłań lub pogorszenia stanu neurologicznego pacjenta
|
|
Inny: Leczenie wewnątrznaczyniowe
Leczenie konwencjonalne plus leczenie wewnątrznaczyniowe
|
Dożylna tromboliza alteplazą wykonywana, jeśli pacjent kwalifikuje się (jeśli nie ma przeciwwskazań)
Leki, procedury i techniki mające na celu zapobieganie/leczenie powikłań lub pogorszenia stanu neurologicznego pacjenta
Leczenie rekanalizacji (trombektomia / tromboliza dotętnicza)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku NIHSS po 24h
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek poprawy w skali National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) między wartością wyjściową (t0) a godziną 24 (t1) obliczono w następujący sposób: [NIHSS(t0) - NIHSS(t1)] / NIHSS(t0) |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku NIHSS po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek poprawy w skali National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) między wartością wyjściową (t0) a dniem 7 (t2) obliczono w następujący sposób: [NIHSS(t0) - NIHSS(t2)] / NIHSS(t0) |
7 dni
|
|
Powrót do sprawności po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) po 3 miesiącach („dodatni powrót do zdrowia”, jeśli mRS <=2, „doskonały powrót do zdrowia”, jeśli mRS <=1)
|
3 miesiące
|
|
Śmiertelność w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów zmarłych w ciągu siedmiu dni po udarze
|
7 dni
|
|
Śmiertelność w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów zmarłych w ciągu 3 miesięcy po udarze
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marc-Antoine Labeyrie, MD, Hôpital Lariboisière, Paris
- Główny śledczy: Michel Piotin, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zatorowość i zakrzepica
- Uderzenie
- Zakrzepica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Tkankowy aktywator plazminogenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A00519-38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .