Embolectomía en trombosis aguda de SYlvian en pacientes refractarios o no elegibles para ALteplasa (EASY)
Beneficios del tratamiento endovascular en el manejo temprano de la trombosis de la arteria silviana proximal en pacientes refractarios o no elegibles para la fibrinólisis intravenosa: un ensayo aleatorizado controlado multicéntrico
Este ensayo tiene como objetivo comparar dos estrategias utilizadas actualmente para abordar el accidente cerebrovascular isquémico agudo de la arteria cerebral media: tratamiento médico sin tratamiento endovascular por un lado, y tratamiento médico más tratamiento endovascular por otro lado. La eficacia de las estrategias se evaluará en términos de recuperación clínica neurológica temprana.
El estudio se centrará en tres situaciones particulares: (1) oclusión en tándem de la arteria carótida interna y la arteria cerebral media, (2) situaciones en las que el paciente no puede beneficiarse de la fibrinólisis debido al alto riesgo de hemorragia, (3) situaciones en las que no se recomienda la fibrinólisis debido a una retraso superior a 4,5 horas.
La hipótesis a probar es que el abordaje médico más el tratamiento endovascular es superior al tratamiento médico solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Creteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Suresnes, Francia, 92151
- Hôpital Foch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oclusión proximal aguda demostrada radiológicamente de la arteria cerebral media
Y uno de los tres siguientes:
- oclusión en tándem de la arteria carótida interna/cerebral media
- La trombólisis intravenosa está contraindicada debido al alto riesgo de hemorragia.
- No es posible la trombólisis intravenosa debido a un retraso > 4,5 horas.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de realizar recanalización endovascular en 6h
- Accidente cerebrovascular clínicamente menor (puntuación NIHSS por debajo de 5 al inicio del estudio)
- Infarto cerebral extendido
- Comorbilidad grave
- Esperanza de vida inferior a 3 meses antes del ictus
- Embarazo o lactancia
- Puntuación de Rankin modificada superior a 2 antes del ictus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento médico
Tratamiento médico convencional no intervencionista
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Trombólisis intravenosa de alteplasa realizada si el paciente es elegible (si no está contraindicado)
Fármacos, procedimientos y técnicas destinados a prevenir/manejar complicaciones o agravamiento de la condición neurológica del paciente
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Otro: Tratamiento endovascular
Tratamiento médico convencional más tratamiento endovascular
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Trombólisis intravenosa de alteplasa realizada si el paciente es elegible (si no está contraindicado)
Fármacos, procedimientos y técnicas destinados a prevenir/manejar complicaciones o agravamiento de la condición neurológica del paciente
Tratamiento de recanalización (trombectomía/trombólisis intraarterial)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la puntuación NIHSS a las 24h
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje de mejora en el National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) entre el inicio (t0) y h24 (t1) calculado de la siguiente manera: [NIHSS(t0) - NIHSS(t1)] / NIHSS(t0) |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la puntuación NIHSS después de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Porcentaje de mejora en la puntuación de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) entre el inicio (t0) y el día 7 (t2) calculado de la siguiente manera: [NIHSS(t0) - NIHSS(t2)] / NIHSS(t0) |
7 días
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Recuperación funcional a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación de Rankin modificada (mRS) después de 3 meses ("recuperación positiva" si mRS <= 2, "recuperación excelente" si mRS <= 1)
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3 meses
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Muerte dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción de pacientes fallecidos dentro de los siete días posteriores al accidente cerebrovascular
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7 días
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Muerte dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes fallecidos dentro de los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc-Antoine Labeyrie, MD, Hôpital Lariboisière, Paris
- Investigador principal: Michel Piotin, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Embolia y Trombosis
- Carrera
- Trombosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00519-38
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