Embolectomia na Trombose Sylviana Aguda em Pacientes Refratários ou Inelegíveis para ALteplase (EASY)
Benefícios do tratamento endovascular no manejo precoce da trombose da artéria silviana proximal em pacientes refratários ou inelegíveis à fibrinólise intravenosa: um estudo randomizado controlado multicêntrico
Este estudo visa comparar duas estratégias atualmente usadas para tratar o AVC isquêmico agudo da artéria cerebral média: tratamento médico sem tratamento endovascular, por um lado, e tratamento médico mais tratamento endovascular, por outro lado. A eficiência das estratégias será avaliada em termos de recuperação clínica neurológica precoce.
O estudo se concentrará em três situações particulares: (1) oclusão tandem da carótida interna e da artéria cerebral média, (2) situações em que o paciente não pode se beneficiar da fibrinólise devido ao alto risco de hemorragia, (3) situações em que a fibrinólise não é recomendada devido a um atraso superior a 4,5 horas.
A hipótese a ser testada é que a abordagem médica associada ao tratamento endovascular é superior ao tratamento médico isolado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Suresnes, França, 92151
- Hôpital Foch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Oclusão proximal aguda radiologicamente comprovada da artéria cerebral média
E um dos três seguintes:
- oclusão da artéria carótida interna/cerebral média em tandem
- trombólise intravenosa contra-indicada devido ao alto risco de hemorragia
- trombólise intravenosa não é possível devido ao atraso > 4,5 horas
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de realizar recanalização endovascular em 6h
- AVC clinicamente menor (escore NIHSS abaixo de 5 no início do estudo)
- Infarto cerebral estendido
- Comorbidade grave
- Expectativa de vida abaixo de 3 meses antes do AVC
- Gravidez ou amamentação
- Pontuação de Rankin modificada superior a 2 antes do AVC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento médico
Tratamento médico convencional não intervencionista
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Trombólise intravenosa de alteplase realizada se o paciente for elegível (se não for contraindicado)
Drogas, procedimentos e técnicas destinadas a prevenir/gerenciar complicações ou agravamento da condição neurológica do paciente
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Outro: Tratamento endovascular
Tratamento médico convencional mais tratamento endovascular
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Trombólise intravenosa de alteplase realizada se o paciente for elegível (se não for contraindicado)
Drogas, procedimentos e técnicas destinadas a prevenir/gerenciar complicações ou agravamento da condição neurológica do paciente
Tratamento de recanalização (trombectomia/trombólise intra-arterial)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na pontuação do NIHSS após 24h
Prazo: 24 horas
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Porcentagem de melhora no National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) entre a linha de base (t0) e h24 (t1) calculada da seguinte forma: [NIHSS(t0) - NIHSS(t1)] / NIHSS(t0) |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na pontuação do NIHSS após 7 dias
Prazo: 7 dias
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Porcentagem de melhora no National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) entre a linha de base (t0) e o dia 7 (t2) calculada da seguinte forma: [NIHSS(t0) - NIHSS(t2)] / NIHSS(t0) |
7 dias
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Recuperação funcional após 3 meses
Prazo: 3 meses
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Pontuação de Rankin modificada (mRS) após 3 meses ("recuperação positiva" se mRS <=2, "recuperação excelente" se mRS <=1)
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3 meses
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Fatalidade em 7 dias
Prazo: 7 dias
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Proporção de pacientes falecidos dentro de sete dias após o AVC
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7 dias
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Fatalidade em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes falecidos dentro de 3 meses após o AVC
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc-Antoine Labeyrie, MD, Hôpital Lariboisière, Paris
- Investigador principal: Michel Piotin, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Embolia e Trombose
- Derrame
- Trombose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A00519-38
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