Embolektomie u akutní SYlvovské trombózy u refrakterních nebo nezpůsobilých pacientů k ALtepláze (EASY)
Přínos endovaskulární léčby při časné léčbě trombózy proximální sylvické tepny u pacientů refrakterních nebo nezpůsobilých k intravenózní fibrinolýze: multicentrická kontrolovaná randomizovaná studie
Tato studie si klade za cíl porovnat dvě strategie, které se v současnosti používají k řešení akutní ischemické cévní mozkové příhody střední mozkové tepny: medikamentózní léčbu bez endovaskulární léčby na jedné straně a medikamentózní léčbu plus endovaskulární léčbu na straně druhé. Účinnost strategií bude hodnocena z hlediska časného neurologického klinického zotavení.
Studie se zaměří na tři konkrétní situace: (1) uzávěr tandemové vnitřní karotidy a střední mozkové tepny, (2) situace, kdy pacient nemůže mít prospěch z fibrinolýzy z důvodu vysokého rizika krvácení, (3) situace, kdy se fibrinolýza nedoporučuje kvůli zpoždění delší než 4,5 hodiny.
Hypotéza, která má být testována, je, že lékařský přístup plus endovaskulární léčba je lepší než léčba samotná
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiologicky prokázaná akutní proximální okluze střední mozkové tepny
A jeden ze tří následujících:
- tandemová uzávěra vnitřní krkavice / střední mozkové tepny
- intravenózní trombolýza kontraindikována z důvodu vysokého rizika krvácení
- intravenózní trombolýza není možná z důvodu zpoždění > 4,5 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost provedení endovaskulární rekanalizace do 6h
- Klinicky mírná mrtvice (NIHSS skóre nižší než 5 na začátku)
- Rozšířený mozkový infarkt
- Těžká komorbidita
- Očekávaná délka života pod 3 měsíce před mrtvicí
- Těhotenství nebo kojení
- upravené Rankinovo skóre vyšší než 2 před mrtvicí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lékařské ošetření
Konvenční lékařská neintervenční léčba
|
Alteplase intravenózní trombolýza provedena, pokud je pacient způsobilý (pokud není kontraindikován)
Léky, postupy a techniky zaměřené na prevenci/zvládání komplikací nebo zhoršení neurologického stavu pacienta
|
|
Jiný: Endovaskulární léčba
Konvenční lékařská léčba plus endovaskulární léčba
|
Alteplase intravenózní trombolýza provedena, pokud je pacient způsobilý (pokud není kontraindikován)
Léky, postupy a techniky zaměřené na prevenci/zvládání komplikací nebo zhoršení neurologického stavu pacienta
Rekanalizační léčba (trombektomie / intraarteriální trombolýza)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre NIHSS po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
|
Procento zlepšení v National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) mezi výchozí hodnotou (t0) a h24 (t1) vypočítané takto: [NIHSS(t0) - NIHSS(t1)] / NIHSS(t0) |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre NIHSS po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
|
Procento zlepšení v National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) mezi výchozí hodnotou (t0) a dnem 7 (t2) vypočítané takto: [NIHSS(t0) - NIHSS(t2)] / NIHSS(t0) |
7 dní
|
|
Funkční zotavení po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
upravené Rankinovo skóre (mRS) po 3 měsících („pozitivní zotavení“, pokud mRS <=2, „výborné zotavení“, pokud mRS<=1)
|
3 měsíce
|
|
Smrtnost do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů zemřelých do sedmi dnů po mrtvici
|
7 dní
|
|
Smrtnost do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů zemřelých do 3 měsíců po cévní mozkové příhodě
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc-Antoine Labeyrie, MD, Hôpital Lariboisière, Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Piotin, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Embolie a trombóza
- Mrtvice
- Trombóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00519-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .