Embolektomia akuutissa SYlvian tromboosissa refraktaarisilla tai ALteplaasille kelpaamattomilla potilailla (EASY)
Suonensisäisen hoidon edut proksimaalisen sylvivaltimon tromboosin varhaisessa hoidossa potilailla, jotka ovat refraktorisia tai eivät kelpaa suonensisäiseen fibrinolyysiin: monikeskuskontrolloitu satunnaistutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta strategiaa, joita tällä hetkellä käytetään keskimmäisen aivovaltimon akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon: toisaalta lääketieteellistä hoitoa ilman endovaskulaarista hoitoa ja toisaalta lääketieteellistä hoitoa ja endovaskulaarista hoitoa. Strategioiden tehokkuutta arvioidaan varhaisen neurologisen kliinisen toipumisen kannalta.
Tutkimus keskittyy kolmeen erityistilanteeseen: (1) tandem sisäinen kaulavaltimo ja keskimmäinen aivovaltimon tukos, (2) tilanteet, joissa potilas ei voi hyötyä fibrinolyysistä suuren verenvuotoriskin vuoksi, (3) tilanteet, joissa fibrinolyysiä ei suositella viive yli 4,5 tuntia.
Testattava hypoteesi on, että lääketieteellinen lähestymistapa ja endovaskulaarinen hoito ovat parempia kuin pelkkä lääkehoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiologisesti todistettu keskimmäisen aivovaltimon akuutti proksimaalinen tukos
JA yksi seuraavista kolmesta:
- tandem sisäinen kaulavaltimo / keskimmäinen aivovaltimon tukos
- suonensisäinen trombolyysi on vasta-aiheinen suuren verenvuodon riskin vuoksi
- suonensisäinen trombolyysi ei ole mahdollista, koska viive on > 4,5 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdottomuus suorittaa endovaskulaarista rekanalisaatiota 6 tunnin sisällä
- Kliinisesti pieni aivohalvaus (NIHSS-pistemäärä alle 5 lähtötilanteessa)
- Laajentunut aivoinfarkti
- Vaikea rinnakkaissairaus
- Odotettavissa oleva elinikä alle 3 kuukautta ennen aivohalvausta
- Raskaus tai imetys
- muokattu Rankin Score parempi kuin 2 ennen lyöntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sairaanhoidon
Perinteinen lääketieteellinen ei-interventiohoito
|
Alteplaasin suonensisäinen trombolyysi suoritetaan, jos potilas on kelvollinen (jos se ei ole vasta-aiheista)
Lääkkeet, toimenpiteet ja tekniikat, joiden tarkoituksena on ehkäistä/hallita komplikaatioita tai potilaan neurologisen tilan pahenemista
|
|
Muut: Endovaskulaarinen hoito
Perinteinen lääkehoito sekä endovaskulaarinen hoito
|
Alteplaasin suonensisäinen trombolyysi suoritetaan, jos potilas on kelvollinen (jos se ei ole vasta-aiheista)
Lääkkeet, toimenpiteet ja tekniikat, joiden tarkoituksena on ehkäistä/hallita komplikaatioita tai potilaan neurologisen tilan pahenemista
Kanaalointihoito (trombektomia / intraarteriaalinen trombolyysi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS-pistemäärän paraneminen 24 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Prosenttiosuus National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) -arvosta lähtötason (t0) ja h24 (t1) välillä laskettuna seuraavasti: [NIHSS(t0) - NIHSS(t1)] / NIHSS(t0) |
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS-pistemäärän paraneminen 7 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Prosenttiosuus National Institute of Health Stroke Score -pisteen (NIHSS) paranemisesta lähtötason (t0) ja päivän 7 (t2) välillä laskettuna seuraavasti: [NIHSS(t0) - NIHSS(t2)] / NIHSS(t0) |
7 päivää
|
|
Toiminnallinen palautuminen 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
modifioitu Rankin Score (mRS) 3 kuukauden jälkeen ("positiivinen palautuminen", jos mRS <=2, "erinomainen palautuminen", jos mRS<=1)
|
3 kuukautta
|
|
Kuolema 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Seitsemän päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen kuolleiden potilaiden osuus
|
7 päivää
|
|
Kuolema 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden sisällä aivohalvauksen jälkeen kuolleiden potilaiden osuus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marc-Antoine Labeyrie, MD, Hôpital Lariboisière, Paris
- Päätutkija: Michel Piotin, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Aivohalvaus
- Tromboosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A00519-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .