Embolektomi ved akutt sylvisk trombose hos refraktære eller ikke kvalifiserte pasienter til ALteplase (EASY)
Fordeler med endovaskulær behandling i tidlig behandling av proksimal sylvianarterietrombose hos pasienter som er refraktær eller ikke kvalifisert for intravenøs fibrinolyse: en multisenterkontrollert randomisert studie
Denne studien tar sikte på å sammenligne to strategier som for tiden brukes for å adressere akutt iskemisk hjerneslag i den midtre cerebrale arterie: medisinsk behandling uten endovaskulær behandling på den ene siden, og medisinsk behandling pluss endovaskulær behandling på den andre siden. Effektiviteten til strategiene vil bli vurdert med tanke på tidlig nevrologisk klinisk utvinning.
Studien vil fokusere på tre spesielle situasjoner: (1) tandem intern carotis og midtre cerebral arterie okklusjon, (2) situasjoner der pasienten ikke kan dra nytte av fibrinolyse på grunn av høy risiko for blødning, (3) situasjoner der fibrinolyse ikke anbefales på grunn av en forsinkelse over 4,5 timer.
Hypotesen som skal testes er at medisinsk tilnærming pluss endovaskulær behandling er overlegen medisinsk behandling alene
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hopital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiologisk påvist akutt proksimal okklusjon av midtre cerebral arterie
OG en av de tre følgende:
- tandem intern carotis / midtre cerebral arterie okklusjon
- intravenøs trombolyse kontraindisert på grunn av høy risiko for blødning
- intravenøs trombolyse ikke mulig på grunn av forsinkelse > 4,5 timer
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å utføre endovaskulær rekanalisering innen 6 timer
- Klinisk mindre hjerneslag (NIHSS-score under 5 ved baseline)
- Forlenget hjerneinfarkt
- Alvorlig komorbiditet
- Forventet levealder under 3 måneder før hjerneslag
- Graviditet eller amming
- endret Rankin Score over 2 før slag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Medisinsk behandling
Konvensjonell medisinsk ikke-intervensjonell behandling
|
Alteplase intravenøs trombolyse utført hvis pasienten er kvalifisert (hvis ikke kontraindisert)
Legemidler, prosedyrer og teknikker rettet mot å forebygge/håndtere komplikasjoner eller forverring av pasientens nevrologiske tilstand
|
|
Annen: Endovaskulær behandling
Konvensjonell medisinsk behandling pluss endovaskulær behandling
|
Alteplase intravenøs trombolyse utført hvis pasienten er kvalifisert (hvis ikke kontraindisert)
Legemidler, prosedyrer og teknikker rettet mot å forebygge/håndtere komplikasjoner eller forverring av pasientens nevrologiske tilstand
Rekanaliseringsbehandling (trombektomi / intraarteriell trombolyse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i NIHSS-poengsum etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Prosentandel av forbedring i National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) mellom baseline (t0) og h24 (t1) beregnet som følger: [NIHSS(t0) - NIHSS(t1)] / NIHSS(t0) |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i NIHSS-poengsum etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Prosentandel av forbedring i National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) mellom baseline (t0) og dag7 (t2) beregnet som følger: [NIHSS(t0) - NIHSS(t2)] / NIHSS(t0) |
7 dager
|
|
Funksjonell restitusjon etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
modifisert Rankin Score (mRS) etter 3 måneder ("positiv restitusjon" hvis mRS <=2, "utmerket restitusjon" hvis mRS<=1)
|
3 måneder
|
|
Dødsfall innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Andel pasienter døde innen syv dager etter hjerneslag
|
7 dager
|
|
Dødsfall innen 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter døde innen 3 måneder etter hjerneslag
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc-Antoine Labeyrie, MD, Hôpital Lariboisière, Paris
- Hovedetterforsker: Michel Piotin, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Embolisme og trombose
- Slag
- Trombose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vevsplasminogenaktivator
Andre studie-ID-numre
- 2014-A00519-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .