Embolektomie bei akuter Sylvischer Thrombose bei refraktären oder nicht für ALteplase geeigneten Patienten (EASY)
Vorteile der endovaskulären Behandlung bei der frühen Behandlung der proximalen Sylvian-Arterien-Thrombose bei Patienten, die refraktär sind oder für eine intravenöse Fibrinolyse nicht geeignet sind: eine multizentrische kontrollierte randomisierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, zwei Strategien zu vergleichen, die derzeit zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls der mittleren Hirnarterie eingesetzt werden: medikamentöse Behandlung ohne endovaskuläre Behandlung einerseits und medikamentöse Behandlung plus endovaskuläre Behandlung andererseits. Die Effizienz der Strategien wird im Hinblick auf eine frühe neurologische klinische Erholung bewertet.
Die Studie wird sich auf drei besondere Situationen konzentrieren: (1) Tandem-Verschluss der inneren Halsschlagader und der mittleren Hirnarterie, (2) Situationen, in denen der Patient aufgrund eines hohen Blutungsrisikos nicht von einer Fibrinolyse profitieren kann, (3) Situationen, in denen eine Fibrinolyse aufgrund von a nicht empfohlen wird Verzögerung von mehr als 4,5 Stunden.
Die zu prüfende Hypothese lautet, dass ein medizinischer Ansatz plus endovaskuläre Behandlung der alleinigen medizinischen Behandlung überlegen ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Creteil, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Suresnes, Frankreich, 92151
- Hopital Foch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Radiologisch nachgewiesener akuter proximaler Verschluss der mittleren Hirnarterie
UND einer der drei folgenden:
- Tandemverschluss der inneren Halsschlagader / mittleren Hirnarterie
- Eine intravenöse Thrombolyse ist wegen des hohen Blutungsrisikos kontraindiziert
- intravenöse Thrombolyse wegen Verzögerung > 4,5 Stunden nicht möglich
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, innerhalb von 6 Stunden eine endovaskuläre Rekanalisation durchzuführen
- Klinisch leichter Schlaganfall (NIHSS-Score unter 5 zu Studienbeginn)
- Erweiterter Hirninfarkt
- Schwere Komorbidität
- Lebenserwartung unter 3 Monaten vor Schlaganfall
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- modifizierter Rankin-Score über 2 vor dem Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Medizinische Behandlung
Konventionelle medizinische nicht-interventionelle Behandlung
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Eine intravenöse Thrombolyse mit Alteplase wird durchgeführt, wenn der Patient dafür geeignet ist (sofern keine Kontraindikation besteht).
Medikamente, Verfahren und Techniken zur Vorbeugung/Bewältigung von Komplikationen oder einer Verschlimmerung des neurologischen Zustands des Patienten
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Sonstiges: Endovaskuläre Behandlung
Schulmedizinische Behandlung plus endovaskuläre Behandlung
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Eine intravenöse Thrombolyse mit Alteplase wird durchgeführt, wenn der Patient dafür geeignet ist (sofern keine Kontraindikation besteht).
Medikamente, Verfahren und Techniken zur Vorbeugung/Bewältigung von Komplikationen oder einer Verschlimmerung des neurologischen Zustands des Patienten
Rekanalisationsbehandlung (Thrombektomie / intraarterielle Thrombolyse)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des NIHSS-Scores nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Prozentsatz der Verbesserung des National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) zwischen dem Ausgangswert (t0) und h24 (t1), berechnet wie folgt: [NIHSS(t0) - NIHSS(t1)] / NIHSS(t0) |
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des NIHSS-Scores nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Prozentsatz der Verbesserung des National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) zwischen dem Ausgangswert (t0) und Tag 7 (t2), berechnet wie folgt: [NIHSS(t0) - NIHSS(t2)] / NIHSS(t0) |
7 Tage
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Funktionelle Erholung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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modifizierter Rankin-Score (mRS) nach 3 Monaten („positive Erholung“, wenn mRS <=2, „ausgezeichnete Erholung“, wenn mRS <=1)
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3 Monate
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Todesfall innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Anteil der Patienten, die innerhalb von sieben Tagen nach dem Schlaganfall verstarben
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7 Tage
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Todesfall innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Schlaganfall verstorben sind
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marc-Antoine Labeyrie, MD, Hôpital Lariboisière, Paris
- Hauptermittler: Michel Piotin, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Embolie und Thrombose
- Streicheln
- Thrombose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A00519-38
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