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瘢痕関連心室頻拍の基質アブレーションをガイドするためのリップルマッピングの使用。 (Ripple-VT)

2019年5月14日 更新者:Imperial College London

心室瘢痕のリップルマッピングによって特定された低速伝導チャネルの病態生理学的役割の決定。

心拍は電気信号によって制御されています。 心臓発作の後、心筋の一部が死に、後に瘢痕組織に置き換わります。 この瘢痕領域内には、電気信号を送信できる生き残った組織の「チャネル」が残っていることがよくあります。 しかし、これらの「伝導チャネル」(CC)が傷跡の周りに短絡を形成し、生命を脅かす可能性のある電気的障害(不整脈)を引き起こす可能性があることは十分に確立されています. これらの中で最も一般的なのは心室頻拍 (VT) であり、年間 300,000 人の死亡を引き起こしていると推定されています。

認知されている VT の治療オプションの 1 つは、瘢痕内のこれらの「伝導チャネル」(CC) を焼却 (アブレーション) することです。 しかし、現時点では、この手順には時間がかかり、100% 効果があるとは言えません。 その結果、現在のベスト プラクティスは VT の治療に依存するのではなく、突然死の原因となるのを防ぐことに依存しています。正常な電気伝導を回復します。 その後、除細動器を装着した患者は、痛みを伴う衰弱性ショックを繰り返し受け、命は救われますが、生活の質が大幅に低下します。 現時点でのアブレーションの制限は、これらの CC を視覚化することが難しいためです。

インペリアル カレッジの研究者は、新しい心電図視覚化プログラムであるリップル マッピング (RM) を作成しました。これは、心房 (心房) の不整脈の場合に現在使用されているプログラムよりも優れていることが既にわかっています。 心臓発作後の瘢痕関連 VT 患者を対象としたレトロスペクティブ研究で、特定されたリップル マッピング伝導チャネルに関連する領域でアブレーションが行われた場合、これらの患者は 2 年以上の追跡間隔で VT の再発がありませんでした。

研究仮説は、Ripple Mapping が VT 回路にとって重要な瘢痕組織内のすべての伝導チャネルを特定できるというものであり、そのアブレーションは VT および ICD 療法からの長期的な解放につながるというものです。 研究者は現在、Ripple Mapping ガイド付き VT アブレーションと従来の VT アブレーションを比較する前向き無作為研究を実施することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

以前に心臓発作を起こした患者では、左心室 (心臓の下部室) に形成された瘢痕は、「伝導チャネル」(CC) を形成する生きた組織の鎖と混合した死んだ組織で構成されています。 これらの伝導チャネルは、心室頻拍 (VT) などの危険な心拍リズムを引き起こす可能性があります。 これは、息切れ、めまい、失神などの症状につながる可能性があり、場合によっては突然死に至ることもあります。

突然死の危険にさらされている患者は、植込み型除細動器 (ICD) と呼ばれる特別な植込み型デバイスを受け取り、内部ショックからなる痛みを伴う衰弱性の ICD 療法を繰り返すことがあります。 再発性 VT による頻繁な ICD ショックを経験している患者は、通常、VT の原因であると考えられる心臓内の瘢痕領域を焼灼 (切除) する処置を受けます。 これには、鼠径部の血管を介して心臓に挿入されるカテーテル (プラスチック チューブ) が含まれ、心臓の電気生理学者が瘢痕に関する情報を取得できるようになります。 瘢痕組織は低電圧です。 心臓内の組織の電圧を測定することにより、瘢痕の領域と生きた健康な組織の領域を識別してマッピングできます。 瘢痕内の生きた組織のこれらの異常なチャネル (伝導チャネル) を燃焼 (アブレーション) することにより、患者が経験する VT のエピソードを効果的に減らすことができ、それによって患者が経験するショックの頻度を減らし、生活の質を向上させることができます。

どの患者でも、複数の伝導チャネル、つまり VT の原因が見られます。 現在のマッピング技術では、これらすべての伝導チャネルを特定するために必要な情報を電気生理学者に提供することはできません。 したがって、アブレーション戦略は、すべての伝導チャネルが焼失することを期待して、瘢痕内の単一の場所でのアブレーションから、瘢痕内の広範なアブレーションへと移行しています。 ただし、この広範なアブレーション戦略は、世界中で使用されているいくつかの技術について世界的に合意されたコンセンサスを持っていません。

この広範なアブレーション戦略の欠点は、VT の原因となる可能性のある領域が大きくなる可能性があり、広範なアブレーションが必要になるため、そのような長時間の処置に耐えられない病気の患者の処置時間が長くなる可能性があることです。 現在の状態では、どの戦略による VT アブレーションも技術的に困難であり、手続きに 8 時間もの時間がかかります。 さらに、急性処置の成功率は 77% から 95% ですが、再発率は依然として高く、最大 50% です。

したがって、瘢痕内のすべての伝導チャネルを特定することは、VT におけるカテーテルアブレーション治療の望ましい目標です。 リップル マッピング (RM) は、基になる心室組織の「電圧」と「活性化」データを同時に表示できる新しいマッピング プログラムです。 したがって、RM は、点在する生きた組織チャネルを含む、根底にある瘢痕の機能特性のより詳細な情報を表示する可能性があります。 インペリアル カレッジの研究者は、RM の概念実証を実証し、上部心腔 (心房) 内で発生する一連の異常な心拍リズムでプログラムを検証しました。そこでは、RM が優れた診断収率を持ち、オペレーターを支援することが判明しました。従来のマッピングシステムと比較して、より短時間で診断に到達することができます。 その後、治験責任医師らは、梗塞後の VT アブレーションを受けている 21 人の患者のレトロスペクティブ分析を実施しました。 隠蔽されたエントレインメントまたは誘導または臨床 VT への完全なペース一致を伴うすべての文書化された場所は、リップル マッピング伝導チャネル (RMCC) と一致しました。 アブレーション病変が特定されたすべての RMCC と重複する患者では、これらの患者は 2 年を超える追跡間隔で VT の再発がないままでした。

したがって、調査員は、リップルマッピングがVT回路にとって重要な瘢痕組織内のすべての伝導チャネルを特定できるという仮説を研究することを提案し、そのアブレーションはVTおよびICD治療からの長期的な解放につながります. これは、Ripple Mapping ガイド付き VT アブレーションと従来の VT アブレーションを比較する前向き無作為研究によって決定されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ICD(単心室、二重心室、または両心室)検査または12誘導心電図でのVT(ショック/抗頻脈ペーシング/検出)の証拠。
  2. 心筋梗塞後の心筋梗塞/拡張型心筋症と推定される瘢痕関連のVT。
  3. 年齢範囲 18 ~ 85 歳。
  4. 一次または二次予防のためのICD移植、またはアブレーション処置後の病院からの退院前のデバイス移植。
  5. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. カテーテルアブレーションの禁忌
  2. 冠動脈血行再建術が必要
  3. 一過性で可逆的な原因​​による心室頻拍
  4. 心臓血栓の存在
  5. 重度の脳血管疾患
  6. 活動性消化器疾患
  7. -クレアチニン> 200μmol/ Lまたは透析中の腎不全
  8. 活動性の発熱または感染症
  9. 治験よりも短い余命
  10. コントラストアレルギー
  11. 難治性心不全(NYHA Class IV)
  12. 出血または凝固障害、またはヘパリンを投与できない
  13. 妊娠
  14. 以前(スクリーニングの4週間前)または現在、治験薬または治験機器を使用した別の臨床試験に参加していてはなりません
  15. インフォームドコンセントを与えることができない
  16. フォローアップの訪問またはICDクリニックに参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:リップル マッピングによるガイド付き VT アブレーション
Ripple Mapping (Imperial College) ソフトウェア (Biosense Webster) を使用して心室瘢痕基質内の伝導チャネルを特定し、単形性 VT 患者のアブレーション病変を誘導します。
RMは、伝導チャネルの識別をガイドするために使用されるため、基板誘導アブレーション
他の名前:
  • リップル マッピング Carto 3 V4.2 システム
ACTIVE_COMPARATOR:従来の VT アブレーション
局所オペレーターの好みによる標準的な基質アブレーションは、単形性VT患者の心室瘢痕のアブレーションをガイドするために使用されます。
従来の方法を使用した基板誘導アブレーション (ペース マッピング、LAVA/後期潜在的廃止、瘢痕境界ゾーン アブレーション)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の適切な ICD 治療までの時間
時間枠:アブレーション処置後 24 か月
処置後 1 週間のブランキング期間があります。 患者は、3、6、12、18、24 か月後に、ブランキング間隔後の ICD デバイスの尋問のために追跡されます。 デバイスのダウンロードで見られる適切な ICD 療法の存在は、その都度分析され、登録から研究、ICD エピソードまでの時間 (日数) が記録されます。
アブレーション処置後 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な ICD エピソードの合計
時間枠:アブレーション処置後 24 か月
処置後 1 週間のブランキング期間があります。 患者は、3、6、12、18、24 か月後に、ブランキング間隔後の ICD デバイスの尋問のために追跡されます。 適切な ICD 治療負荷 (抗頻脈ペーシング + ショック) と、治療ゾーンより下の VT が、デバイスの最後のダウンロードおよびリセット以降に記録されます。 エピソードの総数は、2年間のフォローアップ間隔の終わりに各患者について計算および記録されます。
アブレーション処置後 24 か月
VT誘導後処置
時間枠:1日
VTアブレーションの直後に、プログラムされた心室刺激が繰り返され、VTが誘導可能かどうかが評価されます。 患者の転帰は3つのグループに分けられます。 グループ A: VT 非誘導性。グループ B: 非臨床的 VT 誘発。 グループ C: アブレーションのガイドとして特定された RMCC がない、または臨床的 VT が誘導可能なままである。 各グループの患者の総数が計算され、報告されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (予期された)

2018年8月1日

研究の完了 (予期された)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月14日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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