- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02216760
Utilisation de la cartographie d'ondulation pour guider l'ablation du substrat de la tachycardie ventriculaire liée aux cicatrices. (Ripple-VT)
Détermination du rôle physiopathologique des canaux à conduction lente identifiés par la cartographie d'ondulation de la cicatrice ventriculaire.
Le rythme cardiaque est contrôlé par des signaux électriques. Suite à une crise cardiaque, une partie du muscle cardiaque meurt et est ensuite remplacée par du tissu cicatriciel. Dans cette zone de cicatrice, il reste souvent des "canaux" de tissus survivants encore capables de transmettre des signaux électriques. Or, il est bien établi que ces « canaux de conduction » (CC) peuvent former un court-circuit autour de la cicatrice, entraînant des perturbations électriques (arythmies) potentiellement mortelles. La plus courante d'entre elles est la tachycardie ventriculaire (VT), et on estime qu'elle cause 300 000 décès par an.
Une option de traitement reconnue de la VT consiste à brûler (ablation) ces "canaux de conduction" (CC) à l'intérieur de la cicatrice. Cependant, à l'heure actuelle, la procédure est longue et loin d'être efficace à 100 %. Par conséquent, les meilleures pratiques actuelles ne reposent pas sur le traitement de la TV, mais plutôt sur l'empêchement de provoquer une mort subite - ceci est réalisé avec un défibrillateur cardiaque implantable (ICD), un appareil qui peut reconnaître quand un patient est en TV et délivrer un choc interne rétablir la conduction électrique normale. Les patients porteurs de défibrillateurs sont ensuite soumis à des chocs douloureux et débilitants récurrents qui, bien que salvateurs, réduisent considérablement leur qualité de vie. La limitation de l'ablation à l'heure actuelle est due à la difficulté de visualiser ces CC.
Les chercheurs de l'Imperial College ont créé un nouveau programme de visualisation d'électrogrammes, Ripple Mapping (RM), qu'ils ont déjà trouvé supérieur aux programmes actuellement utilisés dans les cas d'arythmies dans les cavités supérieures du cœur (les oreillettes). Au cours d'une étude rétrospective chez des patients atteints de TV liée à une cicatrice suite à une crise cardiaque, lorsque l'ablation a été réalisée dans des zones associées à des canaux de conduction Ripple Mapping identifiés, ces patients sont restés sans récidive de TV pendant un intervalle de suivi de plus de 2 ans.
L'hypothèse de l'étude est que la cartographie d'ondulation peut identifier tous les canaux de conduction dans le tissu cicatriciel critiques pour le circuit VT, dont l'ablation conduira à une libération à long terme des thérapies VT et ICD. Les chercheurs visent maintenant à réaliser une étude prospective randomisée comparant l'ablation VT guidée par Ripple Mapping à l'ablation VT conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients ayant déjà subi une crise cardiaque, la cicatrice formée dans le ventricule gauche (cavité inférieure du cœur) est constituée de tissus morts mélangés à des brins de tissus vivants qui forment des "canaux de conduction" (CC). Ces canaux de conduction peuvent provoquer des rythmes cardiaques dangereux tels que la tachycardie ventriculaire (TV). Cela peut entraîner des symptômes tels qu'un essoufflement, des étourdissements, des pertes de connaissance et, chez certains, une mort subite.
Les patients à risque de mort subite reçoivent des dispositifs implantés spéciaux appelés défibrillateurs automatiques implantables (DCI) et peuvent présenter des thérapies DCI douloureuses et débilitantes récurrentes consistant en des chocs internes. Les patients subissant de fréquents chocs DAI dus à une TV récurrente subissent généralement une procédure pour brûler (ablation) la zone de la cicatrice dans le cœur que l'on pense être la source de la TV. Il s'agit de cathéters (tubes en plastique) insérés dans le cœur via les vaisseaux inguinaux permettant aux électrophysiologistes cardiaques d'obtenir des informations sur la cicatrice. Le tissu cicatriciel a une faible tension électrique. En mesurant la tension électrique du tissu dans le cœur, les zones de cicatrices ainsi que les zones de tissus vivants et sains peuvent être identifiées et cartographiées. En brûlant (ablation) ces canaux anormaux de tissus vivants dans la cicatrice (canaux de conduction), cela peut réduire efficacement les épisodes de TV qu'un patient subit, réduisant ainsi la fréquence des chocs qu'il subit et améliorant sa qualité de vie.
Chez un même patient, plus d'un canal de conduction et donc une source de TV peuvent être trouvés. Les technologies de cartographie actuelles sont incapables de fournir aux électrophysiologistes les informations nécessaires pour localiser tous ces canaux de conduction. Par conséquent, les stratégies d'ablation sont passées de l'ablation en un seul endroit de la cicatrice à une ablation étendue à l'intérieur de la cicatrice dans l'espoir que TOUS les canaux de conduction seront brûlés. Cependant, cette stratégie d'ablation extensive n'a pas de consensus mondial avec plusieurs techniques utilisées dans le monde.
L'inconvénient de cette stratégie d'ablation extensive est que les régions potentielles qui peuvent être responsables de TV peuvent être grandes, nécessitant une ablation extensive et donc des temps de procédure prolongés chez les patients malades qui ne peuvent pas tolérer des procédures aussi longues. Dans son état actuel, l'ablation VT par n'importe quelle stratégie est techniquement difficile et prend du temps avec des temps de procédure aussi longs que 8 heures. De plus, bien que le succès de la procédure aiguë varie de 77 % à 95 %, les taux de récidive restent élevés - jusqu'à 50 %.
Par conséquent, l'identification de TOUS les canaux de conduction dans la cicatrice est un objectif souhaitable pour la thérapie d'ablation par cathéter dans la TV. Ripple Mapping (RM) est un nouveau programme de cartographie qui permet l'affichage simultané des données de "tension" et "d'activation" du tissu ventriculaire sous-jacent. RM a donc le potentiel d'afficher des informations plus détaillées sur les propriétés fonctionnelles de la cicatrice sous-jacente, y compris tous les canaux de tissus vivants intercalés. Les enquêteurs de l'Imperial College ont démontré la preuve de concept de la RM et validé le programme dans une série de rythmes cardiaques anormaux qui surviennent dans les cavités cardiaques supérieures (les oreillettes) où la RM s'est avérée avoir un rendement diagnostique supérieur tout en aidant l'opérateur pour parvenir à un diagnostic en un temps plus court par rapport aux systèmes de cartographie conventionnels. Les enquêteurs ont ensuite effectué une analyse rétrospective de 21 patients subissant une ablation de la VT après un infarctus. Tous les emplacements documentés avec un entraînement caché ou des correspondances de rythme parfaites avec la TV induite ou clinique coïncidaient avec les canaux de conduction de cartographie d'ondulation (RMCC). Chez les patients dont les lésions d'ablation chevauchaient tous les RMCC identifiés, ces patients sont restés sans récidive TV pendant un intervalle de suivi > 2 ans.
Les enquêteurs proposent donc d'étudier l'hypothèse selon laquelle la cartographie d'ondulation peut identifier tous les canaux de conduction dans le tissu cicatriciel critiques pour le circuit VT, dont l'ablation conduira à l'absence à long terme des thérapies VT et ICD. Cela sera déterminé via une étude prospective randomisée comparant l'ablation VT guidée par Ripple Mapping à l'ablation VT conventionnelle.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Preuve de TV (choc/stimulation anti-tachycardie/détection) sur interrogation ICD (simple, double ou bi-ventriculaire) ou ECG 12 dérivations.
- VT présumée liée à une cicatrice après infarctus du myocarde / cardiomyopathie dilatée.
- Tranche d'âge 18-85 ans.
- Implantation d'un DAI pour la prophylaxie primaire ou secondaire, ou implantation d'un dispositif avant la sortie de l'hôpital après la procédure d'ablation.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'ablation par cathéter
- Revascularisation coronaire nécessaire
- Tachycardie ventriculaire due à des causes transitoires et réversibles
- Présence de thrombus cardiaque
- Maladie cérébrovasculaire sévère
- Maladie gastro-intestinale active
- Insuffisance rénale avec créatinine > 200 μmol/L ou sous dialyse
- Fièvre active ou infection
- Espérance de vie plus courte que l'essai
- Allergie au contraste
- Insuffisance cardiaque réfractaire (NYHA Classe IV)
- Troubles hémorragiques ou de coagulation ou incapacité à recevoir de l'héparine
- Grossesse
- Ne doit pas avoir de participation antérieure (4 semaines avant le dépistage) ou actuelle à un autre essai clinique avec un médicament expérimental ou un dispositif expérimental
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Incapable d'assister aux visites de suivi ou aux cliniques ICD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation VT guidée par Ripple Mapping
Le logiciel Ripple Mapping (Imperial College) (Biosense Webster) sera utilisé pour identifier les canaux de conduction dans le substrat cicatriciel ventriculaire afin de guider les lésions d'ablation chez les patients atteints de TV monomorphe.
|
RM sera utilisé pour guider l'identification des canaux de conduction et donc l'ablation guidée par le substrat
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation TV conventionnelle
L'ablation standard du substrat selon la préférence de l'opérateur local sera utilisée pour guider l'ablation dans la cicatrice ventriculaire chez les patients atteints de TV monomorphe.
|
Ablation guidée par le substrat à l'aide de méthodes conventionnelles (cartographie du rythme, LAVA/abolition potentielle tardive, ablation de la zone frontalière cicatricielle)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant le premier traitement DAI approprié
Délai: 24 mois après la procédure d'ablation
|
Il y aura une période de suppression post-procédure d'une semaine.
Les patients seront suivis au mois 3, 6, 12, 18, 24 mois pour l'intervalle d'interrogation du dispositif ICD après le blanking.
La présence d'un traitement ICD approprié, comme indiqué sur le téléchargement de l'appareil, sera analysée à chaque occasion, et le temps (jours) entre l'inscription à l'étude et l'épisode ICD sera enregistré.
|
24 mois après la procédure d'ablation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total d'épisodes ICD appropriés
Délai: 24 mois après la procédure d'ablation
|
Il y aura une période de suppression post-procédure d'une semaine.
Les patients seront suivis au mois 3, 6, 12, 18, 24 mois pour l'intervalle d'interrogation du dispositif ICD après le blanking.
La charge de thérapie ICD appropriée (stimulation anti-tachycardie + chocs) ainsi que la TV en dessous de la zone de thérapie seront enregistrées depuis le dernier téléchargement et la réinitialisation de l'appareil.
Le nombre total d'épisodes sera calculé et enregistré pour chaque patient à la fin de l'intervalle de suivi de 2 ans.
|
24 mois après la procédure d'ablation
|
|
Procédure post-induction VT
Délai: Un jour
|
Immédiatement après l'ablation de la TV, la stimulation ventriculaire programmée sera répétée pour évaluer si la TV est inductible.
Les résultats pour les patients seront divisés en 3 groupes.
Groupe A : TV non inductible ; Groupe B : TV induite non clinique.
Groupe C : Aucun RMCC identifié pour guider l'ablation OU la TV clinique reste inductible.
Le nombre total de patients dans chaque groupe sera calculé et rapporté.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies génétiques, innées
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Cardiomégalie
- Laminopathies
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Tachycardie
- Tachycardie ventriculaire
- Cardiomyopathies
- Cardiomyopathie dilatée
Autres numéros d'identification d'étude
- 14HH1922
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .