- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02216760
Verwendung von Ripple Mapping zur Steuerung der Substratablation bei narbenbedingter ventrikulärer Tachykardie. (Ripple-VT)
Bestimmung der pathophysiologischen Rolle von langsamen Leitungskanälen, die durch Ripple Mapping der ventrikulären Narbe identifiziert wurden.
Der Herzschlag wird durch elektrische Signale gesteuert. Nach einem Herzinfarkt stirbt ein Teil des Herzmuskels ab und wird später durch Narbengewebe ersetzt. Innerhalb dieses Narbenbereichs verbleiben oft "Kanäle" von überlebendem Gewebe, das noch elektrische Signale übertragen kann. Es ist jedoch bekannt, dass diese „Leitungskanäle“ (CC) einen Kurzschluss um die Narbe herum bilden können, was zu möglicherweise lebensbedrohlichen elektrischen Störungen (Arrhythmien) führen kann. Die häufigste davon ist die ventrikuläre Tachykardie (VT), die schätzungsweise 300.000 Todesfälle pro Jahr verursacht.
Eine anerkannte Behandlungsoption von VT beinhaltet das Verbrennen (Ablation) dieser "Leitungskanäle" (CC) innerhalb der Narbe. Derzeit ist das Verfahren jedoch langwierig und bei weitem nicht zu 100% wirksam. Folglich stützt sich die derzeitige Best Practice nicht auf die Behandlung der VT, sondern verhindert, dass sie einen plötzlichen Tod verursacht – dies wird mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) erreicht, einem Gerät, das erkennen kann, wenn sich ein Patient in einer VT befindet, und einen internen Schock abgibt um die normale elektrische Leitung wiederherzustellen. Patienten mit Defibrillatoren sind anschließend wiederkehrenden schmerzhaften und schwächenden Schocks ausgesetzt, die zwar lebensrettend sind, ihre Lebensqualität jedoch erheblich einschränken. Die derzeitige Einschränkung bei der Ablation beruht auf der Schwierigkeit, diese CCs sichtbar zu machen.
Forscher am Imperial College haben ein neuartiges Elektrogramm-Visualisierungsprogramm, Ripple Mapping (RM), entwickelt, das sich bereits als überlegen gegenüber derzeit verwendeten Programmen bei Arrhythmien in den oberen Herzkammern (den Vorhöfen) herausgestellt hat. Während einer retrospektiven Studie bei Patienten mit narbenbedingter VT nach einem Herzinfarkt blieben diese Patienten, wenn die Ablation in Bereichen durchgeführt wurde, die mit identifizierten Ripple-Mapping-Leitungskanälen assoziiert waren, für ein Nachsorgeintervall von > 2 Jahren frei von VT-Rezidiven.
Die Studienhypothese lautet, dass Ripple Mapping alle für den VT-Kreislauf kritischen Leitungskanäle im Narbengewebe identifizieren kann, deren Ablation zu einer langfristigen Freiheit von VT- und ICD-Therapien führen wird. Die Forscher wollen nun eine prospektive randomisierte Studie durchführen, in der die durch Ripple Mapping geführte VT-Ablation mit der konventionellen VT-Ablation verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit einem vorangegangenen Herzinfarkt besteht die im linken Ventrikel (untere Herzkammer) gebildete Narbe aus totem Gewebe gemischt mit lebenden Gewebesträngen, die „Leitungskanäle“ (CCs) bilden. Diese Leitungskanäle können gefährliche Herzrhythmen wie ventrikuläre Tachykardie (VT) verursachen. Dies kann zu Symptomen wie Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht und in einigen Fällen zum plötzlichen Tod führen.
Patienten, bei denen das Risiko eines plötzlichen Todes besteht, erhalten spezielle implantierte Geräte, die als implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) bezeichnet werden, und können wiederkehrende schmerzhafte und schwächende ICD-Therapien, die aus inneren Schocks bestehen, aufweisen. Patienten, die aufgrund wiederkehrender VT häufig ICD-Schocks erleiden, unterziehen sich normalerweise einem Verfahren, um den Narbenbereich im Herzen zu verbrennen (abzutragen), von dem angenommen wird, dass er die Quelle der VT ist. Dabei werden Katheter (Kunststoffschläuche) über die Leistengefäße in das Herz eingeführt, wodurch der Herzelektrophysiologe Informationen über die Narbe erhält. Narbengewebe hat eine niedrige elektrische Spannung. Durch die Messung der elektrischen Spannung des Gewebes im Herzen können Narbenbereiche sowie Bereiche von lebendem, gesundem Gewebe identifiziert und kartiert werden. Durch das Verbrennen (Ablation) dieser anormalen Kanäle aus lebendem Gewebe innerhalb der Narbe (Leitungskanäle) kann dies die VT-Episoden eines Patienten effektiv reduzieren, wodurch die Häufigkeit von Schocks, die er erleidet, verringert und seine Lebensqualität verbessert wird.
Bei jedem Patienten kann mehr als ein Leitungskanal und damit eine VT-Quelle gefunden werden. Gegenwärtige Kartierungstechnologien sind nicht in der Lage, Elektrophysiologen mit den Informationen zu versorgen, die erforderlich sind, um all diese Leitungskanäle zu lokalisieren. Daher haben sich die Ablationsstrategien von der Ablation an einer einzigen Stelle in der Narbe zu einer ausgedehnten Ablation innerhalb der Narbe verlagert, in der Hoffnung, dass ALLE Leitungskanäle verbrannt werden. Diese umfassende Ablationsstrategie hat jedoch keinen global vereinbarten Konsens mit mehreren weltweit verwendeten Techniken.
Der Nachteil dieser ausgedehnten Ablationsstrategie besteht darin, dass die potenziellen Regionen, die für VT verantwortlich sein können, groß sein können, was eine ausgedehnte Ablation und daher verlängerte Verfahrenszeiten bei kranken Patienten erfordert, die solche langwierigen Verfahren nicht tolerieren können. In ihrem derzeitigen Zustand ist die VT-Ablation durch jede Strategie technisch anspruchsvoll und zeitaufwändig mit Verfahrenszeiten von bis zu 8 Stunden. Obwohl der akute Eingriffserfolg zwischen 77 % und 95 % liegt, bleiben die Rezidivraten hoch – bis zu 50 %.
Daher ist die Identifizierung ALLER Leitungskanäle innerhalb der Narbe ein wünschenswertes Ziel für die Katheterablationstherapie bei VT. Ripple Mapping (RM) ist ein neuartiges Mapping-Programm, das die gleichzeitige Anzeige von "Spannungs"- und "Aktivierungs"-Daten des darunter liegenden ventrikulären Gewebes ermöglicht. RM hat daher das Potenzial, detailliertere Informationen über die funktionellen Eigenschaften der darunter liegenden Narbe einschließlich aller eingestreuten lebenden Gewebekanäle anzuzeigen. Forscher am Imperial College haben den Proof of Concept von RM demonstriert und das Programm in einer Reihe von anormalen Herzrhythmen validiert, die in den oberen Herzkammern (den Vorhöfen) auftreten, wo sich herausstellte, dass RM eine überlegene diagnostische Ausbeute hat und den Bediener unterstützt beim Erreichen einer Diagnose in kürzerer Zeit im Vergleich zu herkömmlichen Kartierungssystemen. Die Ermittler führten anschließend eine retrospektive Analyse von 21 Patienten durch, die sich einer VT-Ablation nach einem Infarkt unterzogen. Alle dokumentierten Stellen mit verdeckter Mitnahme oder perfekter Schrittanpassung an die induzierte oder klinische VT stimmten mit Ripple Mapping Conduction Channels (RMCC) überein. Bei Patienten, bei denen Ablationsläsionen alle identifizierten RMCCs überlappten, blieben diese Patienten für ein Nachbeobachtungsintervall von > 2 Jahren frei von VT-Rezidiven.
Die Forscher schlagen daher vor, die Hypothese zu untersuchen, dass Ripple Mapping alle für den VT-Kreislauf kritischen Leitungskanäle im Narbengewebe identifizieren kann, deren Ablation zu einer langfristigen Freiheit von VT- und ICD-Therapien führen wird. Dies wird anhand einer prospektiven randomisierten Studie ermittelt, in der die durch Ripple Mapping geführte VT-Ablation mit der konventionellen VT-Ablation verglichen wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer VT (Schock-/Anti-Tachykardie-Stimulation/Erkennung) bei ICD-Abfrage (einfach, dual oder biventrikulär) oder 12-Kanal-EKG.
- Vermutete narbenbedingte VT nach Myokardinfarkt, Infarkt/ dilatative Kardiomyopathie.
- Altersspanne 18-85 Jahre.
- ICD-Implantation zur Primär- oder Sekundärprophylaxe oder Geräteimplantation vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem Ablationsverfahren.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zur Katheterablation
- Koronare Revaskularisation erforderlich
- Ventrikuläre Tachykardie aufgrund vorübergehender, reversibler Ursachen
- Vorhandensein eines Herzthrombus
- Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
- Aktive Magen-Darm-Erkrankung
- Nierenversagen mit Kreatinin >200 μmol/L oder Dialyse
- Aktives Fieber oder Infektion
- Lebenserwartung kürzer als die Studie
- Allergie gegen Kontrastmittel
- Hartnäckige Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
- Blutungs- oder Gerinnungsstörungen oder Unfähigkeit, Heparin zu erhalten
- Schwangerschaft
- Darf keine vorherige (4 Wochen vor dem Screening) oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät haben
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Es ist nicht möglich, Folgebesuche oder ICD-Kliniken zu besuchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ripple-Mapping-geführte VT-Ablation
Ripple Mapping (Imperial College)-Software (Biosense Webster) wird verwendet, um Leitungskanäle innerhalb des ventrikulären Narbensubstrats zu identifizieren, um Ablationsläsionen bei Patienten mit monomorpher VT zu steuern.
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RM wird verwendet, um die Identifizierung von Leitungskanälen und damit die substratgeführte Ablation zu steuern
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle VT-Ablation
Standard-Substratablation gemäß den Präferenzen des lokalen Bedieners wird verwendet, um die Ablation in der ventrikulären Narbe bei Patienten mit monomorpher VT zu steuern.
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Substratgeführte Ablation mit konventionellen Methoden (Pace-Mapping, LAVA/late potential abolition, Narbenrandzonenablation)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur ersten geeigneten ICD-Therapie
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Es gibt eine 1-wöchige Blanking-Periode nach dem Eingriff.
Die Patienten werden nach Monat 3, 6, 12, 18, 24 Monaten für die Abfrage des ICD-Geräts nach dem Blanking-Intervall nachuntersucht.
Das Vorhandensein einer angemessenen ICD-Therapie, wie sie beim Herunterladen des Geräts zu sehen ist, wird bei jeder Gelegenheit analysiert, und die Zeit (Tage) von der Aufnahme in die Studie bis zur ICD-Episode wird aufgezeichnet.
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24 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl angemessener ICD-Episoden
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Es gibt eine 1-wöchige Blanking-Periode nach dem Eingriff.
Die Patienten werden nach Monat 3, 6, 12, 18, 24 Monaten für die Abfrage des ICD-Geräts nach dem Blanking-Intervall nachuntersucht.
Die angemessene ICD-Therapiebelastung (Antitachykardie-Stimulation + Schocks) sowie VT unterhalb der Therapiezone werden seit dem letzten Herunterladen und Zurücksetzen des Geräts aufgezeichnet.
Die Gesamtzahl der Episoden wird für jeden Patienten am Ende des 2-jährigen Nachsorgeintervalls berechnet und aufgezeichnet.
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24 Monate nach dem Ablationsverfahren
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VT-Induktionspostverfahren
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unmittelbar nach der VT-Ablation wird die programmierte ventrikuläre Stimulation wiederholt, um festzustellen, ob die VT induzierbar ist.
Die Patientenergebnisse werden in 3 Gruppen eingeteilt.
Gruppe A: VT nicht induzierbar; Gruppe B: Nicht-klinische VT induziert.
Gruppe C: Keine RMCCs identifiziert, um die Ablation zu steuern ODER die klinische VT bleibt induzierbar.
Die Gesamtzahl der Patienten in jeder Gruppe wird berechnet und angegeben.
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1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Kardiomegalie
- Laminopathien
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulär
- Kardiomyopathien
- Kardiomyopathie, erweitert
Andere Studien-ID-Nummern
- 14HH1922
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Klinische Studien zur Ripple-Mapping-geführte VT-Ablation
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Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIschämische Herzerkrankung | Ventrikuläre TachykardieVereinigtes Königreich
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University of Sao Paulo General HospitalBiosense Webster, Inc.AbgeschlossenTachykardie, ventrikulärBrasilien
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Biotronik SE & Co. KGBeendetVentrikuläre TachykardieDeutschland
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John SappRekrutierungHerzinfarkt | Ventrikuläre Tachykardie | Strukturelle Störung der HerzkrankheitKanada
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Imperial College LondonAbgeschlossenAtriale TachykardieVereinigtes Königreich
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Medtronic Bakken Research CenterMedtronicAbgeschlossenTachykardie, ventrikulärDeutschland, Dänemark