- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02216760
Ripple Mappingin käyttäminen arpeen liittyvän kammiotakykardian substraattiablaation ohjaamiseen. (Ripple-VT)
Kammioarven aaltoilukartoituksella tunnistettujen hitaiden johtumiskanavien patofysiologisen roolin määrittäminen.
Sydämen sykettä ohjataan sähköisillä signaaleilla. Sydänkohtauksen jälkeen osa sydänlihaksesta kuolee ja korvataan myöhemmin arpikudoksella. Tällä arven alueella on usein jäljellä eloonjäävän kudoksen "kanavia", jotka voivat edelleen lähettää sähköisiä signaaleja. On kuitenkin hyvin tunnettua, että nämä "johtamiskanavat" (CC) voivat muodostaa oikosulun arven ympärille, mikä johtaa sähköhäiriöihin (rytmihäiriöihin), jotka voivat olla hengenvaarallisia. Yleisin niistä on kammiotakykardia (VT), ja sen arvioidaan aiheuttavan 300 000 kuolemaa vuodessa.
Yksi VT:n tunnustettu hoitovaihtoehto sisältää näiden arven sisällä olevien "johtokanavien" (CC) polttamisen (ablaatio). Tällä hetkellä menettely on kuitenkin pitkä ja se on kaukana 100-prosenttisesta tehokkuudesta. Tämän vuoksi nykyiset parhaat käytännöt eivät perustu VT:n hoitoon, vaan pikemminkin sen estämiseen aiheuttamasta äkillistä kuolemaa – tämä saavutetaan implantoitavalla kardioverteridefibrillaattorilla (ICD), laitteella, joka tunnistaa potilaan ollessa VT:ssä ja antaa sisäisen iskun. palauttamaan normaali sähkönjohtavuus. Potilaat, joilla on defibrillaattori, joutuvat myöhemmin toistuville kipeille ja heikentäville iskuille, jotka vaikka pelastavatkin hengen, heikentävät merkittävästi heidän elämänlaatuaan. Tällä hetkellä ablaation rajoitus johtuu vaikeudesta visualisoida näitä CC:itä.
Imperial Collegen tutkijat ovat luoneet uuden sähkögrammien visualisointiohjelman, Ripple Mappingin (RM), jonka he ovat jo todenneet ylivoimaiseksi nykyisin käytössä oleviin ohjelmiin verrattuna sydämen yläkammioiden (atria) rytmihäiriötapauksissa. Retrospektiivisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli sydänkohtauksen jälkeinen arpion liittyvä laskimotukos, kun ablaatio suoritettiin alueille, jotka liittyvät tunnistettuihin Ripple Mapping Conduction Channel -kanaviin, näillä potilailla ei ilmennyt laskimotukoksen uusiutumista yli 2 vuoden seurantajakson ajan.
Tutkimuksen hypoteesi on, että Ripple Mapping voi tunnistaa kaikki VT-piirille kriittiset arpikudoksen johtumiskanavat, joiden poistaminen johtaa pitkäaikaiseen vapauteen VT- ja ICD-hoidoista. Tutkijat pyrkivät nyt suorittamaan prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan Ripple Mapping -ohjattua VT-ablaatiota tavanomaiseen VT-ablaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on aiemmin ollut sydänkohtaus, vasempaan kammioon (sydämen alakammioon) muodostunut arpi koostuu kuolleesta kudoksesta, joka on sekoitettu elävän kudoksen säikeisiin, jotka muodostavat "johtamiskanavia" (CC:t). Nämä johtamiskanavat voivat aiheuttaa vaarallisia sydämen rytmejä, kuten kammiotakykardiaa (VT). Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten hengenahdistusta, huimausta, pyörtymistä ja joissakin tapauksissa äkillistä kuolemaa.
Äkillisen kuoleman vaarassa olevat potilaat saavat erityisiä implantoituja laitteita, joita kutsutaan implantoitaviksi kardioverteridefibrillaattoreiksi (ICD), ja he voivat saada toistuvia kivuliaita ja heikentäviä ICD-hoitoja, jotka koostuvat sisäisistä sokista. Potilaat, jotka kokevat toistuvista ICD-sokkeista johtuen toistuvasta VT:stä, joutuvat yleensä polttamaan (ablaatioon) sydämen arpialueen, jonka uskotaan olevan VT:n lähde. Tämä sisältää katetrit (muoviputket), jotka työnnetään sydämeen nivussuonten kautta, jolloin sydämen elektrofysiologit voivat saada tietoa arpista. Arpikudoksessa on alhainen sähköjännite. Sydämen kudoksen sähköjännitettä mittaamalla voidaan tunnistaa ja kartoittaa arpialueita sekä elävän, terveen kudoksen alueita. Polttamalla (ablaatiolla) nämä epänormaalit elävän kudoksen kanavat arven sisällä (johtamiskanavat), tämä voi tehokkaasti vähentää potilaan kokemia VT-jaksoja, mikä vähentää heidän kokemiensa sokkien määrää ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Yhdestä potilaasta löytyy useampi kuin yksi johtumiskanava ja siten VT:n lähde. Nykyiset kartoitustekniikat eivät pysty tarjoamaan sähköfysiologeille tietoja, joita tarvitaan kaikkien näiden johtavuuskanavien paikantamiseen. Siksi ablaatiostrategiat ovat siirtyneet yhdestä arven ablaatiosta laajaan ablaatioon arven sisällä siinä toivossa, että KAIKKI johtumiskanavat poltetaan. Tällä laajalla ablaatiostrategialla ei kuitenkaan ole maailmanlaajuisesti hyväksyttyä yksimielisyyttä useiden maailmanlaajuisesti käytettyjen tekniikoiden kanssa.
Tämän laajan ablaatiostrategian haittana on, että mahdolliset alueet, jotka voivat olla vastuussa VT:stä, voivat olla suuria ja vaativat laajaa ablaatiota ja siten pitkiä toimenpideaikoja sairailla potilailla, jotka eivät kestä niin pitkiä toimenpiteitä. Nykyisessä tilassaan VT-ablaatio millä tahansa strategialla on teknisesti haastavaa ja aikaa vievää prosessiaikojen ollessa jopa 8 tuntia. Lisäksi vaikka akuutti prosessin onnistuminen vaihtelee 77–95 prosentin välillä, uusiutumisaste on edelleen korkea – jopa 50 prosenttia.
Siksi KAIKKI johtumiskanavien tunnistaminen arven sisällä on toivottava tavoite katetriablaatiohoidossa VT:ssä. Ripple Mapping (RM) on uusi kartoitusohjelma, joka mahdollistaa alla olevan kammiokudoksen "jännite"- ja "aktivointi"-tietojen samanaikaisen näytön. Siksi RM pystyy näyttämään yksityiskohtaisempaa tietoa taustalla olevan arven toiminnallisista ominaisuuksista, mukaan lukien mahdolliset välissä olevat elävät kudoskanavat. Imperial Collegen tutkijat ovat osoittaneet RM-konseptin todisteen ja validoineet ohjelman joukossa epänormaaleja sydämen rytmejä, jotka syntyvät sydämen ylemmissä kammioissa (atria), joissa RM:n havaittiin olevan ylivoimainen diagnostinen tuotto sekä auttavan käyttäjää. saada diagnoosi lyhyemmässä ajassa verrattuna perinteisiin kartoitusjärjestelmiin. Tämän jälkeen tutkijat suorittivat retrospektiivisen analyysin 21 potilaasta, joille tehtiin infarktin jälkeinen VT-ablaatio. Kaikki dokumentoidut paikat, joissa on piilotettu kulku tai täydellinen vauhti vastaa indusoitua tai kliinistä VT:tä, osuivat yhteen Ripple Mapping Conduction Channels (RMCC) -kanavien kanssa. Potilailla, joilla ablaatioleesiot olivat päällekkäisiä kaikkien tunnistettujen RMCC:iden kanssa, näillä potilailla ei esiintynyt VT:n uusiutumista > 2 vuoden seurantajakson ajan.
Siksi tutkijat ehdottavat, että tutkitaan hypoteesia, jonka mukaan Ripple Mapping voi tunnistaa kaikki VT-piirin kannalta kriittiset arpikudoksen johtumiskanavat, joiden poistaminen johtaa pitkäaikaiseen vapauteen VT- ja ICD-hoidoista. Tämä määritetään prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrataan Ripple Mapping -ohjattua VT-ablaatiota tavanomaiseen VT-ablaatioon.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet VT:stä (sokki/takykardiastahdistus/ilmaisu) ICD-kyselyssä (yksi, kaksois- tai kaksikammio) tai 12-kytkentäinen EKG.
- Oletettu arpion liittyvä VT sydäninfarktin jälkeinen/laajentunut kardiomyopatia.
- Ikähaitari 18-85v.
- ICD-implantaatio primaariseen tai sekundaariseen ennaltaehkäisyyn tai laitteen implantointi ennen kotiuttamista sairaalan ablaatiotoimenpiteestä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Katetriablaation vasta-aihe
- Sepelvaltimon revaskularisaatio vaaditaan
- Kammiotakykardia, joka johtuu ohimenevistä, palautuvista syistä
- Sydäntukoksen esiintyminen
- Vaikea aivoverenkiertohäiriö
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinilla > 200 μmol/l tai dialyysihoidossa
- Aktiivinen kuume tai infektio
- Odotettavissa oleva elinikä lyhyempi kuin oikeudenkäynti
- Allergia kontrastille
- Käsittelemätön sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt tai kyvyttömyys saada hepariinia
- Raskaus
- Ei saa olla aiempaa (4 viikkoa ennen seulontaa) tai nykyistä osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei voi osallistua seurantakäynneille tai ICD-klinikoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ripple Mapping -ohjattu VT-ablaatio
Ripple Mapping (Imperial College) -ohjelmistoa (Biosense Webster) käytetään johtamiskanavien tunnistamiseen kammioarpisubstraatissa ablaatioleesioiden ohjaamiseksi potilailla, joilla on monomorfinen VT.
|
RM:ää käytetään ohjaamaan johtavuuskanavien tunnistamista ja siten substraattiohjattua ablaatiota
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen VT-ablaatio
Normaalia substraattiablaatiota paikallisen käyttäjän mieltymyksen mukaan käytetään ohjaamaan kammioarven ablaatiota potilailla, joilla on monomorfinen VT.
|
Substraattiohjattu ablaatio perinteisillä menetelmillä (tahtikartoitus, LAVA/myöhäinen mahdollinen poistaminen, arpirajavyöhykkeen ablaatio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aloittaa ensimmäinen sopiva ICD-hoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn jälkeen on 1 viikon tyhjennysjakso.
Potilaita seurataan kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ICD-laitteen kyselyä varten tyhjennysvälin jälkeen.
Sopivan ICD-hoidon olemassaolo, joka näkyy laitteen latauksessa, analysoidaan joka kerta, ja aika (päiviä) ilmoittautumisesta tutkimukseen ICD-jaksoon kirjataan.
|
24 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivia ICD-jaksoja yhteensä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn jälkeen on 1 viikon tyhjennysjakso.
Potilaita seurataan kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ICD-laitteen kyselyä varten tyhjennysvälin jälkeen.
Asianmukainen ICD-hoitokuormitus (Takykardiaa estävä tahdistus + iskut) sekä VT hoitoalueen alapuolella tallennetaan laitteen viimeisen latauksen ja nollauksen jälkeen.
Episodien kokonaismäärä lasketaan ja kirjataan jokaiselle potilaalle kahden vuoden seurantajakson lopussa.
|
24 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
VT-induktiopostimenettely
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Välittömästi VT-ablaation jälkeen ohjelmoitu kammiostimulaatio toistetaan sen arvioimiseksi, onko VT indusoitavissa.
Potilastulokset jaetaan 3 ryhmään.
Ryhmä A: VT ei-indusoituva; Ryhmä B: Ei-kliinisen VT:n aiheuttama.
Ryhmä C: Yhtään RMCC:tä ei ole tunnistettu ohjaamaan ablaatiota TAI kliininen VT pysyy indusoituvana.
Potilaiden kokonaismäärä kussakin ryhmässä lasketaan ja raportoidaan.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Kardiomegalia
- Laminopatiat
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Takykardia
- Takykardia, kammio
- Kardiomyopatiat
- Kardiomyopatia, laajentunut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14HH1922
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .