- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02216760
Uso del mapeo de ondas para guiar la ablación del sustrato de la taquicardia ventricular relacionada con la cicatriz. (Ripple-VT)
Determinación del papel fisiopatológico de los canales de conducción lenta identificados por mapeo de ondulación de la cicatriz ventricular.
El latido del corazón está controlado por señales eléctricas. Después de un ataque cardíaco, parte del músculo cardíaco muere y luego es reemplazado por tejido cicatricial. Dentro de esta área de cicatriz, a menudo quedan "canales" de tejido sobreviviente que aún pueden transmitir señales eléctricas. Sin embargo, está bien establecido que estos "canales de conducción" (CC) pueden formar un cortocircuito alrededor de la cicatriz, lo que provoca alteraciones eléctricas (arritmias) que son potencialmente mortales. La más común de ellas es la taquicardia ventricular (TV), y se estima que causa 300 000 muertes por año.
Una opción de tratamiento reconocida de la TV consiste en quemar (ablación) estos "canales de conducción" (CC) dentro de la cicatriz. Sin embargo, en la actualidad, el procedimiento es largo y está lejos de ser 100% efectivo. En consecuencia, las mejores prácticas actuales no se basan en tratar la TV, sino en evitar que cause la muerte súbita; esto se logra con un Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI), un dispositivo que puede reconocer cuando un paciente está en TV y administrar una descarga interna. para restablecer la conducción eléctrica normal. Los pacientes con desfibriladores posteriormente están sujetos a descargas dolorosas y debilitantes recurrentes que, aunque salvan vidas, reducen significativamente su calidad de vida. La limitación con la ablación en la actualidad se debe a la dificultad para visualizar estos CC.
Investigadores del Imperial College han creado un novedoso programa de visualización de electrogramas, Ripple Mapping (RM), que ya han descubierto que es superior a los programas utilizados actualmente en casos de arritmias en las cámaras superiores del corazón (las aurículas). Durante un estudio retrospectivo en pacientes con TV relacionada con cicatrices después de un ataque cardíaco, cuando se realizó ablación en áreas asociadas con canales de conducción de mapeo de ondulación identificados, estos pacientes permanecieron libres de recurrencia de TV durante un intervalo de seguimiento de más de 2 años.
La hipótesis del estudio es que Ripple Mapping puede identificar todos los canales de conducción dentro del tejido cicatricial fundamental para el circuito de TV, cuya ablación conducirá a la ausencia a largo plazo de las terapias de TV y DAI. Ahora, los investigadores pretenden realizar un estudio prospectivo aleatorizado que compare la ablación de TV guiada por Ripple Mapping con la ablación de TV convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con un ataque cardíaco previo, la cicatriz formada en el ventrículo izquierdo (cámara inferior del corazón) consiste en tejido muerto mezclado con hebras de tejido vivo que forman "canales de conducción" (CC). Estos canales de conducción pueden causar ritmos cardíacos peligrosos como la taquicardia ventricular (TV). Esto puede provocar síntomas como dificultad para respirar, mareos, desmayos y, en algunos, muerte súbita.
Los pacientes en riesgo de muerte súbita reciben dispositivos implantados especiales llamados desfibriladores cardioversores implantables (DCI) y pueden presentar terapias DAI dolorosas y debilitantes recurrentes que consisten en descargas internas. Los pacientes que experimentan descargas frecuentes del ICD debido a TV recurrente generalmente se someten a un procedimiento para quemar (extirpar) el área de cicatriz dentro del corazón que se cree que es la fuente de la TV. Esto implica la inserción de catéteres (tubos de plástico) en el corazón a través de los vasos de la ingle que permiten a los electrofisiólogos cardíacos obtener información sobre la cicatriz. El tejido cicatricial tiene un voltaje eléctrico bajo. Al medir el voltaje eléctrico del tejido en el corazón, se pueden identificar y mapear áreas de cicatriz, así como áreas de tejido vivo y sano. Al quemar (ablación) estos canales anormales de tejido vivo dentro de la cicatriz (canales de conducción), esto puede reducir efectivamente los episodios de TV que experimenta un paciente, reduciendo así la frecuencia de las descargas que experimentan y mejorando su calidad de vida.
En cualquier paciente, se puede encontrar más de un canal de conducción y, por lo tanto, una fuente de TV. Las tecnologías de mapeo actuales son incapaces de proporcionar a los electrofisiólogos la información necesaria para localizar todos estos canales de conducción. Por lo tanto, las estrategias de ablación han pasado de la ablación en un solo lugar de la cicatriz a la ablación extensa dentro de la cicatriz con la esperanza de que se quemen TODOS los canales de conducción. Sin embargo, esta extensa estrategia de ablación no tiene un consenso acordado a nivel mundial con varias técnicas utilizadas en todo el mundo.
La desventaja de esta estrategia de ablación extensa es que las regiones potenciales que pueden ser responsables de la TV pueden ser grandes, lo que requiere una ablación extensa y, por lo tanto, tiempos de procedimiento prolongados en pacientes enfermos que no pueden tolerar procedimientos tan prolongados. En su estado actual, la ablación de TV por cualquier estrategia es técnicamente desafiante y lleva mucho tiempo con tiempos de procedimiento de hasta 8 horas. Además, aunque el éxito del procedimiento agudo oscila entre el 77 % y el 95 %, las tasas de recurrencia siguen siendo altas, hasta el 50 %.
Por lo tanto, la identificación de TODOS los canales de conducción dentro de la cicatriz es un objetivo deseable para la terapia de ablación con catéter en la TV. Ripple Mapping (RM) es un nuevo programa de mapeo que permite la visualización simultánea de datos de "voltaje" y "activación" del tejido ventricular subyacente. Por lo tanto, RM tiene el potencial de mostrar información más detallada de las propiedades funcionales de la cicatriz subyacente, incluidos los canales de tejido vivo intercalados. Los investigadores del Imperial College demostraron la prueba de concepto de RM y validaron el programa en una serie de ritmos cardíacos anormales que surgen dentro de las cavidades cardíacas superiores (las aurículas), donde se descubrió que RM tiene un rendimiento diagnóstico superior y ayuda al operador. en llegar a un diagnóstico en menor tiempo en comparación con los sistemas de mapeo convencionales. Posteriormente, los investigadores realizaron un análisis retrospectivo de 21 pacientes sometidos a ablación de TV posterior al infarto. Todas las ubicaciones documentadas con encarrilamiento oculto o coincidencias de ritmo perfectas con la TV clínica o inducida coincidieron con los canales de conducción de mapeo de ondulación (RMCC). En los pacientes en los que las lesiones de ablación se superpusieron a todos los RMCC identificados, estos pacientes permanecieron libres de recurrencia de TV durante un intervalo de seguimiento de más de 2 años.
Por lo tanto, los investigadores proponen estudiar la hipótesis de que Ripple Mapping puede identificar todos los canales de conducción dentro del tejido cicatricial crítico para el circuito de TV, cuya ablación conducirá a la ausencia a largo plazo de las terapias de TV y DAI. Esto se determinará mediante un estudio prospectivo aleatorizado que compare la ablación de TV guiada por Ripple Mapping con la ablación de TV convencional.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de TV (descarga/estimulación antitaquicardia/detección) en la interrogación del DAI (único, doble o biventricular) o ECG de 12 derivaciones.
- Presunta TV relacionada con la cicatriz después de un infarto de miocardio/miocardiopatía dilatada.
- Rango de edad 18-85 años.
- Implantación de ICD para profilaxis primaria o secundaria, o implantación del dispositivo antes del alta del hospital después del procedimiento de ablación.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la ablación con catéter
- Necesidad de revascularización coronaria
- Taquicardia ventricular por causas transitorias y reversibles
- Presencia de trombo cardiaco
- Enfermedad cerebrovascular grave
- Enfermedad gastrointestinal activa
- Insuficiencia renal con creatinina >200 μmol/L o en diálisis
- Fiebre activa o infección
- Esperanza de vida más corta que la prueba
- Alergia al contraste
- Insuficiencia cardíaca intratable (NYHA Clase IV)
- Trastornos hemorrágicos o de la coagulación o incapacidad para recibir heparina
- El embarazo
- No debe tener participación anterior (4 semanas antes de la selección) o participación actual en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación
- Incapaz de dar consentimiento informado
- No puede asistir a las visitas de seguimiento o a las clínicas de ICD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación de TV guiada por mapeo de ondulación
Se utilizará el software Ripple Mapping (Imperial College) (Biosense Webster) para identificar los canales de conducción dentro del sustrato de la cicatriz ventricular para guiar las lesiones por ablación en pacientes con TV monomórfica.
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RM se utilizará para guiar la identificación de los canales de conducción y, por lo tanto, la ablación guiada por sustrato
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación de TV convencional
Se utilizará la ablación de sustrato estándar según la preferencia del operador local para guiar la ablación en la cicatriz ventricular en pacientes con TV monomórfica.
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Ablación guiada por sustrato utilizando métodos convencionales (mapeo de ritmo, LAVA/abolición potencial tardía, ablación de la zona del borde de la cicatriz)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera terapia adecuada con DAI
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento de ablación
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Habrá un período de borrado posterior al procedimiento de 1 semana.
Los pacientes serán seguidos en el mes 3, 6, 12, 18, 24 meses para el interrogatorio del dispositivo ICD posterior al intervalo de cegamiento.
En cada ocasión, se analizará la presencia de la terapia ICD adecuada, como se ve en la descarga del dispositivo, y se registrará el tiempo (días) desde la inscripción al estudio hasta el episodio ICD.
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24 meses después del procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total de episodios de DAI apropiados
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento de ablación
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Habrá un período de borrado posterior al procedimiento de 1 semana.
Los pacientes serán seguidos en el mes 3, 6, 12, 18, 24 meses para el interrogatorio del dispositivo ICD posterior al intervalo de cegamiento.
La carga de terapia adecuada del DAI (estimulación antitaquicardia + descargas), así como la TV por debajo de la zona de terapia, se registrarán desde la última descarga y reinicio del dispositivo.
El número total de episodios se calculará y registrará para cada paciente al final del intervalo de seguimiento de 2 años.
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24 meses después del procedimiento de ablación
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Postprocedimiento de inducción de TV
Periodo de tiempo: 1 día
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Inmediatamente después de la ablación de TV, se repetirá la estimulación ventricular programada para evaluar si la TV es inducible.
Los resultados de los pacientes se dividirán en 3 grupos.
Grupo A: TV no inducible; Grupo B: TV no clínica inducida.
Grupo C: no se identifican RMCC para guiar la ablación O la TV clínica sigue siendo inducible.
Se calculará e informará el número total de pacientes en cada grupo.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Cardiomegalia
- Laminopatías
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Dilatada
Otros números de identificación del estudio
- 14HH1922
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