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Utilizzo della mappatura dell'ondulazione per guidare l'ablazione del substrato della tachicardia ventricolare correlata alla cicatrice. (Ripple-VT)

14 maggio 2019 aggiornato da: Imperial College London

Determinazione del ruolo fisiopatologico dei canali di conduzione lenti identificati dalla mappatura dell'ondulazione della cicatrice ventricolare.

Il battito cardiaco è controllato da segnali elettrici. A seguito di un infarto, una parte del muscolo cardiaco muore e viene successivamente sostituita da tessuto cicatriziale. All'interno di questa zona cicatriziale rimangono spesso dei "canali" di tessuto superstite ancora in grado di trasmettere segnali elettrici. Tuttavia, è ben noto che questi "canali di conduzione" (CC) possono formare un cortocircuito attorno alla cicatrice, portando a disturbi elettrici (aritmie) potenzialmente letali. Il più comune di questi è la tachicardia ventricolare (TV) e si stima che causi 300.000 decessi all'anno.

Un'opzione terapeutica riconosciuta per la TV prevede la bruciatura (ablazione) di questi "canali di conduzione" (CC) all'interno della cicatrice. Tuttavia, al momento, la procedura è lunga ed è tutt'altro che efficace al 100%. Di conseguenza, le migliori pratiche attuali non si basano sul trattamento della TV, ma piuttosto sulla prevenzione che causi morte improvvisa - questo si ottiene con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), un dispositivo in grado di riconoscere quando un paziente è in TV ed erogare uno shock interno ripristinare la normale conduzione elettrica. I pazienti con defibrillatori successivamente sono soggetti a shock ricorrenti dolorosi e debilitanti che, pur salvando la vita, riducono significativamente la loro qualità di vita. La limitazione con l'ablazione al momento è dovuta alla difficoltà di visualizzare questi CC.

I ricercatori dell'Imperial College hanno creato un nuovo programma di visualizzazione dell'elettrogramma, Ripple Mapping (RM), che hanno già scoperto essere superiore ai programmi attualmente utilizzati nei casi di aritmie nelle camere superiori del cuore (gli atri). Durante uno studio retrospettivo in pazienti con TV correlata alla cicatrice a seguito di un attacco di cuore, quando l'ablazione è stata erogata in aree associate a Ripple Mapping Conduction Channels identificati, questi pazienti sono rimasti liberi da recidiva di TV per un intervallo di follow-up >2 anni.

L'ipotesi dello studio è che Ripple Mapping possa identificare tutti i canali di conduzione all'interno del tessuto cicatriziale critico per il circuito della TV, la cui ablazione porterà alla libertà a lungo termine dalle terapie della TV e dell'ICD. I ricercatori mirano ora a eseguire uno studio prospettico randomizzato che confronti l'ablazione di VT guidata da Ripple Mapping con l'ablazione di VT convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con un precedente infarto, la cicatrice formata nel ventricolo sinistro (camera inferiore del cuore) è costituita da tessuto morto mescolato con filamenti di tessuto vivo che formano "canali di conduzione" (CC). Questi canali di conduzione possono causare ritmi cardiaci pericolosi come la tachicardia ventricolare (TV). Ciò può portare a sintomi come mancanza di respiro, vertigini, svenimenti e, in alcuni casi, morte improvvisa.

I pazienti a rischio di morte improvvisa ricevono speciali dispositivi impiantati chiamati defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) e possono presentarsi con terapie ICD dolorose e debilitanti ricorrenti costituite da shock interni. I pazienti che subiscono frequenti shock ICD a causa di TV ricorrenti di solito vengono sottoposti a una procedura per bruciare (ablare) l'area della cicatrice all'interno del cuore che si ritiene sia la fonte della TV. Si tratta di cateteri (tubi di plastica) inseriti nel cuore attraverso i vasi inguinali che consentono agli elettrofisiologi cardiaci di ottenere informazioni sulla cicatrice. Il tessuto cicatriziale ha una bassa tensione elettrica. Misurando la tensione elettrica del tessuto nel cuore, è possibile identificare e mappare aree cicatriziali e aree di tessuto vivo e sano. Bruciando (ablazione) questi canali anomali di tessuto vivo all'interno della cicatrice (canali di conduzione), questo può ridurre efficacemente gli episodi di TV che un paziente sperimenta, riducendo così la frequenza degli shock che subiscono e migliorando la qualità della loro vita.

In ogni paziente è possibile trovare più di 1 canale di conduzione e quindi fonte di TV. Le attuali tecnologie di mappatura non sono in grado di fornire agli elettrofisiologi le informazioni necessarie per localizzare tutti questi canali di conduzione. Pertanto le strategie di ablazione sono passate dall'ablazione in un singolo punto della cicatrice, all'ablazione estesa all'interno della cicatrice nella speranza che TUTTI i canali di conduzione vengano bruciati. Tuttavia, questa vasta strategia di ablazione non ha un consenso concordato a livello globale con diverse tecniche utilizzate in tutto il mondo.

Lo svantaggio di questa strategia di ablazione estesa è che le potenziali regioni che possono essere responsabili di TV possono essere ampie, richiedendo un'ablazione estesa e quindi tempi di procedura prolungati in pazienti malati che non sono in grado di tollerare procedure così lunghe. Allo stato attuale, l'ablazione di VT con qualsiasi strategia è tecnicamente impegnativa e richiede tempo con tempi procedurali fino a 8 ore. Inoltre, sebbene il successo procedurale acuto sia compreso tra il 77% e il 95%, i tassi di recidiva rimangono elevati, fino al 50%.

Pertanto, l'identificazione di TUTTI i canali di conduzione all'interno della cicatrice è un obiettivo desiderabile per la terapia di ablazione transcatetere nella TV. Ripple Mapping (RM) è un nuovo programma di mappatura che consente la visualizzazione simultanea dei dati di "tensione" e "attivazione" del tessuto ventricolare sottostante. RM ha quindi il potenziale per visualizzare informazioni più dettagliate sulle proprietà funzionali della cicatrice sottostante, inclusi eventuali canali di tessuto vivo intervallati. Gli investigatori dell'Imperial College hanno dimostrato la prova del concetto di RM e convalidato il programma in una serie di ritmi cardiaci anomali che si verificano all'interno delle camere cardiache superiori (gli atri) dove si è scoperto che RM ha una resa diagnostica superiore oltre ad aiutare l'operatore nel raggiungere una diagnosi in tempi più brevi rispetto ai sistemi di mappatura convenzionali. Gli investigatori hanno successivamente eseguito un'analisi retrospettiva di 21 pazienti sottoposti ad ablazione TV post infartuale. Tutte le posizioni documentate con trascinamento nascosto o corrispondenze di ritmo perfette con la TV indotta o clinica coincidevano con i canali di conduzione della mappatura dell'ondulazione (RMCC). Nei pazienti in cui le lesioni da ablazione si sovrapponevano a tutti gli RMCC identificati, questi pazienti sono rimasti liberi da recidiva di VT per un intervallo di follow-up >2 anni.

Gli investigatori propongono quindi di studiare l'ipotesi che Ripple Mapping possa identificare tutti i canali di conduzione all'interno del tessuto cicatriziale critico per il circuito VT, la cui ablazione porterà alla libertà a lungo termine dalle terapie VT e ICD. Ciò sarà determinato tramite uno studio prospettico randomizzato che confronta l'ablazione di VT guidata con Ripple Mapping e l'ablazione di VT convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza di TV (shock/stimolazione/rilevamento antitachicardia) su interrogazione ICD (singola, doppia o biventricolare) o ECG a 12 derivazioni.
  2. Presunta TV correlata alla cicatrice dopo infarto miocardico/cardiomiopatia dilatativa.
  3. Fascia d'età 18-85 anni.
  4. Impianto di ICD per profilassi primaria o secondaria o impianto di dispositivo prima della dimissione dall'ospedale dopo la procedura di ablazione.
  5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'ablazione transcatetere
  2. Necessaria rivascolarizzazione coronarica
  3. Tachicardia ventricolare dovuta a cause transitorie e reversibili
  4. Presenza di trombo cardiaco
  5. Grave malattia cerebrovascolare
  6. Malattia gastrointestinale attiva
  7. Insufficienza renale con creatinina >200 μmol/L o in dialisi
  8. Febbre attiva o infezione
  9. Aspettativa di vita più breve del processo
  10. Allergia al contrasto
  11. Insufficienza cardiaca intrattabile (classe NYHA IV)
  12. Disturbi della coagulazione o della coagulazione o incapacità di ricevere eparina
  13. Gravidanza
  14. Non deve aver partecipato in precedenza (4 settimane prima dello screening) o in corso a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale
  15. Impossibile dare il consenso informato
  16. Impossibilità di partecipare alle visite di follow-up o alle cliniche ICD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione TV guidata da Ripple Mapping
Il software Ripple Mapping (Imperial College) (Biosense Webster) verrà utilizzato per identificare i canali di conduzione all'interno del substrato della cicatrice ventricolare per guidare le lesioni di ablazione nei pazienti con TV monomorfa.
RM sarà utilizzato per guidare l'identificazione dei canali di conduzione e quindi l'ablazione guidata dal substrato
Altri nomi:
  • Ripple Mapping Carto 3 Sistema V4.2
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione TV convenzionale
L'ablazione standard del substrato secondo la preferenza dell'operatore locale verrà utilizzata per guidare l'ablazione nella cicatrice ventricolare nei pazienti con TV monomorfa.
Ablazione guidata del substrato utilizzando metodi convenzionali (pace-mapping, LAVA/potenziale abolizione tardiva, ablazione della zona di confine della cicatrice)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima terapia ICD appropriata
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura di ablazione
Ci sarà un periodo di blanking post procedurale di 1 settimana. I pazienti saranno seguiti al mese 3, 6, 12, 18, 24 mesi per l'intervallo post-blanking dell'interrogazione del dispositivo ICD. La presenza di un'appropriata terapia ICD, come mostrato sul download del dispositivo, verrà analizzata in ogni occasione e verrà registrato il tempo (giorni) dall'arruolamento allo studio all'episodio ICD.
24 mesi dopo la procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi ICD appropriati totali
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura di ablazione
Ci sarà un periodo di blanking post procedurale di 1 settimana. I pazienti saranno seguiti al mese 3, 6, 12, 18, 24 mesi per l'intervallo post-blanking dell'interrogazione del dispositivo ICD. Dopo l'ultimo download e ripristino del dispositivo, verranno registrati il ​​carico terapeutico appropriato dell'ICD (stimolazione antitachicardica + shock) e la TV al di sotto della zona terapeutica. Il numero totale di episodi sarà calcolato e registrato per ciascun paziente alla fine dell'intervallo di follow-up di 2 anni.
24 mesi dopo la procedura di ablazione
Procedura post induzione VT
Lasso di tempo: 1 giorno
Immediatamente dopo l'ablazione della TV, verrà ripetuta la stimolazione ventricolare programmata per valutare se la TV è inducibile. I risultati dei pazienti saranno divisi in 3 gruppi. Gruppo A: VT non inducibile; Gruppo B: VT non clinica indotta. Gruppo C: nessun RMCC identificato per guidare l'ablazione OPPURE la TV clinica rimane inducibile. Il numero totale di pazienti in ciascun gruppo sarà calcolato e riportato.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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