- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02216760
Použití mapování zvlnění k vedení ablace substrátu u ventrikulární tachykardie související s jizvou. (Ripple-VT)
Určení patofyziologické role pomalých vodivých kanálů identifikovaných mapováním zvlnění komorové jizvy.
Srdeční tep je řízen elektrickými signály. Po infarktu část srdečního svalu odumře a později je nahrazena jizvou. V této oblasti jizvy často zůstávají "kanály" přežívající tkáně, které jsou stále schopné přenášet elektrické signály. Je však dobře známo, že tyto "kondukční kanály" (CC) mohou vytvořit zkrat kolem jizvy, což vede k elektrickým poruchám (arytmiím), které jsou potenciálně život ohrožující. Nejběžnější z nich je ventrikulární tachykardie (VT) a odhaduje se, že způsobí 300 000 úmrtí ročně.
Jedna z uznávaných možností léčby VT zahrnuje vypálení (ablace) těchto „vodivých kanálů“ (CC) v jizvě. V současnosti je však postup dlouhý a zdaleka ne 100% účinný. V důsledku toho se současná osvědčená praxe nespoléhá na léčbu VT, ale spíše na prevenci, aby způsobila náhlou smrt – toho je dosaženo pomocí implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), zařízení, které dokáže rozpoznat, kdy je pacient ve VT, a poskytnout vnitřní výboj. k obnovení normálního elektrického vedení. Pacienti s defibrilátory jsou následně vystaveni opakovaným bolestivým a vysilujícím výbojům, které sice zachraňují život, ale výrazně snižují kvalitu jejich života. Omezení s ablací je v současnosti způsobeno obtížností vizualizace těchto CC.
Vyšetřovatelé z Imperial College vytvořili nový program vizualizace elektrogramů, Ripple Mapping (RM), o kterém již zjistili, že je lepší než aktuálně používané programy v případech arytmií v horních komorách srdce (síních). Během retrospektivní studie u pacientů s VT související s jizvou po srdečním infarktu, kdy byla provedena ablace v oblastech spojených s identifikovanými kanály vodivého zvlnění mapováním, zůstali tito pacienti bez recidivy VT po dobu delší než 2 roky.
Hypotézou studie je, že Ripple Mapping dokáže identifikovat všechny vodivé kanály v jizvové tkáni kritické pro okruh VT, jejichž ablace povede k dlouhodobému osvobození od VT a ICD terapií. Výzkumníci nyní usilují o provedení prospektivní randomizované studie srovnávající ablaci VT řízenou Ripple Mappingem s konvenční ablací VT.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s předchozím srdečním infarktem se jizva vytvořená v levé komoře (spodní komoře srdce) skládá z mrtvé tkáně smíchané s prameny živé tkáně, které tvoří "vodivé kanály" (CC's). Tyto převodní kanály mohou způsobit nebezpečné srdeční rytmy, jako je ventrikulární tachykardie (VT). To může vést k příznakům, jako je dušnost, závratě, ztráta vědomí a v některých případech i náhlá smrt.
Pacienti s rizikem náhlé smrti dostávají speciální implantovaná zařízení nazývaná implantabilní kardioverter defibrilátory (ICD) a mohou se podrobit opakovaným bolestivým a oslabujícím ICD terapiím, které sestávají z vnitřních výbojů. Pacienti, u kterých dochází k častým ICD výbojům v důsledku rekurentní VT, obvykle podstupují proceduru spálení (ablaci) oblasti jizvy v srdci, která je považována za zdroj VT. Jedná se o katétry (plastové hadičky) zavedené do srdce přes tříselné cévy, které umožňují srdečním elektrofyziologům získat informace o jizvě. Tkáň jizvy má nízké elektrické napětí. Měřením elektrického napětí tkáně v srdci lze identifikovat a zmapovat oblasti jizvy i oblasti živé zdravé tkáně. Spálením (ablací) těchto abnormálních kanálů živé tkáně v jizvě (vodivé kanály) to může účinně snížit epizody VT, které pacient zažívá, a tím snížit frekvenci šoků, které zažívá, a zlepšit kvalitu jeho života.
U jednoho pacienta lze nalézt více než 1 vodivý kanál, a tedy zdroj VT. Současné mapovací technologie nejsou schopny poskytnout elektrofyziologům informace, které jsou nutné k lokalizaci všech těchto vodivých kanálů. Proto se ablační strategie přesunuly od ablace v jediném místě v jizvě k rozsáhlé ablaci v jizvě v naději, že budou spáleny VŠECHNY vodivé kanály. Tato rozsáhlá ablační strategie však nemá globálně dohodnutý konsensus s několika technikami používanými po celém světě.
Nevýhodou této rozsáhlé ablační strategie je to, že potenciální oblasti, které mohou být zodpovědné za VT, mohou být velké, což vyžaduje rozsáhlou ablaci, a proto u nemocných pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat tak zdlouhavé procedury, prodlouženou dobu procedury. V současném stavu je ablace VT jakoukoliv strategií technicky náročná a časově náročná s procedurální dobou až 8 hodin. Kromě toho, ačkoli se akutní úspěšnost postupu pohybuje od 77 % do 95 %, míra recidivy zůstává vysoká – až 50 %.
Proto je identifikace VŠECH vodivých kanálů v jizvě žádoucím cílem terapie katetrizační ablace u VT. Ripple Mapping (RM) je nový mapovací program, který umožňuje současné zobrazení „napěťových“ a „aktivačních“ dat spodní komorové tkáně. RM má proto potenciál zobrazit podrobnější informace o funkčních vlastnostech podkladové jizvy, včetně jakýchkoliv rozptýlených živých tkáňových kanálů. Vyšetřovatelé z Imperial College prokázali důkaz konceptu RM a potvrdili program v řadě abnormálních srdečních rytmů, které vznikají v horních srdečních komorách (síních), kde bylo zjištěno, že RM má vynikající diagnostickou výtěžnost a zároveň pomáhá operátorovi. v dosažení diagnózy v kratším čase ve srovnání s konvenčními mapovacími systémy. Vyšetřovatelé následně provedli retrospektivní analýzu 21 pacientů podstupujících poinfarktovou ablaci VT. Všechna zdokumentovaná místa se skrytým strháváním nebo dokonalým tempem odpovídají indukované nebo klinické VT shodná s kanálem vodivosti Ripple Mapping Conduction Channels (RMCC). U pacientů, kde ablační léze překrývaly všechny identifikované RMCC, zůstali tito pacienti bez recidivy VT po dobu > 2letého intervalu sledování.
Vyšetřovatelé proto navrhují prostudovat hypotézu, že Ripple Mapping může identifikovat všechny vodivé kanály v jizvové tkáni kritické pro okruh VT, jejichž ablace povede k dlouhodobému osvobození od VT a ICD terapií. To bude stanoveno pomocí prospektivní randomizované studie srovnávající ablaci VT řízenou Ripple Mappingem s konvenční ablací VT.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz VT (šoková/antitachykardická stimulace/detekce) na ICD (jedno, dvou nebo dvoukomorové) interogaci nebo 12svodovém EKG.
- Předpokládaná VT související s jizvou po infarktu myokardu/dilatační kardiomyopatie.
- Věkové rozmezí 18-85 let.
- Implantace ICD pro primární nebo sekundární profylaxi nebo implantace zařízení před propuštěním z nemocnice po ablačním postupu.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace katetrizační ablace
- Je nutná koronární revaskularizace
- Komorová tachykardie způsobená přechodnými, reverzibilními příčinami
- Přítomnost srdečního trombu
- Těžké cerebrovaskulární onemocnění
- Aktivní gastrointestinální onemocnění
- Selhání ledvin s kreatininem >200 μmol/l nebo na dialýze
- Aktivní horečka nebo infekce
- Očekávaná délka života kratší než u soudu
- Alergie na kontrast
- Neléčitelné srdeční selhání (třída IV NYHA)
- Krvácení nebo poruchy srážlivosti nebo neschopnost přijímat heparin
- Těhotenství
- Nesmí mít předchozí (4 týdny před screeningem) nebo současnou účast na jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo hodnoceným zařízením
- Nelze dát informovaný souhlas
- Nemohu navštěvovat následné návštěvy nebo kliniky ICD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ripple Mapping řízená ablace VT
Software Ripple Mapping (Imperial College) (Biosense Webster) bude použit k identifikaci vodivých kanálů v substrátu jizvy komory k vedení ablačních lézí u pacientů s monomorfní VT.
|
RM bude použito k identifikaci vodivých kanálů a tím k ablaci řízené substrátem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční ablace VT
K vedení ablace v jizvě komory u pacientů s monomorfní VT bude použita standardní ablace substrátu podle preferencí místního operátora.
|
Substrátem řízená ablace pomocí konvenčních metod (pace-mapping, LAVA/late potential abolition, ablace hraniční zóny jizvy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první vhodnou terapii ICD
Časové okno: 24 měsíců po ablaci
|
Po ukončení procedury bude 1 týden.
Pacienti budou sledováni ve 3., 6., 12., 18., 24. měsíci pro interval dotazování přístroje ICD po zaslepení.
Při každé příležitosti bude analyzována přítomnost vhodné terapie ICD, jak je vidět na stažení ze zařízení, a bude zaznamenán čas (dny) od zařazení do studie po epizodu ICD.
|
24 měsíců po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet příslušných epizod ICD
Časové okno: 24 měsíců po ablaci
|
Po ukončení procedury bude 1 týden.
Pacienti budou sledováni ve 3., 6., 12., 18., 24. měsíci pro interval dotazování přístroje ICD po zaslepení.
Od posledního stažení a resetování přístroje bude zaznamenávána přiměřená zátěž terapie ICD (antitachykardická stimulace + výboje) a VT pod zónou terapie.
Celkový počet epizod bude vypočítán a zaznamenán pro každého pacienta na konci 2letého intervalu sledování.
|
24 měsíců po ablaci
|
|
Post procedura indukce VT
Časové okno: 1 den
|
Bezprostředně po ablaci VT bude zopakována naprogramovaná komorová stimulace, aby se posoudilo, zda je VT indukovatelná.
Výsledky pacientů budou rozděleny do 3 skupin.
Skupina A: VT neindukovatelná; Skupina B: Neklinická VT indukovaná.
Skupina C: Nebyly identifikovány žádné RMCC, které by vedly k ablaci NEBO klinická VT zůstává indukovatelná.
Bude vypočítán a uveden celkový počet pacientů v každé skupině.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Kardiomegalie
- Laminopatie
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, dilatační
Další identifikační čísla studie
- 14HH1922
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ripple Mapping řízená ablace VT
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ventrikulární tachykardieSpojené království