Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Ripple Mapping для проведения абляции субстрата желудочковой тахикардии, связанной с рубцами. (Ripple-VT)

14 мая 2019 г. обновлено: Imperial College London

Определение патофизиологической роли каналов медленной проводимости, выявленных с помощью картирования пульсации желудочкового рубца.

Сердцебиение контролируется электрическими сигналами. После сердечного приступа часть сердечной мышцы отмирает, а затем замещается рубцовой тканью. В этой области рубца часто остаются «каналы» уцелевшей ткани, все еще способные передавать электрические сигналы. Однако хорошо известно, что эти «проводящие каналы» (КК) могут образовывать короткое замыкание вокруг рубца, приводя к электрическим нарушениям (аритмиям), потенциально опасным для жизни. Самой распространенной из них является желудочковая тахикардия (ЖТ), которая, по оценкам, вызывает 300 000 смертей в год.

Один из признанных вариантов лечения ЖТ включает сжигание (абляцию) этих «проводящих каналов» (КК) внутри рубца. Однако в настоящее время процедура длительна и далека от 100% эффективности. Следовательно, современная передовая практика не полагается на лечение ЖТ, а скорее на предотвращение внезапной смерти от нее — это достигается с помощью имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), устройства, которое может распознавать, когда пациент находится в ЖТ, и наносить внутренний разряд. восстановить нормальную электропроводность. Пациенты с дефибрилляторами впоследствии подвергаются повторяющимся болевым и изнурительным разрядам, которые хотя и спасают жизнь, но значительно снижают качество их жизни. Ограничение абляции в настоящее время связано с трудностью визуализации этих CC.

Исследователи из Имперского колледжа создали новую программу визуализации электрограмм Ripple Mapping (RM), которая, по их мнению, превосходит используемые в настоящее время программы в случаях аритмий в верхних камерах сердца (предсердиях). Во время ретроспективного исследования у пациентов с ЖТ, связанной с рубцом после сердечного приступа, когда аблация проводилась в областях, связанных с идентифицированными проводящими каналами пульсирующего картирования, у этих пациентов не было рецидивов ЖТ в течение периода наблюдения > 2 лет.

Гипотеза исследования заключается в том, что Ripple Mapping может идентифицировать все каналы проводимости в рубцовой ткани, важные для контура ЖТ, абляция которых приведет к длительному освобождению от терапии ЖТ и ИКД. В настоящее время исследователи стремятся провести проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее аблацию ЖТ под контролем Ripple Mapping с традиционной абляцией ЖТ.

Обзор исследования

Подробное описание

У пациентов с перенесенным сердечным приступом рубец, образовавшийся в левом желудочке (нижняя камера сердца), состоит из мертвой ткани, смешанной с тяжами живой ткани, которые образуют «проводящие каналы» (КК). Эти каналы проводимости могут вызывать опасные сердечные ритмы, такие как желудочковая тахикардия (ЖТ). Это может привести к таким симптомам, как одышка, головокружение, потеря сознания и, в некоторых случаях, внезапная смерть.

Пациенты с риском внезапной смерти получают специальные имплантированные устройства, называемые имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД), и могут проходить повторяющиеся болезненные и изнурительные терапии ИКД, состоящие из внутренних разрядов. Пациенты, испытывающие частые разряды ИКД из-за рецидивирующей ЖТ, обычно подвергаются процедуре прижигания (абляции) области рубца в сердце, которая, как считается, является источником ЖТ. Это включает катетеры (пластиковые трубки), вставленные в сердце через паховые сосуды, что позволяет кардиологам-электрофизиологам получать информацию о рубце. Рубцовая ткань имеет низкое электрическое напряжение. Измеряя электрическое напряжение ткани в сердце, можно идентифицировать и нанести на карту области рубца, а также области живой здоровой ткани. Сжигание (абляция) этих аномальных каналов живой ткани в рубце (проводящие каналы) может эффективно уменьшить количество эпизодов ЖТ, которые испытывает пациент, тем самым уменьшая частоту шоков, которые они испытывают, и улучшая качество их жизни.

У любого пациента может быть обнаружено более 1 канала проведения и, следовательно, источник ЖТ. Современные картографические технологии не в состоянии предоставить электрофизиологам информацию, необходимую для обнаружения всех этих проводящих каналов. Поэтому стратегии абляции перешли от абляции в одном месте рубца к обширной абляции внутри рубца в надежде, что ВСЕ проводящие каналы будут сожжены. Тем не менее, эта обширная стратегия абляции не имеет общепринятого консенсуса с несколькими методами, используемыми во всем мире.

Недостаток этой обширной стратегии аблации заключается в том, что потенциальные области, которые могут быть ответственны за ЖТ, могут быть большими, что требует обширной аблации и, следовательно, увеличения времени процедуры у больных пациентов, которые не могут переносить такие длительные процедуры. В своем нынешнем состоянии аблация ЖТ любой стратегией технически сложна и занимает много времени, а продолжительность процедуры достигает 8 часов. Кроме того, хотя неотложный процедурный успех колеблется от 77% до 95%, частота рецидивов остается высокой — до 50%.

Таким образом, идентификация ВСЕХ проводящих каналов внутри рубца является желательной целью катетерной абляции при ЖТ. Ripple Mapping (RM) — это новая программа картирования, которая позволяет одновременно отображать данные «напряжения» и «активации» подлежащей ткани желудочка. Таким образом, RM может отображать более подробную информацию о функциональных свойствах нижележащего рубца, включая любые вкрапления живых тканевых каналов. Исследователи Имперского колледжа продемонстрировали доказательство концепции РМ и проверили программу на серии аномальных сердечных ритмов, возникающих в верхних отделах сердца (предсердиях), где было обнаружено, что РМ имеет превосходную диагностическую ценность, а также помогает оператору. в постановке диагноза за более короткое время по сравнению с обычными картографическими системами. Впоследствии исследователи провели ретроспективный анализ данных 21 пациента, перенесших постинфарктную аблацию ЖТ. Все задокументированные места со скрытым увлечением или идеальным соответствием темпа индуцированной или клинической ЖТ совпадали с проводящими каналами пульсирующего картирования (RMCC). У пациентов, у которых абляционные поражения перекрывали все выявленные RMCC, эти пациенты не имели рецидива ЖТ в течение периода наблюдения > 2 лет.

Поэтому исследователи предлагают изучить гипотезу о том, что Ripple Mapping может идентифицировать все каналы проводимости в рубцовой ткани, важные для контура ЖТ, абляция которых приведет к долгосрочному освобождению от ЖТ и терапии ИКД. Это будет определено с помощью проспективного рандомизированного исследования, сравнивающего аблацию ЖТ под контролем Ripple Mapping с традиционной абляцией ЖТ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Признаки ЖТ (шоковая/антитахикардиальная стимуляция/обнаружение) на опросе ИКД (одиночного, двойного или бивентрикулярного) или ЭКГ в 12 отведениях.
  2. Предположительно связанная с рубцом ЖТ после инфаркта миокарда/дилатационная кардиомиопатия.
  3. Возрастной диапазон 18-85 лет.
  4. Имплантация ИКД для первичной или вторичной профилактики или имплантация устройства перед выпиской из больницы после процедуры аблации.
  5. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к катетерной абляции
  2. Требуется коронарная реваскуляризация
  3. Желудочковая тахикардия вследствие преходящих, обратимых причин
  4. Наличие сердечного тромба
  5. Тяжелые цереброваскулярные заболевания
  6. Активное желудочно-кишечное заболевание
  7. Почечная недостаточность с креатинином >200 мкмоль/л или на диализе
  8. Активная лихорадка или инфекция
  9. Ожидаемая продолжительность жизни меньше, чем испытание
  10. Аллергия на контраст
  11. Неизлечимая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA)
  12. Кровотечения или нарушения свертываемости или невозможность введения гепарина
  13. Беременность
  14. Не должен ранее (за 4 недели до скрининга) или в настоящее время участвовать в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством.
  15. Невозможно дать информированное согласие
  16. Невозможно посещать последующие визиты или клиники ИКД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Абляция ЖТ под контролем Ripple Mapping
Программное обеспечение Ripple Mapping (Imperial College) (Biosense Webster) будет использоваться для идентификации каналов проводимости в субстрате желудочкового рубца, чтобы направлять абляционные поражения у пациентов с мономорфной ЖТ.
RM будет использоваться для определения каналов проводимости и, следовательно, абляции под контролем субстрата.
Другие имена:
  • Система Ripple Mapping Carto 3 V4.2
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная абляция VT
Стандартная аблация субстрата в соответствии с предпочтениями местного оператора будет использоваться для проведения аблации желудочкового рубца у пациентов с мономорфной ЖТ.
Абляция под контролем подложки с использованием традиционных методов (картирование темпа, LAVA/отмена позднего потенциала, абляция пограничной зоны рубца)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой адекватной терапии ИКД
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры абляции
Послепроцедурный период ожидания составляет 1 неделю. Пациенты будут наблюдаться через 3, 6, 12, 18, 24 месяца для опроса устройства ИКД после слепого интервала. Наличие соответствующей терапии ИКД, как видно из загрузки устройства, будет анализироваться в каждом случае, и будет регистрироваться время (дни) от включения в исследование до эпизода ИКД.
24 месяца после процедуры абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего соответствующих эпизодов ИКД
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры абляции
Послепроцедурный период ожидания составляет 1 неделю. Пациенты будут наблюдаться через 3, 6, 12, 18, 24 месяца для опроса устройства ИКД после слепого интервала. Соответствующая терапевтическая нагрузка ИКД (антитахикардическая стимуляция + разряды), а также ЖТ ниже зоны терапии будут записаны с момента последней загрузки и сброса устройства. Общее количество эпизодов будет рассчитано и записано для каждого пациента в конце 2-летнего интервала наблюдения.
24 месяца после процедуры абляции
Послеоперационная индукция ЖТ
Временное ограничение: 1 день
Сразу после аблации ЖТ будет повторена запрограммированная стимуляция желудочков, чтобы оценить, является ли ЖТ индуцируемой. Исходы пациентов будут разделены на 3 группы. Группа А: неиндуцируемая ЖТ; Группа B: Неклиническая ЖТ, индуцированная. Группа C: RMCC, определяющие направление аблации, не выявлены, ИЛИ клиническая ЖТ остается индуцируемой. Будет рассчитано и сообщено общее количество пациентов в каждой группе.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абляция ЖТ под контролем Ripple Mapping

Подписаться