- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02216760
Ripple Mapping gebruiken om substraatablatie van littekengerelateerde ventriculaire tachycardie te geleiden. (Ripple-VT)
Bepaling van de pathofysiologische rol van langzame geleidingskanalen geïdentificeerd door Ripple Mapping van het ventriculaire litteken.
De hartslag wordt gecontroleerd door elektrische signalen. Na een hartaanval sterft een deel van de hartspier af en wordt later vervangen door littekenweefsel. Binnen dit littekengebied blijven er vaak "kanalen" van overlevend weefsel over die nog steeds in staat zijn elektrische signalen door te geven. Het is echter algemeen bekend dat deze "geleidingskanalen" (CC) een kortsluiting rond het litteken kunnen vormen, wat kan leiden tot elektrische storingen (aritmieën) die mogelijk levensbedreigend zijn. De meest voorkomende hiervan is ventriculaire tachycardie (VT), en veroorzaakt naar schatting 300.000 doden per jaar.
Een erkende behandelingsoptie van VT omvat het verbranden (ablatie) van deze "geleidingskanalen" (CC) in het litteken. Op dit moment is de procedure echter lang en verre van 100% effectief. Bijgevolg berust de huidige beste praktijk niet op het behandelen van de VT, maar eerder op het voorkomen dat deze een plotselinge dood veroorzaakt - dit wordt bereikt met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), een apparaat dat kan herkennen wanneer een patiënt in VT is en een interne schok kan toedienen om de normale elektrische geleiding te herstellen. Patiënten met defibrillatoren worden vervolgens onderworpen aan terugkerende pijnlijke en slopende schokken die, hoewel levensreddend, hun kwaliteit van leven aanzienlijk verminderen. De huidige beperking met ablatie is te wijten aan de moeilijkheid om deze CC's te visualiseren.
Onderzoekers van het Imperial College hebben een nieuw elektrogramvisualisatieprogramma gemaakt, Ripple Mapping (RM), waarvan ze al hebben vastgesteld dat het superieur is aan de momenteel gebruikte programma's in gevallen van aritmieën in de bovenste kamers van het hart (de boezems). Tijdens een retrospectieve studie bij patiënten met littekengerelateerde VT na een hartaanval, toen ablatie werd toegediend in gebieden die verband hielden met geïdentificeerde Ripple Mapping Conduction Channels, bleven deze patiënten gedurende een follow-upinterval van meer dan 2 jaar vrij van VT-recidief.
De onderzoekshypothese is dat Ripple Mapping alle geleidingskanalen in littekenweefsel kan identificeren die cruciaal zijn voor het VT-circuit, waarvan ablatie zal leiden tot langdurige vrijheid van VT- en ICD-therapieën. De onderzoekers willen nu een prospectieve gerandomiseerde studie uitvoeren waarin Ripple Mapping geleide VT-ablatie wordt vergeleken met conventionele VT-ablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met een eerder hartinfarct bestaat het litteken gevormd in de linker ventrikel (onderste kamer van het hart) uit dood weefsel vermengd met strengen levend weefsel die "geleidingskanalen" (CC's) vormen. Deze geleidingskanalen kunnen gevaarlijke hartritmes veroorzaken, zoals ventriculaire tachycardie (VT). Dit kan leiden tot symptomen zoals kortademigheid, duizeligheid, black-outs en, in sommige gevallen, een plotselinge dood.
Patiënten die het risico lopen op een plotselinge dood krijgen speciale geïmplanteerde apparaten die implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD) worden genoemd en kunnen zich presenteren met terugkerende pijnlijke en slopende ICD-therapieën bestaande uit interne schokken. Patiënten die frequente ICD-schokken ervaren als gevolg van terugkerende VT, ondergaan gewoonlijk een procedure om het littekengebied in het hart te verbranden (ableren) waarvan wordt aangenomen dat het de bron van de VT is. Hierbij worden katheters (plastic buisjes) in het hart ingebracht via de liesvaten, waardoor de hart-elektrofysiologen informatie over het litteken kunnen verkrijgen. Littekenweefsel heeft een lage elektrische spanning. Door de elektrische spanning van het weefsel in het hart te meten, kunnen littekengebieden en gebieden met levend, gezond weefsel worden geïdentificeerd en in kaart gebracht. Door deze abnormale kanalen van levend weefsel in littekens (geleidingskanalen) te verbranden (ablatie), kan dit het aantal VT-episodes dat een patiënt ervaart effectief verminderen, waardoor de frequentie van schokken die ze ervaren wordt verminderd en hun kwaliteit van leven wordt verbeterd.
Bij elke patiënt kan meer dan 1 geleidingskanaal en dus een bron van VT worden gevonden. De huidige mappingtechnologieën zijn niet in staat om elektrofysiologen de informatie te geven die nodig is om al deze geleidingskanalen te lokaliseren. Daarom zijn ablatiestrategieën verschoven van ablatie op een enkele plaats in het litteken naar uitgebreide ablatie in het litteken in de hoop dat ALLE geleidingskanalen zullen worden verbrand. Deze uitgebreide ablatiestrategie heeft echter geen wereldwijd overeengekomen consensus met verschillende technieken die wereldwijd worden gebruikt.
Het nadeel van deze uitgebreide ablatiestrategie is dat de potentiële regio's die verantwoordelijk kunnen zijn voor VT groot kunnen zijn, waardoor uitgebreide ablatie nodig is en daarom langdurige proceduretijden bij zieke patiënten die dergelijke langdurige procedures niet kunnen verdragen. In de huidige staat is VT-ablatie door welke strategie dan ook technisch uitdagend en tijdrovend met procedurele tijden van wel 8 uur. Bovendien, hoewel acuut procedureel succes varieert van 77% tot 95%, blijven de recidiefpercentages hoog - tot 50%.
Daarom is identificatie van ALLE geleidingskanalen in het litteken een wenselijk doel voor katheterablatietherapie in VT. Ripple Mapping (RM) is een nieuw mappingprogramma dat gelijktijdige weergave van "voltage"- en "activerings"gegevens van het onderliggende ventriculaire weefsel mogelijk maakt. RM heeft daarom het potentieel om meer gedetailleerde informatie weer te geven over de functionele eigenschappen van het onderliggende litteken, inclusief eventuele verspreide kanalen van levend weefsel. Onderzoekers van het Imperial College hebben het proof of concept van RM aangetoond en het programma gevalideerd in een reeks abnormale hartritmes die ontstaan in de bovenste hartkamers (de boezems), waar RM een superieur diagnostisch rendement bleek te hebben en de bediener hielp in het stellen van een diagnose in kortere tijd in vergelijking met conventionele mappingsystemen. De onderzoekers voerden vervolgens een retrospectieve analyse uit van 21 patiënten die VT-ablatie na een infarct ondergingen. Alle gedocumenteerde locaties met verborgen meevoering of perfecte tempo-overeenkomsten met de geïnduceerde of klinische VT vielen samen met Ripple Mapping Conduction Channels (RMCC). Bij patiënten bij wie ablatielaesies alle geïdentificeerde RMCC's overlapten, bleven deze patiënten gedurende een follow-upinterval van >2 jaar vrij van VT-recidief.
De onderzoekers stellen daarom voor om de hypothese te bestuderen dat Ripple Mapping alle geleidingskanalen in littekenweefsel kan identificeren die cruciaal zijn voor het VT-circuit, waarvan ablatie zal leiden tot langdurige afwezigheid van VT- en ICD-therapieën. Dit zal worden bepaald via een prospectieve gerandomiseerde studie waarin Ripple Mapping geleide VT-ablatie wordt vergeleken met conventionele VT-ablatie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van VT (shock/anti-tachycardiestimulatie/detectie) op ICD-uitlezing (enkelvoudig, dubbel of biventriculair) of 12-leads ECG.
- Vermoedelijke littekengerelateerde VT na myocardinfarct infarct / gedilateerde cardiomyopathie.
- Leeftijdscategorie 18-85jr.
- ICD-implantatie voor primaire of secundaire profylaxe, of apparaatimplantatie vóór ontslag uit het ziekenhuis na ablatieprocedure.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor katheterablatie
- Coronaire revascularisatie vereist
- Ventriculaire tachycardie als gevolg van voorbijgaande, omkeerbare oorzaken
- Aanwezigheid van cardiale trombus
- Ernstige cerebrovasculaire ziekte
- Actieve gastro-intestinale ziekte
- Nierfalen met creatinine >200 μmol/L of bij dialyse
- Actieve koorts of infectie
- Levensverwachting korter dan de proef
- Allergie voor contrasten
- Hardnekkig hartfalen (NYHA klasse IV)
- Bloed- of stollingsstoornissen of onvermogen om heparine te ontvangen
- Zwangerschap
- Mag niet eerder (4 weken voorafgaand aan de screening) of huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat hebben
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Niet in staat om vervolgbezoeken of ICD-klinieken bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ripple Mapping geleide VT-ablatie
Ripple Mapping (Imperial College)-software (Biosense Webster) zal worden gebruikt om geleidingskanalen in het ventriculaire littekensubstraat te identificeren om ablatielaesies bij patiënten met monomorfe VT te geleiden.
|
RM zal worden gebruikt om de identificatie van geleidingskanalen en dus substraatgeleide ablatie te begeleiden
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele VT-ablatie
Standaard substraatablatie volgens de voorkeur van de lokale operator zal worden gebruikt om ablatie in het ventriculaire litteken te begeleiden bij patiënten met monomorfe VT.
|
Substraat geleide ablatie met behulp van conventionele methoden (pace-mapping, LAVA/late-potential abolition, littekengrenszone-ablatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste geschikte ICD-therapie
Tijdsspanne: 24 maanden na de ablatieprocedure
|
Na de procedure is er een blankingperiode van 1 week.
Patiënten zullen worden gevolgd op maand 3, 6, 12, 18, 24 maanden voor uitlezing van het ICD-apparaat na het blanking-interval.
De aanwezigheid van geschikte ICD-therapie, zoals te zien op de download van het apparaat, zal bij elke gelegenheid worden geanalyseerd en de tijd (dagen) vanaf inschrijving tot het onderzoek tot de ICD-episode zal worden geregistreerd.
|
24 maanden na de ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal geschikte ICD-afleveringen
Tijdsspanne: 24 maanden na de ablatieprocedure
|
Na de procedure is er een blankingperiode van 1 week.
Patiënten zullen worden gevolgd op maand 3, 6, 12, 18, 24 maanden voor uitlezing van het ICD-apparaat na het blanking-interval.
De juiste belasting van de ICD-therapie (anti-tachycardiestimulatie + schokken) en VT onder de therapiezone worden geregistreerd sinds de laatste download en reset van het apparaat.
Het totale aantal episodes wordt berekend en geregistreerd voor elke patiënt aan het einde van een follow-upinterval van 2 jaar.
|
24 maanden na de ablatieprocedure
|
|
VT inductie postprocedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
Onmiddellijk na VT-ablatie wordt geprogrammeerde ventriculaire stimulatie herhaald om te beoordelen of VT induceerbaar is.
Patiëntuitkomsten worden in 3 groepen verdeeld.
Groep A: VT niet-induceerbaar; Groep B: Niet-klinische VT geïnduceerd.
Groep C: geen RMCC's geïdentificeerd om ablatie te begeleiden OF klinische VT blijft induceerbaar.
Het totale aantal patiënten in elke groep wordt berekend en gerapporteerd.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Cardiomegalie
- Laminopathieën
- Myocardinfarct
- Infarct
- Tachycardie
- Tachycardie, ventriculair
- Cardiomyopathieën
- Cardiomyopathie, verwijd
Andere studie-ID-nummers
- 14HH1922
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .