Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z mapowania Ripple do kierowania ablacją podłoża częstoskurczu komorowego związanego z bliznami. (Ripple-VT)

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London

Określenie patofizjologicznej roli powolnych kanałów przewodzenia zidentyfikowanych przez mapowanie tętnienia blizny komorowej.

Bicie serca jest kontrolowane przez sygnały elektryczne. Po zawale serca część mięśnia sercowego obumiera, a następnie zostaje zastąpiona tkanką bliznowatą. W obrębie tego obszaru blizny często pozostają "kanały" tkanki, która przeżyła, wciąż zdolne do przesyłania sygnałów elektrycznych. Jednak dobrze wiadomo, że te „kanały przewodzące” (CC) mogą tworzyć zwarcie wokół blizny, prowadząc do zaburzeń elektrycznych (arytmii), które mogą zagrażać życiu. Najczęstszym z nich jest częstoskurcz komorowy (VT), który według szacunków powoduje 300 000 zgonów rocznie.

Jedna z uznanych opcji leczenia VT polega na wypaleniu (ablacji) tych „kanałów przewodzących” (CC) w obrębie blizny. Jednak obecnie procedura jest długa i daleka od 100% skuteczności. W związku z tym obecne najlepsze praktyki nie polegają na leczeniu częstoskurczu komorowego, ale raczej na zapobieganiu powodowaniu przez niego nagłej śmierci – jest to osiągane za pomocą wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), urządzenia, które może rozpoznać, kiedy pacjent ma częstoskurcz komorowy i dostarczyć wstrząs wewnętrzny aby przywrócić normalne przewodnictwo elektryczne. Pacjenci z defibrylatorami są następnie poddawani nawracającym bolesnym i osłabiającym wstrząsom, które, choć ratują życie, znacznie obniżają ich jakość życia. Obecnie ograniczenia związane z ablacją wynikają z trudności w wizualizacji tych CC.

Badacze z Imperial College stworzyli nowy program do wizualizacji elektrogramów, Ripple Mapping (RM), który już okazał się lepszy od obecnie stosowanych programów w przypadkach arytmii w górnych komorach serca (przedsionkach). Podczas badania retrospektywnego u pacjentów z VT związanym z blizną po zawale serca, gdy ablację przeprowadzono w obszarach związanych ze zidentyfikowanymi kanałami przewodzącymi mapowania falowego, u tych pacjentów nie występował nawrót częstoskurczu komorowego przez ponad 2 lata obserwacji.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​Ripple Mapping może identyfikować wszystkie kanały przewodzące w obrębie tkanki bliznowatej krytycznej dla obwodu VT, których ablacja doprowadzi do długoterminowej wolności od terapii VT i ICD. Badacze zamierzają teraz przeprowadzić prospektywne randomizowane badanie porównujące ablację VT pod kontrolą Ripple Mapping z konwencjonalną ablacją VT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów po przebytym zawale serca blizna powstała w lewej komorze (dolna komora serca) składa się z martwej tkanki zmieszanej z pasmami żywej tkanki, które tworzą „kanały przewodzące” (CC). Te kanały przewodzenia mogą powodować niebezpieczne rytmy serca, takie jak częstoskurcz komorowy (VT). Może to prowadzić do objawów, takich jak duszność, zawroty głowy, omdlenia, aw niektórych przypadkach nagła śmierć.

Pacjenci zagrożeni nagłą śmiercią otrzymują specjalne wszczepione urządzenia zwane kardiowerterami-defibrylatorami (ICD) i mogą być poddawani nawracającym bolesnym i wyniszczającym terapiom ICD polegającym na wyładowaniach wewnętrznych. Pacjenci doświadczający częstych wyładowań ICD z powodu nawracającego częstoskurczu komorowego zwykle poddawani są procedurze wypalania (ablacji) obszaru blizny w sercu, który uważa się za źródło częstoskurczu komorowego. Obejmuje to cewniki (plastikowe rurki) wprowadzane do serca przez naczynia pachwinowe, umożliwiające elektrofizjologom kardiologicznym uzyskanie informacji o bliźnie. Tkanka bliznowata ma niskie napięcie elektryczne. Mierząc napięcie elektryczne tkanki w sercu, można zidentyfikować i zmapować obszary blizny, a także obszary żywej, zdrowej tkanki. Wypalanie (ablacja) tych nieprawidłowych kanałów żywej tkanki w obrębie blizny (kanały przewodzące) może skutecznie zmniejszyć epizody VT, których doświadcza pacjent, zmniejszając w ten sposób częstotliwość wstrząsów, jakich doświadcza pacjent, i poprawiając jakość jego życia.

U każdego pacjenta można znaleźć więcej niż 1 kanał przewodzący, a tym samym źródło VT. Obecne technologie mapowania nie są w stanie dostarczyć elektrofizjologom informacji potrzebnych do zlokalizowania wszystkich tych kanałów przewodzących. Dlatego strategie ablacji zmieniły się z ablacji w jednym miejscu blizny na rozległą ablację w obrębie blizny w nadziei, że WSZYSTKIE kanały przewodzące zostaną spalone. Jednak ta szeroko zakrojona strategia ablacji nie ma globalnie uzgodnionego konsensusu z kilkoma technikami stosowanymi na całym świecie.

Wadą tej strategii ekstensywnej ablacji jest to, że potencjalne regiony, które mogą być odpowiedzialne za częstoskurcz komorowy, mogą być duże, co wymaga rozległej ablacji, a tym samym wydłużenia czasu zabiegu u chorych pacjentów, którzy nie są w stanie tolerować tak długich zabiegów. W obecnym stanie ablacja częstoskurczu komorowego jakąkolwiek strategią jest trudna technicznie i czasochłonna, a czas zabiegu sięga 8 godzin. Ponadto, chociaż odsetek powodzeń w przypadku ostrego zabiegu wynosi od 77% do 95%, odsetek nawrotów pozostaje wysoki – do 50%.

Dlatego też identyfikacja WSZYSTKICH kanałów przewodzenia w obrębie blizny jest pożądanym celem terapii przezcewnikowej ablacji VT. Ripple Mapping (RM) to nowatorski program do mapowania, który umożliwia jednoczesne wyświetlanie danych „napięcia” i „aktywacji” leżącej poniżej tkanki komorowej. RM ma zatem potencjał do wyświetlania bardziej szczegółowych informacji na temat właściwości funkcjonalnych leżącej pod spodem blizny, w tym wszelkich przeplatanych żywych kanałów tkankowych. Badacze z Imperial College zademonstrowali słuszność koncepcji RM i zweryfikowali program w przypadku serii nieprawidłowych rytmów serca, które pojawiają się w górnych komorach serca (przedsionkach), w przypadku których stwierdzono, że RM ma wyższą wydajność diagnostyczną, a także pomaga operatorowi w dochodzeniu do diagnozy w krótszym czasie w porównaniu z konwencjonalnymi systemami mapowania. Następnie badacze przeprowadzili retrospektywną analizę 21 pacjentów poddawanych pozawałowej ablacji częstoskurczu komorowego. Wszystkie udokumentowane lokalizacje z ukrytym porwaniem lub idealnym dopasowaniem tempa do indukowanego lub klinicznego VT zbiegły się z kanałami przewodzenia mapowania falowego (RMCC). U pacjentów, u których zmiany po ablacji pokrywały się ze wszystkimi zidentyfikowanymi RMCC, pacjenci ci nie mieli nawrotu VT przez ponad 2-letni okres obserwacji.

W związku z tym badacze proponują zbadanie hipotezy, że mapowanie falowe może zidentyfikować wszystkie kanały przewodzenia w tkance bliznowatej krytycznej dla obwodu VT, których ablacja doprowadzi do długoterminowej wolności od terapii VT i ICD. Zostanie to określone w prospektywnym, randomizowanym badaniu porównującym ablację VT pod kontrolą mapowania Ripple z konwencjonalną ablacją VT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowody na VT (stymulacja wstrząsowa/antytachykardia/wykrywanie) na podstawie zapytania ICD (pojedynczej, podwójnej lub dwukomorowej) lub 12-odprowadzeniowego EKG.
  2. Przypuszczalny VT związany z blizną po zawale mięśnia sercowego / kardiomiopatia rozstrzeniowa.
  3. Przedział wiekowy 18-85 lat.
  4. Wszczepienie ICD w profilaktyce pierwotnej lub wtórnej lub wszczepienie urządzenia przed wypisem ze szpitala po zabiegu ablacji.
  5. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do ablacji przezcewnikowej
  2. Konieczna rewaskularyzacja wieńcowa
  3. Tachykardia komorowa spowodowana przejściowymi, odwracalnymi przyczynami
  4. Obecność zakrzepu w sercu
  5. Ciężka choroba naczyń mózgowych
  6. Aktywna choroba przewodu pokarmowego
  7. Niewydolność nerek z kreatyniną >200 μmol/l lub dializa
  8. Aktywna gorączka lub infekcja
  9. Oczekiwana długość życia krótsza niż próba
  10. Alergia na kontrast
  11. Oporna na leczenie niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
  12. Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia lub niemożność otrzymania heparyny
  13. Ciąża
  14. Nie może brać wcześniejszego (4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) ani obecnego udziału w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub badanym urządzeniem
  15. Nie można wyrazić świadomej zgody
  16. Niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych lub klinikach ICD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja VT pod kontrolą mapowania Ripple
Oprogramowanie Ripple Mapping (Imperial College) (Biosense Webster) zostanie użyte do identyfikacji kanałów przewodzenia w podłożu blizny komorowej w celu ukierunkowania zmian ablacyjnych u pacjentów z jednokształtnym VT.
RM będzie używany do kierowania identyfikacją kanałów przewodzenia, a tym samym do ablacji kierowanej substratem
Inne nazwy:
  • System mapowania Ripple Carto 3 V4.2
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna ablacja VT
Standardowa ablacja podłoża, zgodna z preferencjami lokalnego operatora, będzie stosowana do prowadzenia ablacji w bliźnie komorowej u pacjentów z jednokształtnym częstoskurczem komorowym.
Ablacja pod kontrolą podłoża metodami konwencjonalnymi (mapowanie tempa, LAVA/ późna abolicja potencjału, ablacja strefy granicznej blizny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą odpowiednią terapię ICD
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu ablacji
Po procedurze nastąpi 1-tygodniowy okres ignorowania. Pacjenci będą obserwowani po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach w celu sprawdzenia urządzenia ICD po okresie ślepej próby. Obecność odpowiedniej terapii ICD widoczna na pobranym urządzeniu będzie każdorazowo analizowana i rejestrowany będzie czas (dni) od rejestracji do badania do epizodu ICD.
24 miesiące po zabiegu ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba odpowiednich epizodów ICD
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu ablacji
Po procedurze nastąpi 1-tygodniowy okres ignorowania. Pacjenci będą obserwowani po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach w celu sprawdzenia urządzenia ICD po okresie ślepej próby. Odpowiednie obciążenie terapii ICD (stymulacja antytachykardia + wyładowania) oraz VT poniżej strefy terapii będą rejestrowane od ostatniego pobrania i zresetowania urządzenia. Całkowita liczba epizodów zostanie obliczona i zarejestrowana dla każdego pacjenta na koniec 2-letniego okresu obserwacji.
24 miesiące po zabiegu ablacji
Procedura po indukcji VT
Ramy czasowe: 1 dzień
Bezpośrednio po ablacji częstoskurczu komorowego zostanie powtórzona zaprogramowana stymulacja komorowa, aby ocenić, czy częstoskurcz komorowy jest indukowalny. Wyniki pacjentów zostaną podzielone na 3 grupy. Grupa A: VT nieindukowalny; Grupa B: Niekliniczny VT indukowany. Grupa C: Nie zidentyfikowano żadnych RMCC, które mogłyby kierować ablacją LUB kliniczny VT pozostaje indukowalny. Całkowita liczba pacjentów w każdej grupie zostanie obliczona i zgłoszona.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj