- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02216760
Korzystanie z mapowania Ripple do kierowania ablacją podłoża częstoskurczu komorowego związanego z bliznami. (Ripple-VT)
Określenie patofizjologicznej roli powolnych kanałów przewodzenia zidentyfikowanych przez mapowanie tętnienia blizny komorowej.
Bicie serca jest kontrolowane przez sygnały elektryczne. Po zawale serca część mięśnia sercowego obumiera, a następnie zostaje zastąpiona tkanką bliznowatą. W obrębie tego obszaru blizny często pozostają "kanały" tkanki, która przeżyła, wciąż zdolne do przesyłania sygnałów elektrycznych. Jednak dobrze wiadomo, że te „kanały przewodzące” (CC) mogą tworzyć zwarcie wokół blizny, prowadząc do zaburzeń elektrycznych (arytmii), które mogą zagrażać życiu. Najczęstszym z nich jest częstoskurcz komorowy (VT), który według szacunków powoduje 300 000 zgonów rocznie.
Jedna z uznanych opcji leczenia VT polega na wypaleniu (ablacji) tych „kanałów przewodzących” (CC) w obrębie blizny. Jednak obecnie procedura jest długa i daleka od 100% skuteczności. W związku z tym obecne najlepsze praktyki nie polegają na leczeniu częstoskurczu komorowego, ale raczej na zapobieganiu powodowaniu przez niego nagłej śmierci – jest to osiągane za pomocą wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), urządzenia, które może rozpoznać, kiedy pacjent ma częstoskurcz komorowy i dostarczyć wstrząs wewnętrzny aby przywrócić normalne przewodnictwo elektryczne. Pacjenci z defibrylatorami są następnie poddawani nawracającym bolesnym i osłabiającym wstrząsom, które, choć ratują życie, znacznie obniżają ich jakość życia. Obecnie ograniczenia związane z ablacją wynikają z trudności w wizualizacji tych CC.
Badacze z Imperial College stworzyli nowy program do wizualizacji elektrogramów, Ripple Mapping (RM), który już okazał się lepszy od obecnie stosowanych programów w przypadkach arytmii w górnych komorach serca (przedsionkach). Podczas badania retrospektywnego u pacjentów z VT związanym z blizną po zawale serca, gdy ablację przeprowadzono w obszarach związanych ze zidentyfikowanymi kanałami przewodzącymi mapowania falowego, u tych pacjentów nie występował nawrót częstoskurczu komorowego przez ponad 2 lata obserwacji.
Hipoteza badawcza jest taka, że Ripple Mapping może identyfikować wszystkie kanały przewodzące w obrębie tkanki bliznowatej krytycznej dla obwodu VT, których ablacja doprowadzi do długoterminowej wolności od terapii VT i ICD. Badacze zamierzają teraz przeprowadzić prospektywne randomizowane badanie porównujące ablację VT pod kontrolą Ripple Mapping z konwencjonalną ablacją VT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów po przebytym zawale serca blizna powstała w lewej komorze (dolna komora serca) składa się z martwej tkanki zmieszanej z pasmami żywej tkanki, które tworzą „kanały przewodzące” (CC). Te kanały przewodzenia mogą powodować niebezpieczne rytmy serca, takie jak częstoskurcz komorowy (VT). Może to prowadzić do objawów, takich jak duszność, zawroty głowy, omdlenia, aw niektórych przypadkach nagła śmierć.
Pacjenci zagrożeni nagłą śmiercią otrzymują specjalne wszczepione urządzenia zwane kardiowerterami-defibrylatorami (ICD) i mogą być poddawani nawracającym bolesnym i wyniszczającym terapiom ICD polegającym na wyładowaniach wewnętrznych. Pacjenci doświadczający częstych wyładowań ICD z powodu nawracającego częstoskurczu komorowego zwykle poddawani są procedurze wypalania (ablacji) obszaru blizny w sercu, który uważa się za źródło częstoskurczu komorowego. Obejmuje to cewniki (plastikowe rurki) wprowadzane do serca przez naczynia pachwinowe, umożliwiające elektrofizjologom kardiologicznym uzyskanie informacji o bliźnie. Tkanka bliznowata ma niskie napięcie elektryczne. Mierząc napięcie elektryczne tkanki w sercu, można zidentyfikować i zmapować obszary blizny, a także obszary żywej, zdrowej tkanki. Wypalanie (ablacja) tych nieprawidłowych kanałów żywej tkanki w obrębie blizny (kanały przewodzące) może skutecznie zmniejszyć epizody VT, których doświadcza pacjent, zmniejszając w ten sposób częstotliwość wstrząsów, jakich doświadcza pacjent, i poprawiając jakość jego życia.
U każdego pacjenta można znaleźć więcej niż 1 kanał przewodzący, a tym samym źródło VT. Obecne technologie mapowania nie są w stanie dostarczyć elektrofizjologom informacji potrzebnych do zlokalizowania wszystkich tych kanałów przewodzących. Dlatego strategie ablacji zmieniły się z ablacji w jednym miejscu blizny na rozległą ablację w obrębie blizny w nadziei, że WSZYSTKIE kanały przewodzące zostaną spalone. Jednak ta szeroko zakrojona strategia ablacji nie ma globalnie uzgodnionego konsensusu z kilkoma technikami stosowanymi na całym świecie.
Wadą tej strategii ekstensywnej ablacji jest to, że potencjalne regiony, które mogą być odpowiedzialne za częstoskurcz komorowy, mogą być duże, co wymaga rozległej ablacji, a tym samym wydłużenia czasu zabiegu u chorych pacjentów, którzy nie są w stanie tolerować tak długich zabiegów. W obecnym stanie ablacja częstoskurczu komorowego jakąkolwiek strategią jest trudna technicznie i czasochłonna, a czas zabiegu sięga 8 godzin. Ponadto, chociaż odsetek powodzeń w przypadku ostrego zabiegu wynosi od 77% do 95%, odsetek nawrotów pozostaje wysoki – do 50%.
Dlatego też identyfikacja WSZYSTKICH kanałów przewodzenia w obrębie blizny jest pożądanym celem terapii przezcewnikowej ablacji VT. Ripple Mapping (RM) to nowatorski program do mapowania, który umożliwia jednoczesne wyświetlanie danych „napięcia” i „aktywacji” leżącej poniżej tkanki komorowej. RM ma zatem potencjał do wyświetlania bardziej szczegółowych informacji na temat właściwości funkcjonalnych leżącej pod spodem blizny, w tym wszelkich przeplatanych żywych kanałów tkankowych. Badacze z Imperial College zademonstrowali słuszność koncepcji RM i zweryfikowali program w przypadku serii nieprawidłowych rytmów serca, które pojawiają się w górnych komorach serca (przedsionkach), w przypadku których stwierdzono, że RM ma wyższą wydajność diagnostyczną, a także pomaga operatorowi w dochodzeniu do diagnozy w krótszym czasie w porównaniu z konwencjonalnymi systemami mapowania. Następnie badacze przeprowadzili retrospektywną analizę 21 pacjentów poddawanych pozawałowej ablacji częstoskurczu komorowego. Wszystkie udokumentowane lokalizacje z ukrytym porwaniem lub idealnym dopasowaniem tempa do indukowanego lub klinicznego VT zbiegły się z kanałami przewodzenia mapowania falowego (RMCC). U pacjentów, u których zmiany po ablacji pokrywały się ze wszystkimi zidentyfikowanymi RMCC, pacjenci ci nie mieli nawrotu VT przez ponad 2-letni okres obserwacji.
W związku z tym badacze proponują zbadanie hipotezy, że mapowanie falowe może zidentyfikować wszystkie kanały przewodzenia w tkance bliznowatej krytycznej dla obwodu VT, których ablacja doprowadzi do długoterminowej wolności od terapii VT i ICD. Zostanie to określone w prospektywnym, randomizowanym badaniu porównującym ablację VT pod kontrolą mapowania Ripple z konwencjonalną ablacją VT.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowody na VT (stymulacja wstrząsowa/antytachykardia/wykrywanie) na podstawie zapytania ICD (pojedynczej, podwójnej lub dwukomorowej) lub 12-odprowadzeniowego EKG.
- Przypuszczalny VT związany z blizną po zawale mięśnia sercowego / kardiomiopatia rozstrzeniowa.
- Przedział wiekowy 18-85 lat.
- Wszczepienie ICD w profilaktyce pierwotnej lub wtórnej lub wszczepienie urządzenia przed wypisem ze szpitala po zabiegu ablacji.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ablacji przezcewnikowej
- Konieczna rewaskularyzacja wieńcowa
- Tachykardia komorowa spowodowana przejściowymi, odwracalnymi przyczynami
- Obecność zakrzepu w sercu
- Ciężka choroba naczyń mózgowych
- Aktywna choroba przewodu pokarmowego
- Niewydolność nerek z kreatyniną >200 μmol/l lub dializa
- Aktywna gorączka lub infekcja
- Oczekiwana długość życia krótsza niż próba
- Alergia na kontrast
- Oporna na leczenie niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
- Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia lub niemożność otrzymania heparyny
- Ciąża
- Nie może brać wcześniejszego (4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) ani obecnego udziału w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub badanym urządzeniem
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych lub klinikach ICD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja VT pod kontrolą mapowania Ripple
Oprogramowanie Ripple Mapping (Imperial College) (Biosense Webster) zostanie użyte do identyfikacji kanałów przewodzenia w podłożu blizny komorowej w celu ukierunkowania zmian ablacyjnych u pacjentów z jednokształtnym VT.
|
RM będzie używany do kierowania identyfikacją kanałów przewodzenia, a tym samym do ablacji kierowanej substratem
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna ablacja VT
Standardowa ablacja podłoża, zgodna z preferencjami lokalnego operatora, będzie stosowana do prowadzenia ablacji w bliźnie komorowej u pacjentów z jednokształtnym częstoskurczem komorowym.
|
Ablacja pod kontrolą podłoża metodami konwencjonalnymi (mapowanie tempa, LAVA/ późna abolicja potencjału, ablacja strefy granicznej blizny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą odpowiednią terapię ICD
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu ablacji
|
Po procedurze nastąpi 1-tygodniowy okres ignorowania.
Pacjenci będą obserwowani po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach w celu sprawdzenia urządzenia ICD po okresie ślepej próby.
Obecność odpowiedniej terapii ICD widoczna na pobranym urządzeniu będzie każdorazowo analizowana i rejestrowany będzie czas (dni) od rejestracji do badania do epizodu ICD.
|
24 miesiące po zabiegu ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba odpowiednich epizodów ICD
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu ablacji
|
Po procedurze nastąpi 1-tygodniowy okres ignorowania.
Pacjenci będą obserwowani po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach w celu sprawdzenia urządzenia ICD po okresie ślepej próby.
Odpowiednie obciążenie terapii ICD (stymulacja antytachykardia + wyładowania) oraz VT poniżej strefy terapii będą rejestrowane od ostatniego pobrania i zresetowania urządzenia.
Całkowita liczba epizodów zostanie obliczona i zarejestrowana dla każdego pacjenta na koniec 2-letniego okresu obserwacji.
|
24 miesiące po zabiegu ablacji
|
|
Procedura po indukcji VT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Bezpośrednio po ablacji częstoskurczu komorowego zostanie powtórzona zaprogramowana stymulacja komorowa, aby ocenić, czy częstoskurcz komorowy jest indukowalny.
Wyniki pacjentów zostaną podzielone na 3 grupy.
Grupa A: VT nieindukowalny; Grupa B: Niekliniczny VT indukowany.
Grupa C: Nie zidentyfikowano żadnych RMCC, które mogłyby kierować ablacją LUB kliniczny VT pozostaje indukowalny.
Całkowita liczba pacjentów w każdej grupie zostanie obliczona i zgłoszona.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Kardiomegalia
- Laminopatie
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Częstoskurcz
- Tachykardia, komorowa
- Kardiomiopatie
- Kardiomiopatia, rozstrzeniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14HH1922
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .