- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02216760
Brug af Ripple Mapping til at guide substratablation af arrelateret ventrikulær takykardi. (Ripple-VT)
Bestemmelse af den patofysiologiske rolle af langsom ledningskanaler identificeret ved krusningskortlægning af det ventrikulære ar.
Hjerterytmen styres af elektriske signaler. Efter et hjerteanfald dør en del af hjertemusklen og erstattes senere af arvæv. Inden for dette område af ar er der ofte "kanaler" af overlevende væv, der stadig er i stand til at transmittere elektriske signaler. Det er dog veletableret, at disse "ledningskanaler" (CC) kan danne en kortslutning omkring arret, hvilket fører til elektriske forstyrrelser (arytmier), der er potentielt livstruende. Den mest almindelige af disse er ventrikulær takykardi (VT), og anslås at forårsage 300.000 dødsfald om året.
En anerkendt behandlingsmulighed for VT involverer brænding (ablation) af disse "ledningskanaler" (CC) i arret. Men på nuværende tidspunkt er proceduren lang og er langt fra 100% effektiv. Som følge heraf er den nuværende bedste praksis ikke afhængig af behandling af VT, men snarere at forhindre, at den forårsager pludselig død - dette opnås med en Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), en enhed, som kan genkende, når en patient er i VT og afgive et internt stød for at genoprette den normale elektriske ledning. Patienter med hjertestarter bliver efterfølgende udsat for tilbagevendende smertefulde og invaliderende stød, som, selvom de er livreddende, reducerer deres livskvalitet betydeligt. Begrænsningen med ablation på nuværende tidspunkt skyldes vanskeligheden ved at visualisere disse CC'er.
Efterforskere ved Imperial College har skabt et nyt elektrogramvisualiseringsprogram, Ripple Mapping (RM), som de allerede har fundet at være overlegne i forhold til aktuelt brugte programmer i tilfælde af arytmier i de øvre hjertekamre (atrierne). Under et retrospektivt studie med patienter med arrelateret VT efter et hjerteanfald, hvor ablation blev leveret i områder forbundet med identificerede Ripple Mapping Conduction Channels, forblev disse patienter fri for VT-recidiv i >2 års opfølgningsinterval.
Studiens hypotese er, at Ripple Mapping kan identificere alle ledningskanaler i arvæv, der er kritiske for VT-kredsløbet, og ablation af disse vil føre til langsigtet frihed fra VT- og ICD-terapier. Efterforskerne sigter nu mod at udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner Ripple Mapping-styret VT-ablation med konventionel VT-ablation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med et tidligere hjerteanfald består arret, der dannes i venstre ventrikel (hjertets nederste kammer) af dødt væv blandet med strenge af levende væv, som danner "ledningskanaler" (CC'er). Disse ledningskanaler kan forårsage farlige hjerterytmer såsom ventrikulær takykardi (VT). Dette kan føre til symptomer som åndenød, svimmelhed, blackouts og i nogle tilfælde pludselig død.
Patienter med risiko for pludselig død modtager specielle implanterede enheder kaldet implantable cardioverter defibrillatorer (ICD) og kan præsentere sig for tilbagevendende smertefulde og invaliderende ICD-behandlinger bestående af interne stød. Patienter, der oplever hyppige ICD-chok på grund af tilbagevendende VT, gennemgår sædvanligvis en procedure for at forbrænde (ablatere) området med ar i hjertet, der menes at være kilden til VT. Dette involverer katetre (plastikslanger) indsat i hjertet via lyskekarrene, så hjerteelektrofysiologerne kan få information om arret. Arvæv har lav elektrisk spænding. Ved at måle den elektriske spænding af vævet i hjertet kan områder med ar samt områder af levende, sundt væv identificeres og kortlægges. Ved at brænde (ablation) disse unormale kanaler af levende væv i ar (ledningskanaler), kan dette effektivt reducere de episoder af VT en patient oplever, og derved reducere hyppigheden af stød, de oplever, og forbedre deres livskvalitet.
Hos enhver patient kan der findes mere end 1 ledningskanal og dermed kilde til VT. Nuværende kortlægningsteknologier er ude af stand til at give elektrofysiologer den information, der kræves for at lokalisere alle disse ledningskanaler. Derfor er ablationsstrategier skiftet fra ablation på et enkelt sted i arret til omfattende ablation i arret i håb om, at ALLE ledningskanaler vil blive brændt. Denne omfattende ablationsstrategi har imidlertid ingen globalt aftalt konsensus med adskillige teknikker, der anvendes over hele verden.
Ulempen ved denne omfattende ablationsstrategi er, at de potentielle regioner, der kan være ansvarlige for VT, kan være store og kræver omfattende ablation og derfor forlængede proceduretider hos syge patienter, som ikke er i stand til at tolerere så langvarige procedurer. I sin nuværende tilstand er VT-ablation ved enhver strategi teknisk udfordrende og tidskrævende med proceduretider så lange som 8 timer. Hertil kommer, at selvom akut proceduremæssig succes varierer fra 77 % til 95 %, forbliver gentagelsesraten høj - op til 50 %.
Derfor er identifikation af ALLE ledningskanaler inden for ar et ønskeligt mål for kateterablationsterapi i VT. Ripple Mapping (RM) er et nyt kortlægningsprogram, som tillader samtidig visning af "spændings"- og "aktiverings"-data for det underliggende ventrikulære væv. RM har derfor potentialet til at vise mere detaljeret information om de funktionelle egenskaber af det underliggende ar inklusive eventuelle indskudte levende vævskanaler. Efterforskere ved Imperial College har demonstreret proof of concept af RM og valideret programmet i en række unormale hjerterytmer, der opstår i de øvre hjertekamre (atrierne), hvor RM viste sig at have et overlegent diagnostisk udbytte såvel som at hjælpe operatøren at nå frem til en diagnose på kortere tid sammenlignet med konventionelle kortlægningssystemer. Efterforskerne udførte efterfølgende en retrospektiv analyse af 21 patienter, der gennemgår post-infarkt VT-ablation. Alle dokumenterede lokationer med skjult medrivende eller perfekt tempo matcher den inducerede eller kliniske VT faldt sammen med Ripple Mapping Conduction Channels (RMCC). Hos patienter, hvor ablationslæsioner overlappede alle identificerede RMCC'er, forblev disse patienter fri for VT-tilbagefald i >2 års opfølgningsinterval.
Efterforskerne foreslår derfor at studere hypotesen om, at Ripple Mapping kan identificere alle ledningskanaler i arvæv, der er kritiske for VT-kredsløbet, og ablation af disse vil føre til langsigtet frihed fra VT- og ICD-terapier. Dette vil blive bestemt via et prospektivt randomiseret studie, der sammenligner Ripple Mapping-guidet VT-ablation med konventionel VT-ablation.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis på VT (chok/anti-takykardi-stimulering/detektion) på ICD (enkelt-, dobbelt- eller biventrikulær) undersøgelse eller 12-aflednings-EKG.
- Formodet arrelateret VT efter myokardieinfraktinfarkt/dilateret kardiomyopati.
- Aldersgruppe 18-85 år.
- ICD-implantation til primær eller sekundær profylakse eller implantation af apparat før udskrivelse fra hospital efter ablationsprocedure.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til kateterablation
- Koronar revaskularisering påkrævet
- Ventrikulær takykardi på grund af forbigående, reversible årsager
- Tilstedeværelse af hjertetrombe
- Alvorlig cerebrovaskulær sygdom
- Aktiv mave-tarmsygdom
- Nyresvigt med kreatinin >200 μmol/L eller i dialyse
- Aktiv feber eller infektion
- Forventet levetid kortere end forsøget
- Allergi over for kontrast
- Intraktabel hjertesvigt (NYHA klasse IV)
- Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser eller manglende evne til at modtage heparin
- Graviditet
- Må ikke have tidligere (4 uger før screening) eller nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Ude af stand til at deltage i opfølgningsbesøg eller ICD-klinikker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ripple Mapping guidet VT ablation
Ripple Mapping (Imperial College) software (Biosense Webster) vil blive brugt til at identificere ledningskanaler i det ventrikulære arsubstrat for at guide ablationslæsioner hos patienter med monomorf VT.
|
RM vil blive brugt til at vejlede identifikation af ledningskanaler og dermed substratstyret ablation
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel VT-ablation
Standard substratablation i henhold til lokal operatørpræference vil blive brugt til at guide ablation i det ventrikulære ar hos patienter med monomorf VT.
|
Substratstyret ablation ved hjælp af konventionelle metoder (tempo-mapping, LAVA/sen potentiel afskaffelse, ar-randzoneablation)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første passende ICD-terapi
Tidsramme: 24 måneder efter ablationsprocedure
|
Der vil være en 1 uge efter proceduren blanking periode.
Patienterne vil blive fulgt op efter 3, 6, 12, 18, 24 måneder for ICD-enhedsinterrogation efter blanking-interval.
Tilstedeværelsen af passende ICD-terapi som ses på enhedens download vil blive analyseret ved hver lejlighed, og tiden (dage) fra tilmelding til undersøgelsen til ICD-episoden vil blive registreret.
|
24 måneder efter ablationsprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet passende ICD-episoder
Tidsramme: 24 måneder efter ablationsprocedure
|
Der vil være en 1 uge efter proceduren blanking periode.
Patienterne vil blive fulgt op efter 3, 6, 12, 18, 24 måneder for ICD-enhedsinterrogation efter blanking-interval.
Passende ICD-terapibyrde (Anti-takykardi-stimulering + stød) samt VT under terapizonen vil blive registreret siden den seneste download og nulstilling af enheden.
Det samlede antal episoder vil blive beregnet og registreret for hver patient ved slutningen af 2 års opfølgningsinterval.
|
24 måneder efter ablationsprocedure
|
|
VT induktionspost procedure
Tidsramme: 1 dag
|
Umiddelbart efter VT-ablation vil programmeret ventrikulær stimulering blive gentaget for at vurdere, om VT er inducerbart.
Patientudfald vil blive opdelt i 3 grupper.
Gruppe A: VT ikke-inducerbar; Gruppe B: Ikke-klinisk VT-induceret.
Gruppe C: Ingen RMCC'er identificeret til at vejlede ablation ELLER klinisk VT forbliver inducerbare.
Det samlede antal patienter i hver gruppe vil blive beregnet og rapporteret.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Kardiomegali
- Laminopatier
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, dilateret
Andre undersøgelses-id-numre
- 14HH1922
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Ripple Mapping guidet VT ablation
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIskæmisk hjertesygdom | Ventrikulær takykardiDet Forenede Kongerige
-
CoreMap Inc.RekrutteringVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Tjekkiet
-
University of Sao Paulo General HospitalBiosense Webster, Inc.AfsluttetTakykardi, VentrikulærBrasilien
-
MEDICOVER SP Z O.O.Medical University of Warsaw; National Institute of Cardiology, Warsaw,...RekrutteringAblation | Ventrikulære takykardier | Myokardieinfarkt (MI) | Implanterbar hjertedefibrillatorPolen
-
Imperial College LondonAfsluttetAtriel takykardiDet Forenede Kongerige
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | For tidlige ventrikulære kontraktioner | Ablation af arytmierSchweiz
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfUkendtVentrikulær takykardi | Iskæmisk kardiomyopati | Reduceret LVEFTyskland
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVentrikulær takykardiTyskland
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Arytmi | Atrieflimren, vedvarende | HjertearytmiDet Forenede Kongerige
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAfsluttetTakykardi, VentrikulærTyskland, Danmark