- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02216760
Bruke Ripple Mapping for å veilede substratablasjon av arrrelatert ventrikulær takykardi. (Ripple-VT)
Bestemme den patofysiologiske rollen til langsom ledningskanaler identifisert ved krusningskartlegging av det ventrikulære arret.
Hjerterytmen styres av elektriske signaler. Etter et hjerteinfarkt dør en del av hjertemuskelen og erstattes senere av arrvev. Innenfor dette området av arr er det ofte "kanaler" av overlevende vev som fortsatt er i stand til å overføre elektriske signaler. Det er imidlertid godt etablert at disse "ledningskanalene" (CC) kan danne en kortslutning rundt arret, noe som fører til elektriske forstyrrelser (arytmier) som potensielt er livstruende. Den vanligste av disse er ventrikkeltakykardi (VT), og anslås å forårsake 300 000 dødsfall per år.
Et anerkjent behandlingsalternativ for VT involverer brenning (ablasjon) av disse "ledningskanalene" (CC) i arret. Men for tiden er prosedyren lang og er langt unna 100% effektiv. Følgelig er dagens beste praksis ikke avhengig av behandling av VT, men snarere å forhindre at den forårsaker plutselig død - dette oppnås med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), en enhet som kan gjenkjenne når en pasient er i VT og gi et internt sjokk for å gjenopprette normal elektrisk ledning. Pasienter med hjertestarter blir senere utsatt for tilbakevendende smertefulle og invalidiserende sjokk som, selv om de er livreddende, reduserer livskvaliteten betydelig. Begrensningen med ablasjon for øyeblikket skyldes vanskeligheten med å visualisere disse CC-ene.
Etterforskere ved Imperial College har laget et nytt elektrogramvisualiseringsprogram, Ripple Mapping (RM), som de allerede har funnet ut til å være overlegne programmer i dag i bruk i tilfeller av arytmier i de øvre hjertekamrene (atriene). Under en retrospektiv studie med pasienter med arrrelatert VT etter et hjerteinfarkt, da ablasjon ble levert i områder assosiert med identifiserte Ripple Mapping Conduction Channels, forble disse pasientene fri for VT-residiv i >2 års oppfølgingsintervall.
Studiens hypotese er at Ripple Mapping kan identifisere alle ledningskanaler i arrvev som er kritiske for VT-kretsen, og ablasjon av disse vil føre til langsiktig frihet fra VT- og ICD-terapier. Etterforskerne tar nå sikte på å utføre en prospektiv randomisert studie som sammenligner Ripple Mapping-veiledet VT-ablasjon med konvensjonell VT-ablasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med et tidligere hjerteinfarkt består arret som dannes i venstre ventrikkel (nedre kammer av hjertet) av dødt vev blandet med tråder av levende vev som danner "ledningskanaler" (CC-er). Disse ledningskanalene kan forårsake farlige hjerterytmer som ventrikulær takykardi (VT). Dette kan føre til symptomer som kortpustethet, svimmelhet, blackout og, i noen tilfeller, plutselig død.
Pasienter med risiko for plutselig død får spesielle implanterte enheter kalt implantable cardioverter defibrillatorer (ICD) og kan presentere seg med tilbakevendende smertefulle og invalidiserende ICD-behandlinger som består av indre sjokk. Pasienter som opplever hyppige ICD-sjokk på grunn av tilbakevendende VT, gjennomgår vanligvis en prosedyre for å brenne (ablatere) området med arr i hjertet som antas å være kilden til VT. Dette innebærer at katetre (plastrør) settes inn i hjertet via lyskekarene, slik at hjerteelektrofysiologene kan få informasjon om arret. Arrvev har lav elektrisk spenning. Ved å måle den elektriske spenningen til vevet i hjertet, kan områder med arr så vel som områder av levende, friskt vev identifiseres og kartlegges. Ved å brenne (ablasjon) disse unormale kanalene av levende vev i arr (ledningskanaler), kan dette effektivt redusere episodene av VT en pasient opplever, og dermed redusere frekvensen av sjokk de opplever og forbedre livskvaliteten deres.
Hos en pasient kan mer enn 1 ledningskanal og dermed kilde til VT bli funnet. Nåværende kartleggingsteknologier er ikke i stand til å gi elektrofysiologer den informasjonen som kreves for å lokalisere alle disse ledningskanalene. Derfor har ablasjonsstrategier endret seg fra ablasjon på et enkelt sted i arret, til omfattende ablasjon i arret i håp om at ALLE ledningskanaler vil bli brent. Denne omfattende ablasjonsstrategien har imidlertid ingen globalt avtalt konsensus med flere teknikker som brukes over hele verden.
Ulempen med denne omfattende ablasjonsstrategien er at de potensielle regionene som kan være ansvarlige for VT kan være store, og krever omfattende ablasjon og derfor forlengede prosedyretider hos syke pasienter som ikke er i stand til å tolerere så lange prosedyrer. I sin nåværende tilstand er VT-ablasjon ved enhver strategi teknisk utfordrende og tidkrevende med prosedyretider så lange som 8 timer. I tillegg, selv om akutt prosedyresuksess varierer fra 77 % til 95 %, forblir gjentakelsesraten høy - opptil 50 %.
Derfor er identifisering av ALLE ledningskanaler innenfor arr et ønskelig mål for kateterablasjonsterapi ved VT. Ripple Mapping (RM) er et nytt kartleggingsprogram som tillater samtidig visning av "spennings"- og "aktiverings"-data for det underliggende ventrikkelvevet. RM har derfor potensial til å vise mer detaljert informasjon om de funksjonelle egenskapene til det underliggende arret, inkludert eventuelle ispedde levende vevskanaler. Etterforskere ved Imperial College har demonstrert proof of concept av RM og validert programmet i en serie av unormale hjerterytmer som oppstår i de øvre hjertekamrene (atriene) der RM ble funnet å ha et overlegent diagnostisk utbytte i tillegg til å hjelpe operatøren å nå en diagnose på kortere tid sammenlignet med konvensjonelle kartleggingssystemer. Etterforskerne utførte deretter en retrospektiv analyse av 21 pasienter som gjennomgikk VT-ablasjon etter infarkt. Alle dokumenterte lokasjoner med skjult medriving eller perfekt tempo som samsvarer med indusert eller klinisk VT falt sammen med Ripple Mapping Conduction Channels (RMCC). Hos pasienter der ablasjonslesjoner overlappet alle identifiserte RMCCer, forble disse pasientene fri for VT-residiv i >2 års oppfølgingsintervall.
Etterforskerne foreslår derfor å studere hypotesen om at Ripple Mapping kan identifisere alle ledningskanaler i arrvev som er kritiske for VT-kretsen, og ablasjon av disse vil føre til langsiktig frihet fra VT- og ICD-terapier. Dette vil bli bestemt via en prospektiv randomisert studie som sammenligner Ripple Mapping-veiledet VT-ablasjon med konvensjonell VT-ablasjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på VT (sjokk/anti-takykardi-stimulering/deteksjon) på ICD (enkelt-, dobbelt- eller biventrikulært) avhør eller 12-avlednings-EKG.
- Antatt arrrelatert VT etter myokardinfraksjonsinfarkt/dilatert kardiomyopati.
- Aldersspenning 18-85 år.
- ICD-implantasjon for primær eller sekundær profylakse, eller implantasjon av utstyr før utskrivning fra sykehus etter ablasjonsprosedyre.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for kateterablasjon
- Koronar revaskularisering er nødvendig
- Ventrikulær takykardi på grunn av forbigående, reversible årsaker
- Tilstedeværelse av hjertetrombe
- Alvorlig cerebrovaskulær sykdom
- Aktiv gastrointestinal sykdom
- Nyresvikt med kreatinin >200 μmol/L eller i dialyse
- Aktiv feber eller infeksjon
- Forventet levealder kortere enn forsøket
- Allergi mot kontrast
- Intraktabel hjertesvikt (NYHA klasse IV)
- Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser eller manglende evne til å motta heparin
- Svangerskap
- Må ikke ha tidligere (4 uker før screening) eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk eller ICD-klinikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ripple Mapping guidet VT-ablasjon
Ripple Mapping (Imperial College) programvare (Biosense Webster) vil bli brukt til å identifisere ledningskanaler i det ventrikulære arrsubstratet for å veilede ablasjonslesjoner hos pasienter med monomorf VT.
|
RM vil bli brukt til å veilede identifisering av ledningskanaler og dermed substratstyrt ablasjon
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell VT-ablasjon
Standard substratablasjon i henhold til lokale operatørers preferanser vil bli brukt for å veilede ablasjon i det ventrikulære arret hos pasienter med monomorf VT.
|
Substratstyrt ablasjon ved bruk av konvensjonelle metoder (tempokartlegging, LAVA/sen potensiell avskaffelse, arrkantsoneablasjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første passende ICD-behandling
Tidsramme: 24 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Det vil være en 1 uke etter prosedyreblanking periode.
Pasienter vil bli fulgt opp etter 3, 6, 12, 18, 24 måneder for ICD-enhetsavhør etter blankingintervall.
Tilstedeværelsen av passende ICD-terapi som vist på enhetens nedlasting vil bli analysert ved hver anledning, og tiden (dagene) fra påmelding til studien til ICD-episoden vil bli registrert.
|
24 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt passende ICD-episoder
Tidsramme: 24 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Det vil være en 1 uke etter prosedyreblanking periode.
Pasienter vil bli fulgt opp etter 3, 6, 12, 18, 24 måneder for ICD-enhetsavhør etter blankingintervall.
Passende ICD-terapibelastning (anti-takykardi-pacing + sjokk) samt VT under terapisonen vil bli registrert siden siste nedlasting og tilbakestilling av enheten.
Det totale antallet episoder vil bli beregnet og registrert for hver pasient ved slutten av 2 års oppfølgingsintervall.
|
24 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
|
VT induksjonspostprosedyre
Tidsramme: 1 dag
|
Umiddelbart etter VT-ablasjon vil programmert ventrikkelstimulering gjentas for å vurdere om VT er induserbar.
Pasientutfall vil bli delt inn i 3 grupper.
Gruppe A: VT ikke-induserbar; Gruppe B: Ikke-klinisk VT-indusert.
Gruppe C: Ingen RMCC-er identifisert for å veilede ablasjon ELLER klinisk VT forblir induserbare.
Totalt antall pasienter i hver gruppe vil bli beregnet og rapportert.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Kardiomegali
- Laminopatier
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, utvidet
Andre studie-ID-numre
- 14HH1922
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .