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잔물결 매핑을 사용하여 흉터 관련 심실성 빈맥의 기판 제거를 안내합니다. (Ripple-VT)

2019년 5월 14일 업데이트: Imperial College London

심실 반흔의 리플 매핑에 의해 확인된 느린 전도 채널의 병태생리학적 역할 결정.

심장 박동은 전기 신호에 의해 제어됩니다. 심장마비 후 심장 근육의 일부가 죽고 나중에 반흔 조직으로 대체됩니다. 이 흉터 영역 내에는 종종 전기 신호를 전송할 수 있는 생존 조직의 "채널"이 남아 있습니다. 그러나 이러한 "전도 채널"(CC)이 흉터 주위에 단락을 형성하여 잠재적으로 생명을 위협하는 전기 장애(부정맥)를 유발할 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이들 중 가장 흔한 것은 심실성 빈맥(VT)이며, 연간 300,000명의 사망을 유발하는 것으로 추정됩니다.

VT의 알려진 치료 옵션 중 하나는 흉터 내에서 이러한 "전도 채널"(CC)을 태우는 것(절제)을 포함합니다. 그러나 현재 절차가 길고 100% 효과적입니다. 결과적으로, 현재의 최선의 방법은 심실빈맥 치료에 의존하는 것이 아니라 돌연사를 예방하는 것입니다. 이것은 환자가 심실빈맥에 있을 때를 인식하고 내부 충격을 전달할 수 있는 장치인 이식형 제세동기(ICD)로 달성됩니다. 정상적인 전기 전도를 복원합니다. 이후 제세동기를 사용하는 환자는 고통스럽고 쇠약해지는 반복적인 쇼크에 노출되어 생명을 구하지만 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 현재 절제의 한계는 이러한 CC를 시각화하는 데 어려움이 있기 때문입니다.

임페리얼 칼리지의 수사관들은 새로운 전기도 시각화 프로그램인 리플 매핑(Ripple Mapping, RM)을 만들었는데, 이미 심방(심방)의 부정맥의 경우에 현재 사용되는 프로그램보다 우수한 것으로 나타났습니다. 심장마비 후 반흔 관련 VT 환자를 대상으로 한 후향적 연구에서 확인된 Ripple Mapping Conducting Channels와 관련된 영역에서 절제술을 실시했을 때 이 환자들은 2년 이상의 후속 조치 기간 동안 VT 재발이 없는 상태를 유지했습니다.

연구 가설은 Ripple Mapping이 VT 회로에 중요한 흉터 조직 내의 모든 전도 채널을 식별할 수 있으며, 그 절제는 VT 및 ICD 요법으로부터 장기적으로 자유로울 수 있다는 것입니다. 연구자들은 이제 Ripple Mapping 안내 VT 절제와 기존 VT 절제를 비교하는 전향적 무작위 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이전에 심장마비를 겪은 환자의 경우, 좌심실(심장 아래 방)에 형성된 흉터는 "전도 채널"(CC)을 형성하는 살아 있는 조직의 가닥과 혼합된 죽은 조직으로 구성됩니다. 이러한 전도 채널은 심실성 빈맥(VT)과 같은 위험한 심장 박동을 유발할 수 있습니다. 이로 인해 숨가쁨, 현기증, 실신, 일부 경우 급사와 같은 증상이 나타날 수 있습니다.

급사의 위험이 있는 환자는 이식형 제세동기(ICD)라는 특수 이식 장치를 받고 내부 충격으로 구성된 반복적인 고통스럽고 쇠약하게 하는 ICD 요법을 제시할 수 있습니다. 재발성 VT로 인해 빈번한 ICD 쇼크를 경험하는 환자는 일반적으로 VT의 원인으로 생각되는 심장 내 반흔 부위를 화상(절제)하는 절차를 거칩니다. 여기에는 사타구니 혈관을 통해 심장에 삽입된 카테터(플라스틱 튜브)가 포함되어 심장 전기생리학자가 흉터에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 흉터 조직은 전압이 낮습니다. 심장 조직의 전기 전압을 측정하여 상처 부위뿐만 아니라 살아있는 건강한 조직 부위를 식별하고 매핑할 수 있습니다. 흉터(전도 채널) 내 살아있는 조직의 이러한 비정상적인 채널을 태움(절제)함으로써 환자가 경험하는 VT 에피소드를 효과적으로 감소시켜 그들이 경험하는 쇼크의 빈도를 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

어느 한 환자에서 1개 이상의 전도 채널과 따라서 VT의 소스를 찾을 수 있습니다. 현재 매핑 기술은 전기 생리학자에게 이러한 모든 전도 채널을 찾는 데 필요한 정보를 제공할 수 없습니다. 따라서 절제 전략은 흉터의 단일 위치에서 절제하는 것에서 모든 전도 채널이 연소될 것이라는 희망으로 흉터 내의 광범위한 절제로 전환되었습니다. 그러나 이 광범위한 절제 전략은 전 세계적으로 사용되는 여러 기술에 대해 전 세계적으로 합의된 합의가 없습니다.

이 광범위한 절제술 전략의 단점은 VT를 일으킬 수 있는 잠재적인 영역이 커서 광범위한 절제술이 필요하고 따라서 긴 절차를 견딜 수 없는 아픈 환자의 경우 절차 시간이 길어질 수 있다는 것입니다. 현재 상태에서 모든 전략에 의한 VT 절제는 기술적으로 어렵고 절차 시간이 최대 8시간으로 시간이 많이 걸립니다. 또한, 급성 시술 성공률이 77%에서 95%에 이르지만 재발률은 50%까지 높게 유지됩니다.

따라서 반흔 내의 모든 전도 채널을 확인하는 것이 VT에서 카테터 절제 요법의 바람직한 목표입니다. Ripple Mapping(RM)은 기본 심실 조직의 "전압" 및 "활성화" 데이터를 동시에 표시할 수 있는 새로운 매핑 프로그램입니다. 따라서 RM은 산재된 라이브 조직 채널을 포함하여 기본 흉터의 기능적 특성에 대한 보다 자세한 정보를 표시할 수 있는 잠재력이 있습니다. 임페리얼 칼리지의 조사관은 RM의 개념 증명을 시연하고 RM이 우수한 진단 수율을 가지고 있는 것으로 밝혀진 상부 심장 챔버(심방) 내에서 발생하는 일련의 비정상적인 심장 박동에서 프로그램을 검증했습니다. 기존 매핑 시스템과 비교할 때 더 짧은 시간에 진단에 도달합니다. 조사관은 후속적으로 경색후 VT 절제술을 받는 21명의 환자에 대한 후향적 분석을 수행했습니다. 은폐된 동조 또는 유도된 또는 임상적 VT에 대한 완벽한 페이스 일치가 있는 모든 문서화된 위치는 리플 매핑 전도 채널(RMCC)과 일치했습니다. 절제 병변이 확인된 모든 RMCC와 겹치는 환자의 경우, 이들 환자는 >2년 추적 관찰 간격 동안 VT 재발이 없는 상태를 유지했습니다.

따라서 조사관은 잔물결 매핑이 VT 회로에 중요한 흉터 조직 내의 모든 전도 채널을 식별할 수 있다는 가설을 연구할 것을 제안하며, 그 절제는 VT 및 ICD 요법으로부터 장기적으로 자유로울 것입니다. 이는 Ripple Mapping 가이드 VT 절제와 기존 VT 절제를 비교하는 전향적 무작위 연구를 통해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICD(단일, 이중 또는 이중 심실) 심문 또는 12 리드 ECG에서 VT(쇼크/항 빈맥 조율/검출)의 증거.
  2. 흉터 관련 VT 심근경색 경색/확장성 심근병증 후 추정.
  3. 연령대 18-85세.
  4. 1차 또는 2차 예방을 위한 ICD 이식 또는 절제술 후 병원에서 퇴원하기 전에 장치 이식.
  5. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 카테터 절제에 대한 금기
  2. 관상 동맥 재생술 필요
  3. 일시적이고 가역적인 원인으로 인한 심실성 빈맥
  4. 심장 혈전의 존재
  5. 심한 뇌혈관 질환
  6. 활성 위장병
  7. 크레아티닌 >200 μmol/L 또는 투석 중인 신부전
  8. 활동성 발열 또는 감염
  9. 재판보다 짧은 기대 수명
  10. 조영제에 대한 알레르기
  11. 난치성 심부전(NYHA Class IV)
  12. 출혈 또는 응고 장애 또는 헤파린 투여 불능
  13. 임신
  14. 이전(스크리닝 4주 전) 또는 현재 조사 약물 또는 조사 장치를 사용한 다른 임상 시험에 참여한 적이 없어야 합니다.
  15. 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  16. 후속 방문 또는 ICD 클리닉에 참석할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 리플 매핑 가이드 VT 제거
Ripple Mapping(Imperial College) 소프트웨어(Biosense Webster)는 단형 심실빈맥 환자의 절제 병변을 유도하기 위해 심실 반흔 기질 내의 전도 채널을 식별하는 데 사용될 것입니다.
RM은 전도 채널의 식별을 안내하는 데 사용되므로 기판 안내 절제
다른 이름들:
  • 리플 매핑 Carto 3 V4.2 시스템
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 VT 절제
단형 심실빈맥 환자의 심실 반흔에서 절제를 안내하기 위해 현지 시술자 선호도에 따른 표준 기질 절제가 사용됩니다.
기존 방법(페이스 매핑, LAVA/후기 전위 제거, 흉터 경계 영역 절제)을 사용한 기판 유도 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 적절한 ICD 치료까지의 시간
기간: 절제 시술 후 24개월
절차상 블랭킹 기간은 1주일입니다. 3, 6, 12, 18, 24개월에 블랭킹 간격 후 ICD 장치 심문을 위해 환자를 추적할 것입니다. 장치 다운로드에서 볼 수 있는 적절한 ICD 요법의 존재는 각 경우에 분석되고 연구 등록부터 ICD 에피소드까지의 시간(일)이 기록됩니다.
절제 시술 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 적절한 ICD 에피소드
기간: 절제 시술 후 24개월
절차상 블랭킹 기간은 1주일입니다. 3, 6, 12, 18, 24개월에 블랭킹 간격 후 ICD 장치 심문을 위해 환자를 추적할 것입니다. 적절한 ICD 치료 부담(항빈맥 조율 + 충격)과 치료 영역 아래의 VT는 마지막 장치 다운로드 및 재설정 이후에 기록됩니다. 에피소드의 총 수는 2년의 후속 조치 기간이 끝날 때 각 환자에 대해 계산되고 기록됩니다.
절제 시술 후 24개월
VT 유도 사후 절차
기간: 1 일
VT 절제 직후 프로그램된 심실 자극을 반복하여 VT가 유도 가능한지 여부를 평가합니다. 환자 결과는 3개 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A: VT 비유도성; 그룹 B: 비임상적 VT 유도. 그룹 C: 절제를 안내하는 RMCC가 확인되지 않았거나 임상적 VT가 유도 가능한 상태로 남아 있습니다. 각 그룹의 총 환자 수를 계산하고 보고합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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