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Usando o Ripple Mapping para Guiar a Ablação de Substrato de Taquicardia Ventricular Relacionada à Cicatriz. (Ripple-VT)

14 de maio de 2019 atualizado por: Imperial College London

Determinação do Papel Fisiopatológico dos Canais de Condução Lentos Identificados pelo Mapeamento de Ripple da Cicatriz Ventricular.

A batida do coração é controlada por sinais elétricos. Após um ataque cardíaco, parte do músculo cardíaco morre e é posteriormente substituída por tecido cicatricial. Dentro desta área de cicatriz, muitas vezes permanecem "canais" de tecido sobrevivente ainda capazes de transmitir sinais elétricos. No entanto, está bem estabelecido que esses "canais de condução" (CC) podem formar um curto-circuito ao redor da cicatriz, levando a distúrbios elétricos (arritmias) potencialmente fatais. A mais comum delas é a taquicardia ventricular (TV) e estima-se que cause 300.000 mortes por ano.

Uma opção de tratamento reconhecida da TV envolve a queima (ablação) desses "canais de condução" (CC) dentro da cicatriz. No entanto, atualmente, o procedimento é longo e está longe de ser 100% eficaz. Consequentemente, as melhores práticas atuais não se baseiam no tratamento da TV, mas sim na prevenção de morte súbita - isso é obtido com um Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI), um dispositivo que pode reconhecer quando um paciente está em TV e aplicar um choque interno para restaurar a condução elétrica normal. Pacientes com desfibriladores subseqüentemente estão sujeitos a choques dolorosos e debilitantes recorrentes que, embora salvando vidas, reduzem significativamente sua qualidade de vida. A limitação com a ablação no momento se deve à dificuldade de visualização dessas CC's.

Pesquisadores do Imperial College criaram um novo programa de visualização de eletrogramas, o Ripple Mapping (RM), que eles já consideram superior aos programas usados ​​atualmente em casos de arritmias nas câmaras superiores do coração (os átrios). Durante um estudo retrospectivo em pacientes com TV relacionada à cicatriz após um ataque cardíaco, quando a ablação foi realizada em áreas associadas com Canais de Condução de Mapeamento de Ripple identificados, esses pacientes permaneceram livres de recorrência de TV por um intervalo de acompanhamento de > 2 anos.

A hipótese do estudo é que o Ripple Mapping pode identificar todos os canais de condução dentro do tecido cicatricial crítico para o circuito VT, cuja ablação levará à liberdade a longo prazo das terapias VT e ICD. Os investigadores agora pretendem realizar um estudo prospectivo randomizado comparando a ablação de VT guiada por Ripple Mapping contra a ablação de VT convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes com infarto prévio, a cicatriz formada no ventrículo esquerdo (câmara inferior do coração) consiste em tecido morto misturado com fios de tecido vivo que formam "canais de condução" (CC's). Esses canais de condução podem causar ritmos cardíacos perigosos, como taquicardia ventricular (TV). Isso pode levar a sintomas como falta de ar, tontura, desmaios e, em alguns casos, morte súbita.

Os pacientes com risco de morte súbita recebem dispositivos especiais implantados chamados cardioversores desfibriladores implantáveis ​​(CDI) e podem apresentar terapias de CDI dolorosas e debilitantes recorrentes que consistem em choques internos. Os pacientes que sofrem choques frequentes do CDI devido à TV recorrente geralmente são submetidos a um procedimento para queimar (ablação) a área da cicatriz dentro do coração que se acredita ser a fonte da TV. Isso envolve cateteres (tubos de plástico) inseridos no coração através dos vasos da virilha, permitindo que os eletrofisiologistas cardíacos obtenham informações sobre a cicatriz. O tecido cicatricial tem baixa voltagem elétrica. Ao medir a voltagem elétrica do tecido no coração, áreas de cicatriz, bem como áreas de tecido vivo e saudável podem ser identificadas e mapeadas. Ao queimar (ablação) esses canais anormais de tecido vivo dentro da cicatriz (canais de condução), isso pode efetivamente reduzir os episódios de TV que um paciente experimenta, reduzindo assim a frequência de choques que eles experimentam e melhorando sua qualidade de vida.

Em qualquer paciente, mais de 1 canal de condução e, portanto, fonte de VT podem ser encontrados. As tecnologias de mapeamento atuais são incapazes de fornecer aos eletrofisiologistas as informações necessárias para localizar todos esses canais de condução. Portanto, as estratégias de ablação mudaram de ablação em um único local na cicatriz para ablação extensa dentro da cicatriz, na esperança de que TODOS os canais de condução sejam queimados. No entanto, esta extensa estratégia de ablação não tem consenso globalmente acordado com várias técnicas utilizadas em todo o mundo.

A desvantagem desta extensa estratégia de ablação é que as regiões potenciais que podem ser responsáveis ​​pela TV podem ser grandes, exigindo extensa ablação e, portanto, tempos de procedimento prolongados em pacientes doentes que são incapazes de tolerar tais procedimentos demorados. Em seu estado atual, a ablação de TV por qualquer estratégia é tecnicamente desafiadora e demorada, com tempos de procedimento de até 8 horas. Além disso, embora o sucesso agudo do procedimento varie de 77% a 95%, as taxas de recorrência permanecem altas - até 50%.

Portanto, a identificação de todos os canais de condução dentro da cicatriz é uma meta desejável para a terapia de ablação por cateter na TV. Ripple Mapping (RM) é um novo programa de mapeamento que permite a exibição simultânea de dados de "tensão" e "ativação" do tecido ventricular subjacente. O RM, portanto, tem o potencial de exibir informações mais detalhadas das propriedades funcionais da cicatriz subjacente, incluindo quaisquer canais de tecido vivo intercalados. Investigadores do Imperial College demonstraram a prova do conceito de RM e validaram o programa em uma série de ritmos cardíacos anormais que surgem nas câmaras cardíacas superiores (os átrios), onde foi descoberto que o RM tem um rendimento diagnóstico superior, além de auxiliar o operador em chegar a um diagnóstico em tempo menor quando comparado com sistemas de mapeamento convencionais. Os investigadores subsequentemente realizaram uma análise retrospectiva de 21 pacientes submetidos à ablação de TV pós-infarto. Todos os locais documentados com arrastamento oculto ou correspondências perfeitas de ritmo com a TV induzida ou clínica coincidiram com Canais de Condução de Mapeamento de Ripple (RMCC). Em pacientes onde as lesões de ablação se sobrepuseram a todos os RMCCs identificados, esses pacientes permaneceram livres de recorrência de TV por um intervalo de acompanhamento > 2 anos.

Os investigadores, portanto, propõem estudar a hipótese de que o Ripple Mapping pode identificar todos os canais de condução dentro do tecido cicatricial crítico para o circuito VT, cuja ablação levará a uma liberação de longo prazo das terapias VT e ICD. Isso será determinado por meio de um estudo prospectivo randomizado comparando a ablação de VT guiada por Ripple Mapping contra a ablação de VT convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência de VT (estimulação/detecção de choque/antitaquicardia) na interrogação do CDI (simples, duplo ou biventricular) ou ECG de 12 derivações.
  2. TV presumida relacionada à cicatriz pós-infarto do miocárdio/cardiomiopatia dilatada.
  3. Faixa etária de 18 a 85 anos.
  4. Implante de CDI para profilaxia primária ou secundária, ou implante de dispositivo antes da alta hospitalar após procedimento de ablação.
  5. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para ablação por cateter
  2. Revascularização coronária necessária
  3. Taquicardia ventricular por causas transitórias e reversíveis
  4. Presença de trombo cardíaco
  5. Doença cerebrovascular grave
  6. Doença gastrointestinal ativa
  7. Insuficiência renal com creatinina >200 μmol/L ou em diálise
  8. Febre ativa ou infecção
  9. Expectativa de vida menor que o julgamento
  10. alergia ao contraste
  11. Insuficiência cardíaca intratável (NYHA Classe IV)
  12. Distúrbios de sangramento ou coagulação ou incapacidade de receber heparina
  13. Gravidez
  14. Não deve ter participação anterior (4 semanas antes da triagem) ou atual em outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental
  15. Incapaz de dar consentimento informado
  16. Incapaz de comparecer a consultas de acompanhamento ou clínicas de CDI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação de VT guiada por Ripple Mapping
O software Ripple Mapping (Imperial College) (Biosense Webster) será utilizado para identificar canais de condução dentro do substrato cicatricial ventricular para guiar lesões de ablação em pacientes com TV monomórfica.
RM será usado para guiar a identificação de canais de condução e, portanto, ablação guiada por substrato
Outros nomes:
  • Sistema de mapeamento de ondulação Carto 3 V4.2
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação de TV convencional
A ablação de substrato padrão de acordo com a preferência do operador local será usada para guiar a ablação na cicatriz ventricular em pacientes com TV monomórfica.
Ablação guiada por substrato usando métodos convencionais (mapeamento de ritmo, LAVA/abolição do potencial tardio, ablação da zona de borda da cicatriz)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira terapia apropriada do CDI
Prazo: 24 meses após o procedimento de ablação
Haverá um período de supressão de 1 semana após o procedimento. Os pacientes serão acompanhados no mês 3, 6, 12, 18, 24 meses para a interrogação do dispositivo ICD após o intervalo de supressão. A presença de terapia de CDI apropriada conforme visto no download do dispositivo será analisada em cada ocasião, e o tempo (dias) desde a inscrição no estudo até o episódio de CDI será registrado.
24 meses após o procedimento de ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de episódios apropriados de CDI
Prazo: 24 meses após o procedimento de ablação
Haverá um período de supressão de 1 semana após o procedimento. Os pacientes serão acompanhados no mês 3, 6, 12, 18, 24 meses para a interrogação do dispositivo ICD após o intervalo de supressão. A carga de terapia apropriada do CDI (estimulação antitaquicardia + choques), bem como a VT abaixo da zona de terapia, serão registradas desde o último download e reinicialização do dispositivo. O número total de episódios será calculado e registrado para cada paciente no final do intervalo de acompanhamento de 2 anos.
24 meses após o procedimento de ablação
Pós-procedimento de indução de TV
Prazo: 1 dia
Imediatamente após a ablação da TV, a estimulação ventricular programada será repetida para avaliar se a TV é induzível. Os resultados dos pacientes serão divididos em 3 grupos. Grupo A: TV não induzível; Grupo B: TV não clínica induzida. Grupo C: Nenhum RMCC identificado para guiar a ablação OU a TV clínica permanece induzível. O número total de pacientes em cada grupo será calculado e relatado.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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