末梢神経因性疼痛における連続リドカイン注入後の長期転帰
2022年11月24日 更新者：Mahidol University
末梢神経因性疼痛における連続リドカイン注入後の長期転帰：パイロット研究
この研究の目的は、最初の注入から 3 か月後の急性期 (6 か月未満) の末梢神経障害性疼痛患者を対象に、リドカインの連続注入後の長期転帰をプラセボと比較して評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
末梢神経損傷は、オピオイド、三環系抗うつ薬または抗けいれん薬などの治療にしばしば抵抗する、重度で長期にわたるタイプの痛みを引き起こす可能性があります。
リドカイン点滴は、難治性神経因性疼痛治療の 1 つです。
私の仮説では、リドカインの連続注入は適切な疼痛管理を行い、慢性疼痛（中枢性感作）を予防することができます.
したがって、この前向き無作為化二重盲検対照研究を設計して、長期転帰（3か月）でプラセボと比較して、末梢神経因性疼痛における連続リドカイン注入の有効性を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受傷後6ヶ月以内の末梢神経損傷による末梢神経因性疼痛
- ライティングやリスニングでタイ語をよく理解する
除外基準:
- 根底にある心疾患または不整脈
- リドカイン、ガバペンチン、カルバマゼピン、トラマドールに対するアレルギー
- てんかんの病歴
- 使用されたリドカインの歴史
- 根底にある精神疾患
- 薬物乱用の歴史
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
通常の生理食塩水 50 ml を 1 時間で 1 週間に 1 回 4 回点滴静注
|
|
|
アクティブコンパレータ：リドカイン群
通常の生理食塩水中のリドカイン 3mg/kg を 1 時間で 50ml まで 1 週間に 1 回 4 回点滴
|
リドカイン 3 mg/kg を生理食塩水で 1 時間で 50 ml に希釈
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：連続リドカイン注入の3か月後
|
痛みの強さ (数値評価尺度; 0 ～ 10) 0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
|
連続リドカイン注入の3か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ユーティリティスコアを使用した生活の質
時間枠：連続リドカイン注入の 3 か月後
|
生活の質は、EuroQol5D5L を使用して評価され、ユーティリティ スコア (0-1.0) として報告されます。
「0」は死亡を表し、「0.1」は完全な健康状態を表します
|
連続リドカイン注入の 3 か月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病、不安、ストレスに対する心理的影響
時間枠：連続リドカイン注入の 3 か月後
|
DASS21を用いて心理効果を評価します。
これらの各ドメインは、個別の 7 項目スケールで評価されます。
項目への回答を合計して 21 点満点の尺度を作成し、2 倍して最終得点を計算します。
最終的なスコアは、各ドメインで等級付けできます。うつ病については、正常 (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 6)、中程度 (7 ～ 11)、重度 (11 ～ 13)、および極度に重度 (14+) です。不安については、正常 (0 ～ 3)、軽度 (4 ～ 5)、中程度 (6 ～ 7)、重度 (8 ～ 9)、非常に重度 (10+) です。ストレスについては、通常 (0 ～ 7)、軽度 (8 ～ 9)、中程度 (10 ～ 12)、重度 (13 ～ 16)、非常に重度 (14+) です。
|
連続リドカイン注入の 3 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Suratsawadee Wangnamthip, M.D.、Mahidol university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Challapalli V, Tremont-Lukats IW, McNicol ED, Lau J, Carr DB. Systemic administration of local anesthetic agents to relieve neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD003345. doi: 10.1002/14651858.CD003345.pub2.
- Attal N, Rouaud J, Brasseur L, Chauvin M, Bouhassira D. Systemic lidocaine in pain due to peripheral nerve injury and predictors of response. Neurology. 2004 Jan 27;62(2):218-25. doi: 10.1212/01.wnl.0000103237.62009.77.
- Kingery WS. A critical review of controlled clinical trials for peripheral neuropathic pain and complex regional pain syndromes. Pain. 1997 Nov;73(2):123-139. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00049-3.
- Wallace MS, Dyck BJ, Rossi SS, Yaksh TL. Computer-controlled lidocaine infusion for the evaluation of neuropathic pain after peripheral nerve injury. Pain. 1996 Jul;66(1):69-77. doi: 10.1016/0304-3959(96)02980-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月29日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月24日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SI140/2014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。