Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki po seryjnym wlewie lidokainy w obwodowym bólu neuropatycznym

24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Mahidol University

Długoterminowe wyniki po seryjnym wlewie lidokainy w obwodowym bólu neuropatycznym: badanie pilotażowe

Celem tego badania była ocena długoterminowego wyniku po seryjnym wlewie lidokainy w porównaniu z placebo u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym w ostrej fazie (mniej niż 6 miesięcy) po 3 miesiącach od pierwszego wlewu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie nerwów obwodowych może być przyczyną silnych i długotrwałych bólów, często opornych na leczenie opioidami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi czy przeciwdrgawkowymi. Infuzja lidokainy była jedną z nieuleczalnych metod leczenia bólu neuropatycznego. Moja hipoteza: seryjne wlewy lidokainy mogą zapewnić odpowiednią kontrolę bólu i zapobiegać bólowi przewlekłemu (uczulenie ośrodkowe). Dlatego zaprojektowaliśmy to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić skuteczność seryjnego wlewu lidokainy w obwodowym bólu neuropatycznym w porównaniu z placebo w odległym wyniku (po 3 miesiącach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obwodowy ból neuropatyczny spowodowany uszkodzeniem nerwów obwodowych w ciągu 6 miesięcy po urazie
  • Dobrze rozumiem język tajski w piśmie lub słuchaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowa choroba serca lub arytmia
  • Alergia na lidokainę, gabapentynę, karbamazepinę, tramadol
  • Historia epilepsji
  • Historia stosowania lidokainy
  • Podstawowa choroba psychiczna
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Normalna sól fizjologiczna 50 ml wlewu dożylnego w ciągu 1 godziny raz w tygodniu 4 razy
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Grupa lidokainowa
Lidokaina 3 mg/kg w roztworze soli fizjologicznej do 50 ml wlewu dożylnego w ciągu 1 godziny raz w tygodniu 4 razy
Lek: Lidokaina
Lidokaina 3 mg/kg rozcieńczyć w soli fizjologicznej do 50 ml infuzji dożylnej w ciągu 1 godziny
Inne nazwy:
  • Dożylna lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od seryjnego wlewu lidokainy
Natężenie bólu (numeryczna skala ocen; od 0-10) 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
po 3 miesiącach od seryjnego wlewu lidokainy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia za pomocą oceny użyteczności
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od seryjnego wlewu lidokainy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą EuroQol5D5L i przedstawiona jako wynik użyteczności (0-1,0) „0” oznacza śmierć, a „0,1” oznacza pełne zdrowie
po 3 miesiącach od seryjnego wlewu lidokainy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychologiczne skutki depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od seryjnego wlewu lidokainy
Efekt psychologiczny zostanie oceniony za pomocą DASS21. Każda z tych domen jest oceniana za pomocą osobnej 7-itemowej skali. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby utworzyć skale z łącznym możliwym wynikiem 21 punktów, a następnie mnożone przez dwa, aby obliczyć wynik końcowy. Ostateczny wynik można następnie ocenić w każdej domenie: normalna (0-4), łagodna (5-6), umiarkowana (7-11), ciężka (11-13) i wyjątkowo ciężka (14+) dla depresji; Normalny (0-3), Łagodny (4-5), Umiarkowany (6-7), Ciężki (8-9) i Bardzo ciężki (10+) dla lęku; oraz normalny (0-7), łagodny (8-9), umiarkowany (10-12), ciężki (13-16) i wyjątkowo ciężki (14+) dla stresu.
po 3 miesiącach od seryjnego wlewu lidokainy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suratsawadee Wangnamthip, M.D., Mahidol university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI140/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj